中药抗心衰研究引起重大国际影响

韩以轩

心力衰竭是各种心血管疾病的终末阶段，是长期困扰医学界的难题之一。据统计，目前全球心衰患者的数量已经高达2250万人，并且以每年200万人的速度递增，该病5年的存活率与恶性肿瘤相当。美国专家称，近十年来都没有研发出治疗心衰的新药，而心衰患者却不断增加，因此寻求心衰治疗新方法十分迫切。近来，中药治疗心衰的两大事件，博得了世界的瞩目，中医药治疗心衰的疗效更得到了世界医学界的高度重视。

事件一： 中药治心衰获循证证据

芪苈强心胶囊是我国自主创新研发的治疗慢性心衰的现代中药，该药具有两大方面特点。第一，该药同时具有强心、利尿、扩血管的作用，可以同时发挥利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β受体阻滞剂和强心药等四大类药物联合应用的效果，既可以解决患者成为“药罐子”的痛苦，还能减少医疗费用；第二，对心衰可以标本兼治，能抑制神经内分泌过度激活和心室重构，控制心衰关键点，阻断心衰进程，提高患者的生存质量。

为了进一步评价芪苈强心胶囊的疗效和安全性，由高润霖院士、张伯礼院士、黄峻教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内23家综合三甲医院历时15个月，选取512名患者，完成了“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰患者有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究。

此次循证医学研究的主要研究指标是心衰患者血清中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的水平，这是欧洲心脏病学会制定的心衰诊断首选指标，也是评价心衰药物疗效的主要指标，患者血清中NT-proBNP的水平越高，就说明心衰的程度越重。心脏病学界认为，常规治疗慢性心衰即使是世界医学界研发的新药如果能把NT-proBNP的水平降低30%以上，说明疗效已经非常突出。循证医学研究结果显示，中药芪苈强心胶囊治疗组中有47.95%的患者NT-proBNP水平降低达30%以上，对照组仅有31.98%的患者NT-proBNP水平降低30%以上，芪苈强心胶囊治疗组远远超过对照组。

同时，该循证研究还证明了芪苈强心胶囊能显著改善慢性心衰患者的心功能，提高左室射血分数较对照组高2.03%，改善患者6分钟步行距离较对照组多22米，明显改善患者心慌气短、下肢浮肿 、乏力疲劳等症状，改善提高生活质量，显著降低复合终点事件（包括患者死亡、心衰加重再住院等）发生率。这表明，芪苈强心胶囊在逆转心衰进程、治疗心室重构、改善患者预后方面均有良好治疗作用，可以从多途径、多环节、多靶点治疗慢性心衰。

[事件点评]

中国科学院院士、中国中西医结合学会会长陈凯先院士：芪苈强心胶囊的试验按照当前公认的科学发展规律开展研究，使中医药研究水平显著提升。过去中医药仅依据患者主观感受，缺乏科学的客观指标，也缺乏相应数据的严格统计和对比分析，导致疗效难以判断，无法揭示中医药的科学本质。芪苈强心胶囊的研究对国内中医药研究起到了很好的示范作用，使中医药现代化的同时走向国际化，让西方重新认识了东方的中医药学。

中国工程院院士、阜外心血管病医院高润霖院士：芪苈强心胶囊是我国第一个具有循证医学研究证据、疗效确切治疗慢性心衰的中成药，为传统中成药走向国际化迈出了可喜的一步。本研究是迄今为止完全遵循国际循证研究规范进行的首个国内多中心中药治疗心衰的研究，为今后开展大规模改善预后终点事件研究开创了先河。该研究不仅为芪苈强心胶囊治疗慢性心衰提供了循证医学证据，更大意义在于严格践行以循证医学方法评价中药疗效，必将成为中药国际化之路的典范。

中国工程院院士、中国中医科学院张伯礼院士：该研究采用的方法和结果，具有示范意义。传统中医药存在的前提是疗效，而疗效评价的关键是研究方法的科学性。我认为，传统中医药应敢于接受现代科学方法评价，得出信服证据才能在更大范围推广应用。所以要善于传承中医精华，并采用现代科技发扬光大，这个过程至关重要，显然芪苈强心胶囊做到了。

事件二： 循证研究结果得到世界认可

今年6月，芪苈强心胶囊循证医学研究的论文在线发表在国际心血管领域权威杂志——《美国心脏病学会杂志》上，该杂志在世界医学界影响巨大，是西方研究心血管疾病及其治疗药物最权威的杂志，影响因子高达14.156。该杂志专门为芪苈强心胶囊的开创性研究撰写了题为《让衰竭的心脏更加强劲：中国传统医学给我们的启示》的评论文章，评论称，这项富有前景的研究表明中医药让衰竭的心脏更加强劲，该研究开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。

该论文发表以后，引起国际医学界的高度关注，美国《今日医学要闻》刊登评论称：“复方中药有助于心力衰竭治疗，在过去的几十年，药物治疗心力衰竭取得的突破性进展并不多，我们高兴看到了用严格的临床试验客观地科学地评价中医药所取得的重大进展。”《英国心脏病杂志》则评价称，这一振奋人心的循证医学研究结果为临床医生治疗慢性心衰提供了新的选择，芪苈强心胶囊成为中国首个具有循证医学研究证据、疗效确切的治疗慢性心衰的中成药。芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证医学研究所产生的重大国际影响，为中医药走向国际化奠定了基础。

[事件点评]

中国工程院院士、复旦大学中山医院陈灏珠院士：《美国心脏病学会杂志》发表了芪苈强心胶囊治疗心衰的循证研究，可喜可贺。一直以来中药组方包括多种药材，所以如果按照西医的理论来揭示中药的成分似乎有些困难，随着中药研究的深入，中药展现出改善相关指标的临床疗效，逐渐获得国际医学界的认可。《美国心脏病学会杂志》发表的评论也很客观，表明了中西医协作治疗心衰打开了国际认可的希望之门，这是一条很好的中药国际化践行之路。

中华医学会心血管病分会副主任委员、阜外心血管病医院杨跃进教授：该研究在国际上广受关注，主要体现在四个方面：第一，芪苈强心胶囊完全根据中医理论产生，是首个使用西药循证医学方法评价治疗心衰的疗效及安全性的中药，既保留中药的本色，又得到国际认可。第二，该研究填补了西医近年心衰研究进展的空白。第三，所有西药治疗心衰都会影响心率和血压，而芪苈强心胶囊未见明显影响。第四，该研究的意义不仅在于文章发表在国外杂志上，最重要的是使祖国医学得到国际学界认可。

《新英格兰医学杂志》副主编 Anthony Rosenzweig教授：该研究非常令人振奋，这是一项双盲、安慰剂对照、高质量的试验，该研究取得了非常鼓舞人心的结果。美国近十年来都没有研发出治疗心衰的新药，而心衰患者不断增加，因此寻求心衰治疗新方法十分迫切。芪苈强心胶囊是一种中药，当前《美国心脏病学会杂志》发表的研究大部分是关于西药的。该研究得以发表一方面表明，西方医学非常希望了解中医药、学习中医药的精髓；另一方面表明该研究的设计非常严格，芪苈强心胶囊可能成为治疗心衰的新药。目前已有的抗心衰药物，如β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等都有标志性的研究证明其有效性。要在全世界推广中医药，就应该像本研究一样，通过严格设计证实其能改善患者临床结局，从而说服不同国家的临床医生，让中药推广到全世界。