完善我国基本药物目录动态调整程序的思考

聂 青，陈 晶

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016)

我国基本药物目录从1982 年的第1 版到2013 年5 月1 日施行的最新版，已是第8 版[1]。基本药物目录收录的药品在类别、数量、剂型等方面都逐渐科学化，更加接近基本药物目录“保障人们基本用药需求”的初衷[2]。随着我国基本医疗卫生需求、药品不良反应监测评价、疾病谱等因素的变化，开展有效的基本药物目录动态调整工作势在必行。目前，我国基本药物目录动态调整程序仍存在不尽人意的地方，笔者借鉴世界卫生组织(WHO)和澳大利亚的基本药物目录动态调整程序，旨在提出针对性的建议。

1 WHO 和澳大利亚基本药物目录动态调整程序现状

1.1 《WHO 示范目录》

《WHO 示范目录》的遴选与调整由WHO 基本药物应用专家委员会负责，一般每2 年更新1 次。

WHO 对基本药物的调入申请评价的原则是循证理念，所有药物的调入申请都要基于当前最佳的证据。WHO 明确指出，申请应至少提供一个全面的检索策略以识别相关的临床证据，并应提交所有已发表的证据或对证据的排除理由进行详细说明。

《WHO 示范目录》的调入、变更或调出申请需要通过WHO 的相关部门提交到专家委员会秘书处，申请需要提供详尽的材料，提交的截止时间为专家委员会召开正式会议前4 个月。所有申请都将在WHO 网站上公示，以接受相关利益集团的监督。

1.2 澳大利亚PBS 基本药物目录[3]

澳大利亚联邦政府制订的药品津贴计划(PBS)将部分药品作为基本药物，形成PBS 目录，与我国基本药物目录性质相同。PBS目录主要工作是由PBS 咨询委员会及其秘书处负责完成，一般每年更新1 次。

澳大利亚的基本药物目录遴选工作是由相关专家和利益集团组成的完全独立于政府的审核机构来完成的，药品津贴咨询委员会(PBAC)和基本药品价格管理局(PBPA)都是澳大利亚完全独立于政府的参与基本药物目录制订和调整的机构，其责任和权利由政府明确规定。

澳大利亚的PBPA 是一个独立的非政府机构，负责审核药品价格是否合理，医疗保险计划能否支付得起及使用这些药品的条件，并对已列入PBS 基本药物目录的药品价格进行年审，运用药物经济学评价方法充分保证基本药物价格的合理性。

批准列入澳大利亚PBS 基本药物目录的药品将会在网站上公布。其官方网站会及时公布申请情况、证据提交情况、证据评价情况、专家委员会专家名单及专家单位等信息，遴选过程和证据等可免费查询，以接受社会监督。

2 我国基本药物目录动态调整程序存在的问题

2.1 缺乏时效性

由于基本药物目录的制订和调整需要考虑多方面的因素，我国的基本药物工作委员会涉及多个部门，但负责基本药物遴选的委员多为兼职，部门之间较为松散，从而导致我国基本药物目录的更新速度较慢，不能及时满足临床用药需求。基本药物目录的更新需要经过严格的基本药物目录动态调整程序。我国基本药物目录动态调整程序缺乏详细的工作指南和技术细则，导致基本药物目录动态调整缺乏时效性。就医药企业而言，其药品是否可以申请进入目录，如何申请、申请时需要提交的材料等问题，如果没有明确规定就会使医药企业无从下手，企业的优质产品便不能及时进入目录;就基本药物工作委员会而言，如何对药物进行遴选、评价及详细的审批流程等如果没有明确规定，基本药物工作委员会的工作同样无章可循，无法形成较高的工作效率。

2.2 专家构成不合理

对某基本药物是否要调入或调出目录，既要考虑药物的自身属性，如质量、剂型、价格、安全性和有效性等，又要考虑到基本医疗卫生需求、基本医疗保障水平、经济状况和政府卫生政策等我国的实际情况。由于卫生部组织建立的国家基本药物专家库中缺少公共卫生和公共政策方面的专家，以致于对社会发展水平、政府卫生投入政策、疾病负担等没有一个准确的把握，对基本药物的评价和调整仍然缺乏一定的科学性。

2.3 药物评价方法不科学

对基本药物目录的动态调整应该建立在充分的科学证据之上，要结合药物的自身属性和我国的医疗卫生、经济状况等作出综合性评价。我国基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，由于各项原则没有细化，导致在实施过程中的可操作性不强。基本药物专家库里的专家是基本药物评价的主体，由于我国还没有形成系统的药物评价体系，对药物的评价缺乏量化指标，专家仅凭经验对药物作出评价，使评价结果缺少有力的证据支持。目前，我国对药物的评价仅停留在专家主观判断阶段，这在很大程度上影响了评价结果的科学性。

2.4 有关信息不透明

基本药物目录的动态调整需要来自医药管理部门、医疗卫生服务机构、医药生产企业等人员的监督和支持，而我国基本药物目录动态调整程序存在相关信息不透明的问题。由于不能及时获得某药物调入或调出目录原因的详细信息，导致一些有价值的意见被忽视，使调整工作错过了进一步完善的机会。另一方面，信息的不透明会影响患者的用药，对新调入药品不能及时使用，错过了最佳用药时间;由于安全性问题而调出目录的药品仍在使用，对患者健康造成了危害。基本药物专家库中专家信息的非公开性，使其对工作的责任感不强，也使得公众对基本药物目录动态调整程序的权威性产生了怀疑。

3 完善基本药物目录动态调整程序的建议[4 -5]

3.1 成立固定的专门机构，促进目录调整工作及时高效

我国基本药物工作委员会涉及多个部门，为了使其工作目标协调统一，加强委员会各成员之间的联系，建议成立固定的专门机构，由专人负责，完善的基本药物评价系统，对国家基本药物目录进行调整。各部门通过密切配合，能提高工作效率，使基本药物目录可根据我国医药卫生环境的变化及时作出调整。此外，与WHO 和澳大利亚相比，我国的基本药物目录调整周期过长，建议适当缩短调整周期，及时满足人们合理用药的需求。

3.2 完善基本药物目录动态调整工作指南和技术细则[6]

为了使基本药物目录的调整工作能够随时进行，必须制订完善的基本药物目录动态调整工作指南和技术细则，使调整工作有章可循，进一步保障工作效率。要明确规定，调入目录是否需要企业申请，以及申请的具体程序和所要提供的必要材料;对需要调出的情况也要作出明确规定。对于负责基本药物目录动态调整的部门和人员，要规定其工作范围和职责，使其能明确自己的工作内容，更加准确有效地开展工作。基本药物调入、调出的申请和评审需要规范化的程序指导，只有这样才会使调整程序更加有序、有效。

3.3 优化国家基本药物专家库构成

基本药物目录的动态调整需要综合考虑多方面因素，因此应尽快完善国家基本药物专家库中的专家构成，纳入公共卫生和公共政策等研究方向的专家，使基本药物目录的调整能从多角度考虑，并站在我国特殊的大环境背景中，确定基本药物目录的调整方向。

3.4 加强对药物的循证医学和经济学评价

循证医学，即慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究证据来确定患者治疗措施。参与基本药物目录调整的医、药学专家，要充分运用各自领域的知识，将临床实践取得的经验与科学研究证据结合起来，经过反复论证，最终提供有力的证据来证明药物的治疗效果。在我国基本药物目录调整过程中，要对药物进行充分的循证评价。循证评价能为某药物的调入或调出提供客观的证据，使对基本药物目录的调整更加科学化，更具说服力。药物经济学是一门应用经济学原理和方法研究、评估药物治疗的成本与效果及其关系的边缘学科，是经济学原理与方法在药品领域内的具体运用。在基本药物目录调整过程中，相关专家要充分考虑我国的经济状况、医疗保障水平等，反复权衡药物治疗成本与相应的治疗效果是否最经济有效，从而制订更合理的药品价格，控制药品费用增长，从根本上解决我国“看病贵”的问题。

3.5 充分利用网络提高调整程序的公开度和透明度[7]

某种药物的调入或调出要提供上述循证医学和药物经济学等评价的结果，要求相关人员必须提供充分的证据来支持目录调整的方向。借鉴WHO 和澳大利亚的经验，建议在我国卫生部门等官方网站上将目录内药品调入、调出的原因等详细内容公开发布，并将参与基本药物目录调整的专家名单及各个环节的审评依据和结果予以公开。另外，应建立健全对基本药物目录调整的监督机制，建立基本药物目录调整网络监督系统，使公众、医院、医药企业、保险机构、政府机构等能通过方便的途径详细了解基本药物目录调整的依据、指标和过程。公开、透明的调整程序有利于吸纳各方面的意见，有利于资源的合理利用，从而使调整后的基本药物目录能更好地满足人们的基本用药需求。

[1] 卫生部药政司. 关于印发《国家基本药物目录管理办法(暂行)》的通知[EB/OL] . [2009-08-18] .http:/ /www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/40754.html.

[3] 肖宏浩，郭振华，姚晓兵. 澳大利亚的经验对我国基本药物目录遴选的启示[J]. 中国药事，2008，22(11):961 -963.

[4] 王 莉，周帮旻，宋佳佳，等.25 国基本药物目录循证评价[J]. 中国循证医学杂志，2009，9(7):754 -764.

[5] 文小静. 从WHO 最新技术报告看WHO 基本药物遴选调整进展[J].中国新药杂志，2012，21(14):1 583 -1 586.

[6] 王迪飞，张新平，吕景睿. 对我国基本药物目录制定与遴选原则的分析[J]. 医学与社会，2009，26(6):18 -20.

[7] 范丽亚，马爱霞. 我国基本药物目录遴选相关问题探讨[J]. 卫生经济研究，2011(4):3 -6.