药品安全事件中侵权责任因果关系探讨

张佳佳，宋民宪

·药事管理·

药品安全事件中侵权责任因果关系探讨

张佳佳，宋民宪

目的：减轻受害者举证责任，保护其合法权益。方法：采用文献研究、理论研究和案例分析方法，探讨导致药品安全事件中侵权责任因果关系证明及认定困难的原因及相关解决方法。结果：证明药品侵权责任因果关系是十分困难的，无论是受害者举证亦或是法院依申请或依职权委托专业部门鉴定，都不能完全查明。实践中，应为降低证明难度寻求有效途径。结论：因相关立法机关对药品安全事件中侵权责任因果关系的认定方式未有统一规定，导致各地法院对同一类型的案件作出不同的审理结果。以必然因果关系结合高度盖然性规则作为药品安全事件中侵权责任因果关系的认定理论，在统一标准出台之前，有利于降低受害者对因果关系的证明难度。

药品；药品安全事件；侵权责任因果关系；必然因果关系；高度盖然性规则

药品对于人类疾病的诊断、预防、治疗及康复、保健具有极大的影响，与公众的生命健康密切相关。药品在达到其预期效益的同时，也因其特殊性而存在着致人损伤的风险。随着人们生活水平及法律意识的不断提高，不少因药品受到损害的当事人都会选择通过民事诉讼来维护自身的合法权益。

依照《侵权责任法》[1]的规定，受害当事人既能以产品责任主张被告承担药品侵权的责任，亦能以医疗损害责任向医疗机构主张承担药品侵权的责任[2]，但不论何种，因我国民事诉讼主要采“谁主张，谁举证”的基本原则，当事人必须举证证明药品存在缺陷、自身遭受损害以及药品缺陷与损害结果之间存在因果关系。前两者相对因果关系而言是较易证明的事实，在司法实践中，因受害者无法证明其生命或者健康的损害结果与药品之间存在因果关系而导致其受损权益难以得到救济的事件却屡见不鲜，发生于2006年的“欣弗”事件中，就存在着因无明确的医学关联性评估，即因果关系难以确定而致使善后赔偿工作无法顺利推进的情形。[3]药品安全事件中受害者对于因果关系的证明以及法院对于因果关系的认定问题即显现出其特殊的重要性。

1 因果关系难以证明之原因探讨

由于药品危害人体健康的复杂性，在诸多药品安全事件中，因当事人法律认知能力的缺乏以及知识水平的限制，大多数人都无法直接、清晰地举证证明其损害结果与药品之间存在因果关系。导致这种因果关系难以证明的原因甚多，本文列举了3种情形。

1.1 因分别实施侵权行为，如致害药品与第三人过错（医疗机构用药、医疗事故等）共同存在造成因果关系难以证明

在致害药品与第三人过错结合并造成损害的情况下，致害药品的生产者与医疗机构等第三人通常构成无意思联络的分别侵权行为。此时，若致害药品或医疗机构的治疗行为能单独导致患者全部损害的发生，则无法认定究竟是药品问题造成用药者机体受损，还是医疗机构的错误治疗造成损害的发生。其次，若上述两种行为不足以造成患者全部损害的发生，需共同结合，相互作用，如不存在致死缺陷却会延误治疗的药品，在医师不恰当的治疗方法之下被用于患者，则究竟是哪一种原因导致患者病情加重抑或是引起其他损伤，亦是极难证明的问题。

《侵权责任法》第十一条、第十二条虽然对这种多因一果分别实施侵权行为中单个侵权行为足以以及不足以造成全部损害的情形规定了相应的责任承担方式，但此种情形下因果关系证明困难的问题却是始终存在的。

1.2 因人体特异体质的影响，无法识别患者受害的真正原因

基于年龄、性别、体质、身体状况、病情发展程度等差异，作为药品适用对象的人类个体对药品的耐受性可能截然不同。加之药品作用于人体，因其药理、药性的发挥不可能脱离人体的这一自身环境，诸如儿童、老人和孕妇等特殊人群在用药之后所产生的不良反应可能远大于一般的健康人。更重要的是，当危重患者、急症患者自身的病情已经非常危急和紧迫之时，即使服用毫无问题且疗效甚好的药品，并获得良好的医药治疗也未必能挽回生命。那么在患者用药后，究竟是病情的自然发展导致了死亡，抑或死亡是由药品自身的毒性或不合理的风险所引起的将很难判定[4]。

1.3 药品损害结果的出现具有延时性易导致因果关系证明困难

药品这种特殊的生活必需品，若对人体健康造成损害，大多数情况下都不会立即显现出结果，尤其是一些慢性疾病，患者可能长期服药，但因疾病发展进程较缓，当其身体出现明显不适反应之时，可能无法确定究竟是使用药品造成疾病的加重，还是病情本身随着时间的延长越发严重。

其次，不少药品可能还存在着隐性伤害，也即是说，在患者因病用药的整个过程中，患者都没有出现任何损伤，但时隔较长一段期间之后，突然发作。由于间隔时间较长，加上患者原本使用的药品很大可能已经不复存在，即使留有样品可供查验，因患者本身经济水平等条件的限制，也无法聘请专业人士予以鉴定，即使患者有此能力或法院委托相关机构进行鉴定，由于现有的科学技术水平和检验手段并不能完全查明人体的损害结果与药品之间的因果关系，因而，在诉讼中，法官便更难作出上述两者之间存在因果关系的认定。例如儿童疫苗的使用，人体在接种之后可能并未出现异样，但若10年、20年之后用药者突发损害，那么此种情况下因果关系的认定就比较困难了。

当然，在司法实践中，造成患者难以证明因果关系存在的因素还有很多。药品在患者用药过程中是否产生了侵权损害，受到患者个体差异、疾病转归、联合用药、药物使用方法、饮食生活习惯、药品信息不对称等诸多因素的影响，这些因素无疑都使得药品和损害结果之间是否存在因果关系变得不确定，也无形中增大了受害当事人承担举证不能后果的风险。

2 以必然因果关系结合高度盖然性规则作为药品安全事件中侵权责任因果关系的认定理论，以降低受害者对因果关系的证明难度

2.1 必然因果关系与高度盖然性规则释义

2.1.1 必然因果关系 我国侵权法关于因果关系的传统理论大多采用因果关系的必然说。该理论主张：只有当受害人的损害与侵权人的行为之间存在必然的、内在的、本质的联系时，才认为具有法律上的因果关系；如果侵权行为与损害结果之间是偶然的、间接的联系时，不认为二者存在法律上的因果关系[5]。

很明显，若严格采用因果关系的必然说，大多数药品侵权因果关系会因如前文所述的各种原因而无法认定。

2.1.2 高度盖然性规则 盖然性规则是指由于受到主观和客观上的条件限制，司法上要求法官就某一案件事实的认定依据庭审活动在对证据的调查、审查、判断之后形成相当程度上的内心确信的一种证明规则。

最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》[6]第73条规定：“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据，但都没有足够的依据否定对方证据的，人民法院应当结合案件情况，判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力，并对证明力较大的证据予以确认。”此规定即体现了高度盖然性规则，又称高度盖然性占优势标准。也即是说，在证据对待证事实的证明无法达到确实充分的情况下，如果一方当事人提出的证据已经证明该事实发生具有高度的盖然性（可能性），人民法院即可对该事实予以确定。

在药品安全事件中，若受害者无法证明损害结果与药品之间存在必然之因果关系，可从其他方面举证证明损害结果与药品之间高度相关或密切相关，以使受害者一方所提供证据的证明力明显大于药品生产者等另一方，例如：（1）药品所致损害与该药品正常反应不同；（2）损害结果在用药前不存在；（3）药品存在明显缺陷或其他问题，如注射液细菌检验不合格。换而言之，受害者若能通过医院保留或自身保存的用药证据、用药前后体征记录以及较易明确的药品质量鉴定报告等相对容易得到的证据来证明如上所述的事实问题，即可增加在因果关系不明确的情形下法院采用盖然性规则将其予以认定的几率。

2.2 必然因果关系结合高度盖然性规则适用的探讨

按照原因数，可将因果关系分为一因一果、一因多果、多因一果、多因多果四种类型。在情况较为简单明了的一因一果或一因多果类型中，导致所有损害结果发生的原因有且只有药品一种，由于没有参杂其他交互作用的因素，因而针对上述两种情形，沿用严格的必然因果关系并无不可。

但在情况相对复杂甚至是十分复杂的多因一果或多因多果类型中，由于客观条件的限制，受害者所提供的证据在大多数情况下并不足以证明其损害结果是由药品所导致的，即使受害者有能力聘请专业人士对致害原因进行鉴定，或是申请法院委托具有相关资质的部门对引起损害结果的原因进行认定，基于现今科学水平的限制，即使是医药学界的权威人士，也不一定能将药品安全事件中的致害原因一一辨明并确定是由哪一个原因直接造成患者损害的。因此，若仅在因果关系完全清楚，并能确定患者所遭受的损害是由药品所导致的情况下才能追究致害行为人民事责任的话，那么药品安全事件中遭受损害的患者权益将无法得到及时、合理的救济。

民事责任中因果关系之证明，不必完全适用内在的、必然的、合乎逻辑之引起与被引起的必然因果关系说。对于因果关系较为复杂的案件，只要受害者能举证证明其损害结果极有可能是由药品原因所造成的，如服用含关木通的龙胆泻肝丸会导致肾功能损害，而无肾病史的患者因胆囊炎、尿道炎或其他非肾脏疾病服用此药，却在无服用他种对肾脏有损害的药物且长期服用该药之后发现肾功能衰竭，即用药之前不存在损害结果且疾病本身也不会导致损害结果的发生，那么，因损害与药品之间高度相关或密切相关，故法院应认定患者受损与该药之间存在因果关系[7]。当然，若药品缺陷是由销售者、仓储者、运输者等第三人过错而非自身过错造成的，相关责任承担者可以向最终责任者追偿。

在诸多药品安全事件中，不少法院的审理结果都以不能确定因果关系为由驳回了原告的诉讼请求，他们所依据的是必然因果关系。因药品安全事件中侵权责任因果关系的证明问题并没有一个统一的认定方式，各地法院也常有同案不同判的情况发生。前述龙胆泻肝丸事件曾在内蒙古一法院审理之后，原告得以胜诉，但同一事件在其他地区法院的审判结果却是原告败诉。这类事件的发生有失法律之威信与公允。

当然，即使在案件审理过程中适用高度盖然性规则用以认定因果关系，受害者仍需提供充足的事实证据以证明损害结果由药品所致的可能性，这依旧不是一件容易的事情。然则，针对药品安全事件，在优先适用必然因果关系无法得出结论的情形下，结合高度盖然性规则的适用在仍未有关于该类事件因果关系认定统一标准的现今，至少能使复杂案件中的侵权因果关系由无法认定转变为可能认定，这对于救济受害者的合法权益是有益的。

3 结语

立法是一个漫长而艰难的过程，有关药品安全事件中侵权责任因果关系的认定方式，也应随着案件复杂性的增加，由权威机关统一予以规定。然而，这肯定不是一蹴而就的。在设法通过立法的形式减轻药品安全事件中受害当事人举证责任的同时，也需要依赖国家作用的政府补偿、个人或企业的慈善救助等途径共同救济受害者。

[1] 侵权责任法[S].中华人民共和国主席令第21号,2009.

[2] 梁萍,宋民宪,李婷.药品侵权责任因果关系探讨[J].中国药事,2012,26(12):1310.

[3] 《欣弗事件肇事企业总经理自杀称以死谢罪》.载《21世纪经济报道》,2006,11.4.

[4] 于志刚.涉药犯罪的立法缺陷与完善[M].北京:中国医药科技出版社,2013:50.

[5] 陈一岚.论侵权责任中因果关系的认定[D].上海:复旦大学,2007.

[6] 最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定[S].最高人民法院,法释[2001]33号.

[7] 龙胆泻肝丸含有害成分患者状告企业胜诉[EB]/[OL]. [2005-11-28].http://news.xinhuanet.com/legal/2005-11/28/ content_3848069.htm.

（责任编辑：蒋淼）

Discussion on causation of drug tort liability in drug safety incidents

ZHANG Jia-jia, SONG Min-xian//(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; State Key Laboratory Breeding Base of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, China)

Objective:To reduce the burden of proof and then protect the legal rights of victims.Method:The reasons and solutions of proof and recognition of causation in drug safety incidents is explored based on the literature and theory research and case studies.Result:It extremely diffcult to prove the causation of drug tort liability, because it cannot be ascertained no matter the victims provide evidences or the court entrust professional departments to identify by application or by authority. In practice, we should search effective ways to lighten the proof diffculty.Conclusion:The legislature has no uniform provision for the identifcation methods of causation in drug safety incidents, which leads to the different trial verdicts in each local court against the same case. Combining necessary causality with high probability rule as the recognized standards in drug safety incidents is favorable to decrease the proof diffculties of causation for the victims.

Drug; drug safety incidents; causation of tort liability; inevitable causation; high probability rule

R 951

A

1674-926X(2014)03-014-03

成都中医药大学药学院 中药材标准化教育部重点实验室 中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地，四川 成都 611137

张佳佳（1989-），女，药事管理专业硕士研究生在读，研究方向为药事法学研究Tel:15208514500 Email:351950671@qq.com

宋民宪(1954-)，男，教授，主要从事药事法规研究Email:songminxian@yahoo.com.cn

2013-11-11