如何突破保健品专营市场管理瓶颈

□ 王卫 贝群 蔡爽

在认真梳理以十里河保健品市场为典型代表的保健品专营市场在监管过程中遇到问题的同时，笔者也在如何突破保健品专营市场管理瓶颈的问题上进行了深刻的反思，分析问题成因，并尝试提出解决问题的对策。

1 问题成因

1.1 保健食品法律、法规滞后 相对保健品市场强劲的发展态势，相关的法律、法规比较滞后，存在空白点。2003 年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局。同年，国家食品药品监督管理局正式启动了保健食品注册工作。2005年，《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报与审评规定》等8 个相关规定陆续出台，《保健食品命名规定》等保健食品注册管理的配套文件也同时实施。2008年，保健食品的卫生监管职能由卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009 年，《食品安全法》及其实施条例进一步明确了保健食品由食品药品监督管理部门实行严格监管。

▲十里河保健品市场内的医疗器械专营店

然而，随着新《食品安全法》的颁布实施，依据食品卫生法制定的保健食品管理规定退出历史舞台。在当前新的保健食品监督管理条例尚未出台的情况下，导致了目前保健品市场的监管无适用法规可依，监管保健食品职能部门如何履职成为难题。

▲十里河保健品市场内的商品种类繁多

1.2 监管责任仍不明确 《食品安全法》确立了现阶段食品安全监管体制，明确了相关部门对食品生产经营活动实施监督管理的职责。但是，由于实际操作遇到的情况比较复杂，个案中对属于较易产生监管交叉的行为如何分清各个监管部门的职责，还需要进一步分析。在保健食品监管中，药监部门如何理顺与各个行政管理部门之间的职责，做到各司其职，各尽其职，还需要一个漫长而艰辛的道路。

比如关于蜂胶的管理，目前国家质监总局明确发文规定蜂胶不进行QS（QS是英文QUALITY SAFE 即“质量安全”的缩写）认证，就是国家质监局不监控蜂胶从原料到成品的生产全过程，目前国家卫生、药监部门也未对蜂胶原料实行GMP 认证管理。部分蜂胶企业从蜂胶厂家购进提取好的蜂胶再进行深加工，而这些蜂胶提取厂却没有任何认证；一些蜂胶企业没有软胶囊生产线，就委托药厂来生产，这样就存在着蜂胶产品质量失控的隐患。当前，一些普通食品添加蜂胶的现象又较为普遍。在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51 号）文件中，明确蜂胶只能用于保健食品原料，不能作为普通食品原料使用，造成了监管工作上的困惑。

《食品安全法》第五十一条明确：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”在《保健食品监督管理条例（送审稿）》中，将保健食品定义为“声称并经依法批准具有特定保健功能的食品”。目前在市场上，使用保健食品原料却不做声称的普通食品和特殊膳食用食品品种众多，不可能都作为保健食品来管理。加之其质量和经营行为难于监控，已然成为破坏保健食品市场秩序的主要因素。

1.3 监管力量相对薄弱 北京市朝阳区辖区面积470.8 平方公里，常住人口300多万，流动人口众多，企业数量多，区情复杂。就药监朝阳分局保化科而言，现有工作人员4 人，监管企业包括保健食品生产企业41 家，化妆品生产企业5家，保健食品经营企业1700 余家，且每月新增审批经营企业40～50 家，化妆品经营企业监管数量约5 万家。同时分局保化科还经常接受区食品办安排的工作及其他突发事件，使得保化监管工作长期处于高强度、高负荷的状况。

1.4 生产企业违规生产、经营 在巨大的市场潜力驱动下，保健品、保健食品的生产、经营者往往受利益驱动，惟利是图，造成违规生产、违规经营，药品生产企业、食品企业、消毒剂厂、化工厂、小作坊、医疗器械厂、卫生材料厂等企业整天琢磨着如何钻法律法规的空子，打保健品、保健食品的“擦边球”，大肆生产名目繁多、似是而非的各类产品，扰乱了正常的保健品、保健食品市场秩序。

1.5 违法广告泛滥是导致市场混乱的根源 保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为百姓反映强烈的问题。一些经营者利用媒体的广告和所谓“科普宣传”形式大肆夸大产品功能，误导消费者，尤其是常以“健康讲座”或“免费体验”的宣传形式，对中老年人的欺骗性很大，易使消费者在健康、精神、经济等方面造成不可逆的损失，在社会上产生恶劣影响。而作为广告宣传平台的媒体，部分缺乏社会责任感，广告宣传管理环节稀松混乱，成为大量保健食品进行违法广告宣传的“帮凶”。

目前，保健食品广告内容由食品药品监管部门审查，广告的监管和违法广告的查处却仍由工商部门负责。由于两部门的执法依据和判定标准有所差异，部门之间也暂未形成良好的连接及信息共享平台，保健食品广告许可与事后监管相脱节的管理模式易造成信息不对称，导致广告监管上的缺位，甚至造成部门间的互相掣肘，难以形成稳定有效的保健食品广告长效监管机制。

2 保健食品专营市场监管可行性对策

2.1 联合属地政府，共同加强市场管理药监部门应积极与市场的属地政府取得联系，协调沟通，充分借助当地政府的优势，共同加强对市场的管理，保证市场规范经营。同时，畅通药监投诉举报渠道，努力构建市场自律、社会监督与行政监管“三位一体”的机制。坚持抓好专项执法、集中整治、日常检查“三项执法”体系建设，切实抓好产品质量监管，营造放心消费环境。

2.2 建议相关部门尽快出台法律法规及制定相关政策 随着《食品安全法》的实施，依据《食品卫生法》制定的保健食品监督管理条例不再沿用，而新的保健食品监督管理条例以及相关的法规、政策亟待出台，以解决当前法律法规矛盾、滞后的情况。作为一线监管人员，在保健食品专业的法律法规未出台之前，检查执法中遇到问题时，建议在法条具体适用上，应统一、规范，避免同一违法行为出现参照不同处罚条款的情况。

2.3 积极做好市场监管“三化”基础建设 与工商部门，市场管理者配合，逐步建立完善集贸市场管理理念、管理标准、管理制度，夯实基础建设。

2.3.1 标准化建设 即监管程序，监管内容，监管文书，信息公开的标准化，监管公告公示，监管软件开发，监管网络建设和经营者标牌标志、亮证亮照等方面的标准化。

2.3.2 制度化建设 即按照“放而有度、活而有序、管而有法”的原则，健全市场管理制度，协助督促市场开办者逐步建立完善“市场开办者第一责任人制度”、“市场巡查检验制度”、《保健食品经营企业责任承诺书》、《保健食品市场管理管理责任书》等制度。

2.3.3 规范化建设 即规范市场主体行为、市场交易行为及药监执法行为。规范市场开办者及市场经营者行为，积极推行“保化产品索票索证和登记台账制度”，“亮证亮票经营制度”等。规范药监执法行为，做到依法监管，严厉打击违法违规经营行为，杜绝监管不严和监管随意的现象。

▲提高免疫类保健品越来越受到市场追捧

2.4 加大对违法行为的打击力度 违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，真正做到“发现一起，打击一起，决不姑息迁就”，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子必将停止违法行为。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不姑息，编织合法产品“安全网”，设置违法行为的“高压线”。

同时，积极探讨在特殊情况下的法律法规适用问题。如：对于保健品专营市场中，商铺有违反法律法规行为，能否在处理商铺的同时，对市场给予相应的处罚；又如：商铺有经营假冒保健食品的行为，药监部门在处罚或因无适用法律不能处罚的情况下，能否移送工商行政部门，采取诸如对该商铺营业执照不予年检等处罚手段。

2.5 整合资源，理顺相关各部门之间的协作与配合关系 由于保健食品的在管理环节涉及到不同部门，需要药监、工商、质监、公安、媒体、卫生等多方面共同努力。应当明确本部门与其他监管部门之间的分工和合作关系，定期召开联席会议，通报质量信息，做好预警提示，杜绝互相推诿的现象。同时，还应进一步加强食品安全网络建设，充分发挥各级网络安全管理员作用，延伸监管触角。建立起高效工作机制，加强条块对接，紧密协作，不留盲区，不留死角。此外，本部门内部之间更要做到信息互通，交流顺畅，尤其强调与稽查部门的沟通和配合，努力做到检查到位，跟踪到位，沟通到位，执法到位。

2.6 加强对市场内经营保健食品企业行业自律与诚信建设 进一步强化第一责任人制度，减少主观违法行为。提高经营者的法制意识和提高其辨别真假的能力，督促企业在员工，质量安全意识、质量安全保障制度、索证索票制度建设等方面重点把关，减少客观违法行为的发生；同时要提高企业社会责任感，加强行业自律。建立安全防控体系和可追溯体系，实行黑名单制度与信用档案配套，一旦企业有违法违规行为，则在信用档案上做好记录，并根据动态情况及时调整促进企业诚信机制的建立，规范其经营行为。

结合新形势下市场监管工作的需要，逐步规范、健全市场内商品质量以及市场秩序、卫生、治安、消防、计量、消费纠纷等监督管理制度。

2.7 建立透明的信息公开制度 充分利用互联网络容量大、方便快捷、互动性强的特点，健全完善保健食品数据库系统，公示各企业的保健食品审批结果、获批权限、是否为委托生产及获批广告原始内容等信息，以便市场经营者、公众和监管人员随时跟踪查验；利用网站通报保健食品的监督抽检结果，曝光不合格产品，使假劣保健食品在销售市场上无法遁形。在市场当中树立信息化管理的理念，使其在基本信息、经营状况等方面自觉建立起电子信息管理机制，增加信息监管的覆盖面。同时畅通网络、通讯等信息报送渠道，实现动态监控和双方数据对接，确保应急情况下的各项有效查询。由此，数据的共享、资源的优化、程序的透明、效率的提高必将加快保健食品信息化建设进程。

2.8 厘清相关概念，梳理监管职责 目前大部分消费者对“国食健字、卫食健字、国药准字、卫食证字”以及“卫食字、卫防保健字、医械字、健字、卫字、消字、医字”等概念分辨不清，更不清楚标明这些“字号”的产品究竟该由哪个政府部门进行监管。保健品行业的营销行为，对整个社会的最大贡献，莫过于唤起了广大民众的保健意识，然而其带来的副作用也显而易见。调查发现，众企业在对市场提供的服务中，更倾向于加强保健食品知识宣传，还有少数企业认为应该对长期合规守法的优秀商铺予以奖励。可见，当前保健品宣传问题，成为企业面临的主要问题。因此，药品监管部门要协调新闻媒体的力量，充分发挥舆论监督和媒体宣传的作用，广泛、深入、持久地开展保健食品科普知识的宣传，向广大人民群众介绍识别假冒伪劣产品的常识，宣传打假成果，引导消费者学会识假，以维护自身合法利益。