我院773例药物不良反应/事件报告分析

杜江 旷石

（株洲市第三人民医院，湖南 株洲 412000）

药品不良反应（ADR）报告制度是《药品管理法》、《ADR报告和监测管理办法》等法律法规赋予涉药单位及人员的职责，做好ADR/药品不良事件（ADE）报告监测工作对促进临床合理用药、预防ADR/ADE发生与控制药品安全风险具有重要意义。通过对我院2006年6月-2012年6月上报的ADR/ADE报告进行总结分析，发现我院ADR发生的规律和特点，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

从ADR报告系统中导出2006年6月-2012年6月的已上报数据773份，用 Excel进行分类处理，并结合纸质存档数据进行手工筛选，按年龄、性别、报告人职业、处理结果、引起ADR药品种类、剂型、给药途径、ADR累及的器官/系统及其临床表现等项目进行分类汇总和统计分析[1]。

2 结果

2.1 基本资料

2.1.1 性别及其严重程度分布 在773份ADR/ADE报告中，男性 393例，女性 380例，男女比例为1.04:1；一般的 ADR/ADE 661例，新的一般的 60例，共721例；严重的42例，新的严重的10例，共52例，见表 1。

表1 773例ADR/ADE性别和严重程度分布

2.1.2 年龄及严重程度分布 见表2，其中15岁以上的患者占747例（96.64%）。

表2 773例ADR/ADE年龄和严重程度分布

2.2 报告人职业分布

我院的773例ADR/ADE医师和药师分别上报471例和298例，占总上报例数的99.48%，且严重事件全部来自其中；仅有4例为护士上报，见表3。

表3 773例ADR/ADE报告人职业分布

2.3 ADR/ADE处理结果

在所报的773份病例中，痊愈及好转病例共754例（97.54%），19例留有后遗症，见表 4。

2.4 给药途径分布

口服和静脉滴注引起的ADR/ADE最多，分别为565例次和181例次，见表5。

表4 773例ADR/ADE转归

表5 773例ADR/ADE给药途径分布

2.5 引起ADR/ADE的药品名称

我院ADR/ADE涉及的药品以抗精神病药为主，氯氮平片、利培酮口腔崩解片、奋乃静片居前3位，见表 6。

表6 773例ADR/ADE涉及的药品情况

2.6 累及的器官/系统及主要临床表现

在773例报告中，由药物所致的器官/系统损害主要表现在中枢及外周神经系统、胃肠道系统、全身性损伤等。以中枢及外周神经系统损害最为常见，见表7。

2.7 涉及的国家ADR通报品种

见表 8。

表7 773例ADR/ADE累及的器官/系统及主要临床表现

表8 涉及的国家ADR通报品种

3 讨论

3.1 新的、严重的ADR/ADE病例报告较少

在773例报告中，ADR/ADE主要集中在一般的不良反应，新的、严重的ADR/ADE报告较少，共112例（14.49%），距世界卫生组织的标准（＞30%）还有一定差距。造成这一结果的原因可能是我院是以精神专科为主的综合医院，精神类药品的ADR大多已经在说明书上有所说明，且我院对精神类药品的ADR有所防范，大都添加了保护性用药，严重的ADR发生率也大大降低。

3.2 ADR/ADE与个体因素

在773例ADR/ADE中，男女约各占一半，这可能与我院就诊患者性别分布有关，但就严重ADR发生率来看，女性高于男性，这可能与男女的体质和敏感性有关。从年龄方面来看，在15岁以上的患者发生率为总比的96.64%，这其中主要的原因在于我院未设儿科，患者主要以成年人为主[2]。但从表2可以明显的看出，5岁以下的儿童严重ADR的发生率较其他年龄组要高2～3倍。这与儿童的身体耐药能力、敏感性及其吸收、分布、代谢、排泄有重要关系[3]，其身体还处于发育期，器官和神经系统尚未发育完全，药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药物的清除能力差；因此容易发生严重的ADR。

3.3 报告人的职业分布

我院ADR/ADE报告人以医师和药师为主，护士仅有4例；这与我院的报告制度和医院制度有关，医师和临床药师都有每周查房制度，且要求由药师上报ADR/ADE，但这并不影响护士在这一工作中扮演的角色，告知医师和药师并协助处理也很重要。

3.4 ADR/ADE处理结果

在773例报告中，绝大多数的患者经过停药、减量、换药并结合对症治疗后基本都会痊愈或好转[4]；只有少数的病例出现后遗症，这可能与用药剂量过大或药物配伍有关。

3.5 ADR/ADE与给药途径

由表5可以看出，口服给药发生的ADR/ADE报告有565例（70.8%）；由于部分ADR/ADE报告涉及多个用药）；静脉滴注 181例（22.68%）；但就我院的情况来看，精神科患者占80%以上，而综合科不到20%。精神科主要以片剂治疗为主，综合科则各种给药途径占比基本相同。但我院口服给药和静脉滴注的发生比率大于3∶1。从患者人数构成来看，静脉滴注发生率远大于口服用药。这主要是由于静脉给药时药物直接进入血液，可以避开首关效应的干预，血药浓度高，对机体刺激性较强，同时静脉滴注液的pH、渗透压、微粒、内毒素、输液浓度与速度等均增加ADR发生的风险[5]。因此，临床上用药时应根据病情正确选择合理的给药途径，能口服的尽量避免静脉给药。

3.6 ADR/ADE涉及的药品类型

从表6可以看出，我院ADR/ADE涉及的药品主要集中在抗精神病药的口服制剂和静脉滴注的注射剂。

3.7 ADR/ADE涉及的器官/系统

主要表现在中枢及外周神经系统、消化系统、全身性损害、皮肤及其附属结构等[6]，而这些部位多与精神类药物的ADR有关。因此，精神专科应重视更好地对精神病人使用保护性用药，加大对精神类药物临床应用监测。

3.8 加强对国家通报品种的监测

在773例ADR/ADE报告中涉及国家通报的品种有19种，共59例，占总例数的7.63%。涉及的药品有卡马西平片、双黄连注射液、头孢曲松钠粉针剂、清开灵注射液等。临床应该加大对国家通报品种的ADR/ADE监测。

综上，通过对我院2006年6月-2012年6月773例ADR/ADE报告的分析和讨论，为临床合理用药提供依据。加强对ADR/ADE报告的监测，提高医护人员的报告意识，明确ADR/ADE报告体系及奖惩制度，加强患者的自我保护意识等仍然是以后医疗工作中的重要任务。

[1] 曾庆乐.我院56例药物不良反应/事件报告分析[J].中国执业药师，2011，8（11）：7-11.

[2] 刘琳琳，姜玲，沈爱宗，等.我院1102例不良反应/事件报告年龄分布分析[J].数理医药学杂志，2008，21（4） ：449-450.

[3] 韦润莲，杨玉芳，刘燕芬，等.儿童安全用药认知度调查[J].中国药物警戒，2007，4（3）： 154-157.

[4] 许京悦.122例住院患者药物不良反应的调查分析及护理对策[J].当代医学，2009，15（25）：112-113.

[5] 刘斌，王正春.药物不良反应258例报告分析[J].中国药师，2007，10（4）：366-367.

[6] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].16版.北京：人民卫生出版社，2007：1-5.