药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

冯雅琳

（浙江济民制药股份有限公司，浙江 台州 318020）

药品生产企业如何开展药品不良反应的监测工作

冯雅琳

（浙江济民制药股份有限公司，浙江 台州 318020）

药品不良反应监测是一项长期的工作，涉及广大人民群众的用药安全。我国药品生产企业众多，但作为药品不良反应监测的主体，报送的药品不良反应报告却少之又少。药品生产企业进行不良反应监测有利于新药的开发和产品质量的提高，对生产企业未来的生存发展都存在着深远的意义。

药品生产企业；药品不良反应；监测工作

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常剂量使用的情况下出现的意外的有害反应。1961年发生的“反应停”事件和应用日益广泛的中药出现愈来愈多的不良反应病例报道，让人们越来越重视药品安全问题。2010年卫生部81号令发布《药品不良反应报告和监测管理办法》规定实行药品不良反应监测报告制度加快了我国ADR法制化进程[1]。笔者经过多年从事药品不良反应监测工作的实践，亲身体会到生产企业做好ADR工作，对生产企业自身生存和发展均有着十分重要的意义。如何做好生产企业ADR监测工作，笔者认为可以从以下几个方面着手。

1 充分认识药品生产企业是ADR监测实施的主体

1.1 药品生产企业应该是不良反应报告的主要来源。我国药品生产企业据资料[2]显示2012年来自药品生产企业和经营企业的ADR报告不到总报告数的四分之一；而美国来自药品生产企业的ADR报告高达90%；日本是64%。通过数据对比，凸显出我国众多药品生产企业对ADR检测工作认识不到位，工作懈怠。

1.2 药品生产企业开展ADR监测具有独特优势。药品生产企业能对其自身生产的产品加强跟踪监测，并根据监测到的问题不断改进生产工艺、完善工艺流程，因此有利于从各个环节有效控制或减少不良反应发生的。

1.3 药品生产企业监测不良反应有助于提高药品质量。ADR很大程度上是在药品生产企业生产过程或储藏运输过程中产生的。生产企业通过ADR检测，可以发现生产或储藏运输过程中可能存在的问题，并针对性的进行改进，从而减少药品质量问题。

1.4 药品生产企业开展ADR工作促进新药研究开发。某些药品不良反应是其药理作用的延伸，有的是某种新的药理作用，在不同的使用范围、使用方式或剂量情况下某种原本的不良反应可能会成为新的治疗作用[3]。这为新药开发提供了一种新思路。

1.5 药品生产企业开展ADR监测有利于树立企业良好形象。药品生产企业通过ADR监测工作的落实，及时向用户反馈药品的安全信息，指导用户合理用药。从而提高公众对其信任度，业内的知明度，有利于创立品牌，树立企业形象。例如通过药品不良反应检测信息的反馈，拜耳公司在2001年8月8日主动将其产品西立伐他汀（商品名：拜斯亭）从国内市场召回[4]。虽然短期内出现巨大损失，但社会对该公司产品更加信任而放心购买。

2 加强药品生产企业ADR监测培训力度

让企业领导重视，全体职工参与，对制定好一系列ADR监测报告制度严格执行到位，就一定会开展好ADR监测。

2.1 加强ADR监测的宣传及销售人员的培训。加大对《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规的宣传。让公司领导层及销售人员转变观念，提高对不良反应监测的认识。让销售人员接到不良反应信息后如何能在最短的时间内以最快的速度详细、准确、及时地反馈。让员工踊跃参与到ADR监测体系中来，切实有效的推动不良反应报告制度的实施。促进企业ADR监测工作地开展。

2.2 加强对ADR监测人员的培训强度。企业对ADR监测人员要定期地组织培训，提高监测水平，正确判定药品不良反应的发生，通过正确地途径上报[5]。及时总结分析本企业的监测报告情况，学习好的经验好的方法，加强改进和创新，切实做到“早发现”“早报告”“早评价”“早控制”。

3 生产企业必须建立建全ADR监测管理制度，严格落实到位

我们企业建立了ADR监测管理制度，明确了人员机构、职责、药品不良反应报告与处置、药品不良反应评价与控制等内容。组织机构与人员还在台州市不良反应监测中心备案。我们对ADR监测管理制度不流于形式，还结合自身的实际情况，建立了奖惩制度，定期对相关人员进行考核，职责明确、奖惩分明、严格落实ADR监测管理制度，有效推动ADR监测工作开展。

4 加强与药品不良反应中心的多向沟通力度

它可为药品生产企业提供技术指导，提高药品生产企业的ADR监测水平。加强与药品不良反应中心的沟通力度，不仅可及时、有效获得本企业药品不良反应监测相关数据，利用这些监测数据进行统计、分析、评价，可有效控制药品安全风险[6]，而且还给予技术指导，浙江省不良反应监测中心于2013年9月2日-3日在杭州召开全省药品定期安全性更新报告（PSUR）培训会议。有效指导药品生产企业规范开展好药品定期安全性更新报告工作。有利于药品生产企业药品不良反应监测水平的提高。

如今药品不良反应事件日益增多，各药品生产企业作为药品安全第一责任人，应该积极主动开展药品不良反应监测工作，努力提高自身监测水平和评价能力，这对企业的生存和未来的发展都有着十分重要的意义。

[1] 《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部第81号令[S]. 2011.

[2] 国家食品药品监督管理局.2012年度不良反应监测年度报告会[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html, 2013-03-14.

[3] 侯永芳.生产企业开展药品不良反应监测工作必要性分析[J].中国执业药师,2009,6(1):17-18.

[4] 关于在国内暂停销售和使用西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)的通知.国药监[2001]375号[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0844/9507.html.

[5] 张素敏,李少丽.掌握国际动态 发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用[J].中国药物警戒,2004,(1):13-17.

[6] 公培献,孔庆衍,周勇,等.我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究[J].中国药物警戒,2009,6(2):74-79.

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1671-8194（2014）13-0390-02