抗菌药物Ceftolozane/Tazobactam与甲硝唑合用于复杂性腹腔内感染的Ⅲ期临床试验取得满意成果

◆医药快讯◆

抗菌药物Ceftolozane/Tazobactam与甲硝唑合用于复杂性腹腔内感染的Ⅲ期临床试验取得满意成果

美国Cubist公司于2013年12月16日宣布，其抗菌药物Ceftolozane/Tazobactam与甲硝唑合用于复杂性腹腔内感染的Ⅲ期临床试验取得满意成果。

Ceftolozane/Tazobactam包含2种成分：Ceftolozane为新型头孢菌素，与当前头孢菌素相比，在体外显示对绿脓假单胞菌的强效抗性；Tazobactam（中文通用名：三唑巴坦）为β-内酰胺酶抑制药。Ceftolozane与Tazobactam合用可扩大覆盖产生超广谱β-内酰胺酶的细菌的范围。

本项试验成果源自2项多中心、全球性、随机、双盲试验。试验旨在确定复杂性腹腔内感染患者使用Ceftolozane/Tazobactam（与甲硝唑合用）和美罗培南（通用名：Meropenem）相比的安全性及有效性。试验的首要终末指标为初次用药后26～30日随访时，美国FDA和欧洲药品审评局（EMA）定义的Ceftolozane/Tazobactam与美罗培南非劣效性标准。FDA定义为治愈测试（TOC）达临床治愈的微生物学意向治疗（MITT）人群患者比例，EMA定义为临床可评估人群患者比例。

试验结果显示，Ceftolozane/Tazobactam与美罗培南非相比，具有显著的非劣效性，达首要终末指标。二级分析结果亦支持主要结果。

试验中最常见的不良事件为恶心、腹泻、发热、失眠、呕吐。

（来源：http∶//www.drugs.com）