这本《药品经营许可证》该如何换发

□ 凌正方

【案例回顾】

A 县食品药品监督管理局辖区内有一家药店G，一年前G 药店去工商部门做企业字号名称变更登记，将原字号名称H变更为现在的G，但至今G 药店也未向A县食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。近日，G 药店《药品经营许可证》有效期届满，向A 县食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》，并且许可事项经营方式也做变更，由原零售连锁门店变更为零售药店。

【背景介绍】

1 药品经营许可证的批准与换发

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

经营药品的专营企业或者兼营企业是药品经营企业，它们作为一种比较特殊的企业，受到相应的法律条款的制约，需要取得《药品经营许可证》后方可经营药品。我国现行法律中《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法规，对开办药品经营企业需要的条件以及《药品经营许可证》的申领、变更与换发等流程及注意事项，均有明确规定。

《药品经营许可证管理办法》在附则中规定：“《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。”

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条第二款规定，《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。《药品经营许可证管理办法》第十九条也有类似规定，其中还有进一步规定：“……原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3 个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。”对药监部门工作也有时限规定：“（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。”

2 登记事项与许可事项及其变更

《药品经营许可证管理办法》第十三条对“登记事项”和“许可事项”做出规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”

对于许可事项的变更，《药 品经营许可证管理办法》第十四条规定：“药 品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。”本条第四款规定，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条也有类似的规定。

对于登记事项，《药品经营许可证管理办法》第十七条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30 日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15 个工作日内为其办理变更手续。”

【案情分析】

根据《药品经营许可证管理办法》第十四条的有关规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30 日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。本案中，该药店在提出许可事项变更申请前并未改变经营模式，则可以办理许可事项变更。案件最大的难点在于如何办理《药品经营许可证》换发。G药店许可证将要到期，原本只需有关部门根据申请，审查合格换发新证即可。但G 药店在一年前做了名称变更，却没有按照规定在30 天内“向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记”。换发的具体程序就出现了争议。A 县食品药品监督管理局出现三种不同意见：第一种意见是按照G 药店名称换发《药品经营许可证》；第二种意见是注销原证，重新以G 药店名称申请新证；第三种意见是先完成G 药店名称变更，按规定通知工商部门，再按照G 药店名称换发新证。

3 是否应该按G 药店名称换发《药品经营许可证》

本案中，G 药店一年前到工商部门办理了名称变更，属于登记事项变更，按照规定应于30 天内到“原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记”，但是G 药店没有按照规定执行。这种情况下是否可以按照G 药店的名称予以换发《药品经营许可证》？

有人认为，A 县食品药品监督管理局应直接注销原H 药店《药品经营许可证》后，按《药品经营许可证管理办法》第二十六条第二款的规定：“（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5 个工作日通知有关工商行政管理部门。”通知工商部门原企业字号名称H 的《药品经营许可证》被注销，再按《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定以现企业字号名称G 给予换发《药品经营许可证》。

这种处理方法违反了药品经营实行前置许可原则，A 县食品药品监督管理局认定G 药店违反药品监管法律法规，即可认为G 药店这一年来是处于无证经营状态，因此这种处理方式不妥。

4 G 药店重新申请《药品经营许可证》是否可行

G 药店《药品经营许可证》有效期届满直接注销，再按新开办药品零售企业的程序提交申请材料，申请办理《药品经营许可证》，A 县食品药品监督管理局组织验收。此法是否可行？

A 县食品药品监督管理局注销原《药品经营许可证》，工商管理部门按《企业名称登记管理实施办法》第二十九条的规定：“企业被撤销有关业务经营权，而其名称又表明该项业务时，企业应当在被撤销该项业务经营权之日起1 个月内，向登记机关申请变更企业名称等登记事项。”以及根据《企业名称登记管理实施办法》第三十一条第（四）项不予核准的规定：“与注销登记或者被吊销营业执照未满3 年的企业名称相同。”因此，该药店无法再次以G 字号名称在工商部门核准。依照《药品经营许可证管理办法》第九条第（四）项第2 点，新开办药品零售企业申请验收需要提交工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。所以，该药店将不能以企业字号名称G申办《药品经营许可证》。这一方法并不可行。

5 是否应先完成G 药店名称变更

A 食品药品监督管理局把企业字号名称先变更登记，由原字号名称H 变更为现在的G，然后注销G 药店有效期届满的《药品经营许可证》，按《药品经营许可证管理办法》第二十六条第二款的规定通知工商部门。再按《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定，给予换发《药品经营许可证》，并依照本办法第十五条的规定，做许可事项经营方式变更。按《药品经营许可证管理办法》第二十六条第二款和第十四条第四款的规定，通知工商管理部门。

在此过程中，先完成企业字号名称变更登记，然后将《药品经营许可证》注销、申请换发与变更经营方式，不违反法律、法规，既保持了企业字号名称G，又换发了药品《药品经营许可证》，同时可变更经营方式许可事项。

【结论】

6 监管中应更多发挥主动性

《药品经营许可证管理办法》第二十条规定：“（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。”第二十一条规定了监督检查的内容，其中第（一）项规定药监人员必须监督检查“企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况”。该办法第二十五条规定，发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

食品药品监督管理部门在监督检查时，企业名称是主要监督检查内容。

A 县食品药品监督管理局在长达一年多的时间里，没有发现企业名称已发生变更；或者发现了变更，但出于对药品法律、法规不熟悉，认为企业不主动申请变更登记就不需要予以记录，都是监管不到位的表现，这种平时监管不到位的行为就造成了在之后的行政许可工作上出现不知所措的现象，这一案例的发生是值得深思的。