美国临床药学发展带给我们的思考

菅凌燕 何晓静 汪珊

（1中国医科大学附属盛京医院药学部，辽宁 沈阳110004；2温斯洛普大学医院药学部，纽约11577）

未来的医疗服务中，临床药师将发挥怎样的作用？临床药学将会有怎样的地位？随着医改的不断深入，这一问题引起了众多专家学者的关注，也越来越成为了大家热议的话题。20世纪五六十年代，在美国兴起了临床药学这一学科。它是临床药师联系临床、探讨药物应用规律、促进临床用药合理化的药学重要分支。临床药师的工作核心是保证用药安全，积极参与治疗团队，提升药学服务的内涵和质量。在美国，临床药学历经几十年的发展，目前，己形成完整的临床药学的人才培养、实践培训和临床医疗服务模式。站在“医药分开”医疗改革的十字路口，美国临床药学的发展也许可为医院药学工作者提供参考和借鉴。

1 临床药学的制度建设和人才培养

1.1 临床药学制度建设

美国卫生系统药师协会（American Society of Health-System Pharmacists，ASHP）是美国国家级的临床药师专业协会，它通过全面详实的制度建设，规范了临床药师的工作内容，为临床药师完成提供药学保健、保障患者用药安全、提升服务内涵和质量、参与多团队合作的使命奠定了坚实的基础。目前，ASHP颁布的正式文件根据类型可分为主题、类型、实时新闻3大部分。

1.1.1 主题部分 共分为12个主题，共95个文件，药物治疗与患者护理（18）和药品分发与质量控制（17）两个主题涵盖内容最多。从文件的数量可看出保证用药安全、参与临床治疗团队是美国临床药师工作的重要内容。

1.1.2 类型部分 共分为7个类型，共108个文件。在7个类型文件中，与临床药师参与临床实践密切相关的“治疗立场声明”、“治疗指南”和“认证文件”为近几年新增的文件。在“治疗指南”项中，《术中抗菌药预防用药》、《危重成年患者连续应用神经阻滞剂的临床实践指南》、《危重成年患者连续应用镇静、镇痛药的临床实践指南》等3个指南分别于2012或2013年发布第2版，《胃肠道应激性溃疡的预防》指南将于2013年发布第1版。在“治疗立场声明”项中，《梭菌感染患者中甲硝唑的使用》发布时间最早（1998年）；2012年，新颁布了《0.9%氯化钠注射液在保持间歇式输液装置通畅中的应用》；2013年，将颁布《药师在预防住院患者静脉血栓栓塞中的作用》，其他内容还涉及《耐药肺炎球菌的辨别及预防策略》等。在“认证文件”项，涵盖了《细胞色素P450 2C19基因型与氯雷他定治疗指南》、《心衰患者的指标评估》、《药师道德准则》、《住院药师的工作界定》等内容。从所有类型文件中可见，近年来，美国临床药师为患者提供医疗服务的质量和内涵均得到显著提升，促进新技术、新方法在实践中的应用，积极参与疾病治疗指南的修订并在临床实践中推广应用。

1.1.3 实时新闻 该部分主要用于及时发布ASHP针对协会专业会议及突发、重大事件等的立场和声明。

1.2 临床药学人才培养

1.2.1 临床药学教育 在美国，临床药学专业人才的培养也受到了极大重视。20世纪50年代，南加州大学（USC）药学院率先在美国执行专业药学学位（药学博士）培养项目[1]。从2000年起，美国教育部规定所有药学院校必须执行药学博士培养项目。要成为1名临床药师，学生必须通过至少6年的学习（包括部分临床工作）。在前2～4年，学生主要学习数学、经济学、化学等基础课程。学习结束，学生申请并通过美国药学教育委员会认可的药学院准入考试，则可继续接受药学博士课程培养。该阶段一般为4年，部分院校，要求学生必须在第1学年获取所在州实习药师执照；实习药师可在执业药师的带领下，行使执业药师的职责[1]；在 4个年度的学习中，学校非常重视对学生实验技能的培养，实验教学和实践活动贯穿始终。6～8年学习期间，临床药学专业的学生如修完规定课程，通过考试并完成规定学时的临床实践后，可毕业并获得药学博士学位[1-3]。根据美国各州法律不同，临床药学专业学生毕业并获得药学博士学位后，向所在州主管部门递交申请，通过考核并批准后，可获得执业药师资格，具有独立行使执业药师职责的权利。

1.2.2 临床药师继续教育 在美国，对进入工作岗位的临床药师，实行严格的继续教育学分制。ASHP等各种专业协会均提供了针对临床药师的内容丰富、形式多样的继续教育课程。临床药师可根据工作内容、性质等的不同，自行安排时间、自由选择相应的继续教育项目，修完规定学时并考核通过，可获得该项目的学分证书。每年度，临床药师均须修完规定学分的继续教育课程。

2 临床药师参与治疗团队

2.1 制度保障与临床药师的人员配备

ASHP颁布的文件中，大多数文件均涉及了临床药师参与治疗团队，从制度上确定了临床药师在治疗团队中的角色，保障了临床药师行使权力的合理性。目前，美国大部分医院的临床药师配比为每10～ 20张床位，配备1名临床药师。临床药师团队为患者提供每周7 d，每天24 h的临床药学服务。

2.2 临床药师的工作内容

2.2.1 保障患者用药安全 临床药师工作的核心是保障患者用药安全。静脉注射用药的安全问题是所有药品中发生比率高且严重的一类问题。因此，美国临床药师在如何提高静脉输液安全性方面做了大量工作。

降低患者输液风险的关键因素即是有充分的制度保障，在所有环节均设置标准化程序。以美国加利福尼亚州洛杉矶Cedars-Sinai医学中心临床药师的工作为例，他们通过分析近年来在该医院静脉药物配制中心发生的错误，发现主要存在于静脉注射用药安全方面的问题有3类：第一是静脉注射用药缺少统一的标准（药物命名方式，剂量单位，剂量限度，输注速率，重量限度，体积限度等）；第二是部分医院的医生、护士和药师对静脉注射用药安全制度依从性低，制度规定的责任不明确。有学者分析了静脉输液时输液泵的使用情况。研究结果显示[4]，部分医院使用或不使用输液泵的安全结果无差异；部分医院在制度上未强制静脉输液必须使用输液泵。有护士主观认为自己不会出错，在使用输液泵时关闭报警灯；第三是人员的设置，重症监护室（ICU）、冠心病监护室（CCU）等部门的工作强度高，部分医院护士和患者、临床药师和患者的比例设置不合理。根据上述问题，临床药师提出解决问题的办法包括注意建立和培养人员“安全第一”的意识；注重药师、医生、护士在工作过程中的多团队合作；规范静脉用药物的命名方法、浓度、剂量单位和剂量范围；施行静脉用药物安全技术。临床药师又进一步建立了更为详尽、细致的制度，改善了工作流程，使静脉注射药物安全问题发生率显著下降，见表1。

表1 静脉药物配制中的具体注意事项

2.2.2 重视临床实践，发掘实际问题 美国临床药师非常重视临床实践的研究，并擅于从临床中看似“微不足道”的数据信息中，发现有价值的实际问题，进而制定制度改进工作流程，提升药学服务质量。美国卫生系统药师协会杂志（Am J Health-Syst Pharm，AJSP）等临床药师的专业期刊，即发表了大量此类型的研究文章。

Parshuram CS等[5]学者对美国一所医院静脉药物配制中心118名员工，在日常工作中体积估算、剂量-体积计算、液体混合等五项主要工作内容及将4种吗啡注射液稀释至特殊浓度的工作进行了安全性评估。研究结果显示，计算错误占所有错误的4.9%；员工在工作前1天睡眠时间少、配制高浓度或小剂量的静脉药品等，均可使发生配制错误的百分率显著提高。

2.2.3 促进电子信息化技术在临床药学中的应用电子信息化技术在医院药学领域的应用，极大提升了工作效率和质量。临床药师的积极参与，极大促进了电子信息化技术在临床的应用和推广。目前，电子信息化技术在临床药学中的应用已经历了静脉输液中智能泵（smart pumps）的应用、药箱系统（pyxis machines）、电子化药物管理记录系统（electronic medication administration record system，e-MAR）、条形码药物管理（bar code medication administration，BCMA）、计算机化的医嘱录入与支持系统（computerized physician order entry system with decision support，CPOE）几个发展阶段[6-7]。研究表明[8]，BCMA技术的应用，药品差错率降低51%，CPOE应用临床后，药品差错率则进一步降低，达55%。

2.2.4 参与治疗团队

2.2.4.1 在美国，临床药师参与抗菌药合理应用工作的核心即是对抗菌药应用的干预与反馈、通过预先授权实现对抗菌药应用的限制；此外，临床药师还可通过提供抗菌药知识培训、参与制定抗菌药合理应用指南和临床路径、抗菌药医嘱电子信息化系统、抗菌药的联合治疗、抗菌药的降阶治疗、抗菌药剂量优化、抗菌药静脉滴注至口服方案的转换等临床工作促进临床合理使用抗菌药。目前，在所有抗菌药相关工作中，临床药师对临床抗菌药选择的干预所占比例最高，为50%左右[9]。

以新奥尔良一所公立医院为例，该院临床药师在抗菌药合理应用中的重点主要集中在对青霉素、哌拉西林/他唑巴坦、环丙沙星、万古霉素、替加环素、达托霉素、利奈唑胺等药物及第一、二和三代头孢菌素、抗病毒药、大环内脂类、四环素类、碳青霉烯类、氨基糖苷类等品种使用情况的关注。在所有抗菌药中，对万古霉素的关注最高，达41.3%[10]。以万古霉素剂量优化为例，建立了标准化的体质量剂量方案，计划将此纳入CPOE，提供更及时、准确的药学咨询服务[11]，见表2。

表2 万古霉素剂量调整方案

2.2.4.2 重视循证医学研究，掌握疾病治疗指南。未来的医疗服务中，临床药师在治疗团队中发挥的作用，很大程度上将取决于临床药师对疾病循证医学知识的了解及对疾病治疗的把握。近年来，美国临床药师的服务已经逐步向以患者为中心、为患者提供更高水平的药物治疗方向转变。基于对疾病更专业的了解、疾病药物治疗的现状和发展趋势的把握，临床药师在临床实践中可根据患者药物治疗的效果、不良反应、相关检查数据、治疗依从性等多个指标，制定更有利于患者的药物治疗方案，使得临床药师在治疗团队中的重要性进一步提高[12]。

2.2.5 药物经济学 药物经济学是临床药学工作的重要内容之一，即临床药师通过对比不同药物治疗方案及所产生经济效果的相对比值，优化治疗成本与效果的结构，使药物治疗达到最好的价值效应。2012年，美国医疗卫生改革也是美国新政府的重要工作内容。80年代，美国卫生保健费用仅占国内生产总值（GDP）的11%；至2011年，美国卫生保健费用已近2万亿美元，占GDP的17%。医疗费用支出的急剧增加，使得政府、企业、个人等均面临沉重的经济负担，药品经济问题已成为了医院必须考虑的重要问题。在美国，每所医院均设有药物和治疗委员会 （pharmacy and therapeutics committee，P&T），该委员会定期举行会议，并根据临床药师提供的信息，对医院处方集中药品的药效及费用进行评估。Perez A等[13]学者通过回顾性研究，发现通过临床药师的医疗服务，可显著降低患者的医疗花费。在该项研究中，受调查医院中，69%的医院因临床药师参与治疗团队，患者获得了包括住院日减少、日均住院费用和再住院率均降低等更好的综合收益。总体分析，临床药师的利益-费用比例为4.81∶1，意味着每投入1美元给临床药学服务，即可获得4.81美元收益。

2.2.6 其他工作内容 临床药师的工作还包括为临床医生、护士开展新药及相关主题的培训，以降低新药在临床应用中的安全风险；与临床医生共同制定患者治疗方案，如ICU的临床药师与医生共同制定ICU患者的镇静药物治疗方案；在许多临床领域，与临床医生共同开展与药物治疗有关的研究；临床药师负责指导临床药学专业的带教学生及住院药师、医院药物不良反应的搜集和上报工作。

3 讨论

近半个世纪的发展，美国的临床药学模式已由为患者提供咨询服务，提供药品和用药知识，观察用药后的疗效、不良反应和相互作用逐步转向直接参与用药决策，开展以患者为中心的全方位服务，促进合理用药，降低卫生资源消耗的模式转变。美国临床药学的工作范围，也已由医院逐渐扩展至整个卫生保健系统，临床药师的价值受到社会的广泛认可和尊重。近年来，美国临床药师逐渐探索出了一种新的临床药学服务模式即合作药物治疗 管理（collaborative drug therapy management，CDTM）的模式，即医生与经过资格认证的药师签订合作协议，药师在医生书面协议的授权下承担为患者药物治疗的责任[14]。2008年起，美国各州相继通过CDTM立法。截至2010年，除纽约州、缅因州、俄克拉荷马州和阿拉巴马州4个州，美国已有46个州正式通过CDTM立法。在纽约州药师近20年的积极争取下，2011年9月14日，纽约州正式通过CDTM6801法案[15]。

20世纪80年代，临床药学在我国起步。三十多年的发展，临床药学在学科建设、人才培养、临床实践等方面均取得了显著成果。2002年，卫生部颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中规定，医疗机构要建立临床药师制，设置临床药师岗位，让临床药师参与临床用药。2005年，卫生部首次批准了19所医院作为临床药师师资培训基地。2007年，卫生部在全国42所医院开展临床药师制试点工作。2012年，卫生部发布《临床药师管理办法（征求意见稿）》，在医改大背景下，该《临床药师管理办法（征求意见稿）》的出台为临床药师开展工作提供了制度上的保障。在医改是挑战，更是机遇，它赋予了医院药师新的职责和艰巨的任务；站在被牺牲和自立自强的十字路口，能够决定我们行业发展未来的是自身的努力和业务水平[16]。“医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高”是我国卫生事业医疗改革“十二五”规划的总目标之一。在保障患者用药安全基础上，以患者为中心，进一步提升临床药学的服务内涵和价值，为患者提供更安全、经济、高质量的临床药学服务是我们必须面对和思考的问题。

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