美国FDA批准抗菌药物卢立康唑上市

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美国FDA批准抗菌药物卢立康唑上市

美国FDA近期批准Medicis公司的卢立康唑（通用名：Luliconazole，商品名：Luzu）1%外用乳膏上市，用于局部治疗18岁及以上患者因红色毛癣菌和絮状表皮癣菌引起的趾间足癣、股癣及体癣。

卢立康唑为唑类抗真菌药，其用于皮肤癣菌的确切机制尚不明确，但其通过抑制羊毛甾醇脱甲基酶似可抑制麦角固醇（真菌细胞膜的组成部分，也是羊毛甾醇的对应累积产物）合成，致麦角固醇数量减少。

卢立康唑作用于趾间足癣的安全性和有效性通过2项随机、多中心、双盲、媒介对照试验证明。用于股癣的安全性和有效性通过1项随机、多中心、双盲、媒介对照试验证明。治疗完全成功以完全清除（趾间足癣4周，股癣3周）定义。

试验结果显示，用于趾间足癣的2项试验中，达完全清除的受试者比例分别为26%和14%，达有效治疗的比例分别为48%和33%，临床治愈的比例分别为29%和15%，真菌学治愈比例分别为62%和56%。用于股癣的试验中，达完全清除的受试者比例为21%，有效治疗比例为43%，临床治愈比例为24%，真菌学治愈比例为78%。

卢立康唑安全性较好，多为轻度不良反应，最常见的不良反应为用药部位反应。

（来源：http∶//www.fda.gov）