“瑞兰安”蓝耳病疫苗如何实现本土化创新

本刊记者 马桂东

“瑞兰安”蓝耳病疫苗如何实现本土化创新

本刊记者 马桂东

2013年8月27日，硕腾中国在中国广州召开发布会宣布，其吉林合资公司生产的猪用疫苗“瑞兰安TM”——高致病性蓝耳病弱毒活疫苗正式上市。“瑞兰安”在本月初获得了中国农业部的生产批准文号。

经试验证实，“瑞兰安”能帮助养猪生产者有效防控高致病性蓝耳病。硕腾合资公司已通过GMP认证，此次上市的瑞兰安疫苗结合本地创新优势和全球生产标准，产品具有高稳定性和保护性。硕腾将通过坚实有力的技术支持为养猪生产者提供超值服务，帮助他们更好地管理猪群。

下面是我们与硕腾中国及其合资公司的几位高管、相关专家就新产品“瑞兰安™”在疫苗研发、质量效果和市场推广等方面进行采访交流。

高致病性蓝耳病在中国的发展与现状

林绍荣：高致病性蓝耳病是我国的优势流行毒株并具有高致病力。目前我国的高致病性蓝耳病以地方性流行为主。对于我国蓝耳病来说，以前流行的蓝耳病毒株以北美毒株为主，2006年后以高致病性蓝耳病毒株为主，而且最近几年，高致病性蓝耳病毒株仍是我国的优势流行毒株。

对于控制蓝耳病我们体会到，在高致病性蓝耳病成为目前我国优势流行毒株的特定情况下，根据猪场实际，探索如何应用高致病性蓝耳病毒株弱毒疫苗免疫是学术界和养猪场不能回避的现实和迫切的问题，虽然目前对疫苗仍有争议，但现场使用的实际效果，才是检验疫苗免疫效力的标准。

经过现场应用情况分析，高致病性蓝耳病弱毒疫苗安全性好、免疫效果良好，也可用于现场紧急免疫接种。针对不同情况，猪场应建立个性化免疫程序。该疫苗的推广使用，将对我国PRRS的防控发挥积极作用。

硕腾合资企业与“瑞兰安”新产品的由来

史丹凡：硕腾公司是专注于动保的一家公司，我们的职责就是为牲畜的养殖者提供他们所需要的一切资源，以增加他们的动物产量，同时拓展他们的商业潜力。

这就意味着我们需要提供以结果为导向的动保方面的产品、培训、教育以及各种商业上的支持，所有这一切，都是为了帮助我们的养殖户在日常养殖过程中所遇到的挑战，在全球范围的养猪业中，猪蓝耳病是严重影响经济效益的疾病，在这几年也对中国养猪业产生了巨大的打击，尤其是高致病性的猪蓝耳病。联合国组织建议是根据当地流行的毒株使用相适应、相配合、安全高效的疫苗，以便减少临床上的一些症状，关键是要根据当地流行的毒株配合使用相关的疫苗。

中国猪场养殖户可以通过选择“瑞兰安”这款产品，“瑞兰安”的生产基地经过了GMP的认证，这款产品的问世，是将本土的创新和全球生产专长结合非常好的一个产物，对于硕腾而言，我们除了提供疫苗外，还能提供很多增值服务，包括一些强有力的技术支持，使猪场养殖户更好的管理他们的种群。

瑞兰安这款产品的问世标志着硕腾在中国的一个重要里程碑，这款产品面世本身是硕腾全球科技和生产的专长与强有力的本土疫苗研发项目相结合的产物，这样我们可以有效的为中国猪场养殖户提供他们所需要的疫苗。硕腾在中国的合资企业现设在中国吉林，对于合资企业的设立，显示了我们执行增长战略的方式，那就是与我们的合作伙伴一起对高增长性的市场和创新性的研发项目加大投资。合资企业的设立充分证明了我们对中国市场的信心，我们在中国的目标，是为中国的养殖户和中国的兽医研发、生产和分销全系列的动物保健和医疗产品，合资企业本身提供了非常好的战略性平台，加快针对中国市场所研发疫苗的拓展与供应。在猪健康保健产品方面，硕腾公司在中国是业界领先并且倍受信任的一家企业，我们提供安全和高效的产品，为中国的客户带来了最优秀的系列产品和生产线，同时还能带来业界领先的技术支持和资源。

硕腾秉持的理念是所有人的成功才能构筑起硕腾公司的成功。因此我们积极与客户、大学、政府和其他的动保公司合作，以便推动动保行业的整体进步，同时希望养殖和关爱动物的人士能取得成功。

王庆：硕腾合资厂于2011年10月正式成立，这是硕腾在中国所建的第一家合资企业，经过一年多的努力，我们通过了GMP认证、产品注册、市场投产，硕腾公司一直致力于帮助中国养殖业所带来更大的问题提供解决方案和方法，硕腾全球只有一个合资企业，就在中国，在2年前才成立，但现在是合资企业第一个产品上市的时间。

武华：最初我们设立合资企业，就是因为我们想在中国宣传国际硕腾这种最先进的生产理念，把GMP管理和销售引到中国，提高我国动保行业防控治病水平，我们的产品本身是一流的，不仅是国内一流，也是国际一流的，也是最初我们想成立合资企业的目的，像史丹凡先生讲的，先进的技术要和国内的本土化进行和谐的合作，所以我们生产出了划时代的“瑞兰安”产品，我们今天非常荣幸能见证这一时刻，作为中方股东我非常高兴，作为投资者希望产品能上市，小到赚钱，大到服务行业，为中国养殖业服务。瑞兰安最大的特点就是基因缺失，去年国务院已经通过了《中长期动物防治规划》。2015年规模化猪场的蓝耳病净化，一定会用到这个标记的疫苗，一定会被社会更加广泛的接受和认知。

我们和硕腾在研发上做了大量合作，从我们高新技术的引入，做了很多具有国内领先甚至国际独创的产品，包括我们下一代产品，大家将进一步期待的猪蓝耳病疫苗新产品，已经进入了申报和评审阶段，我想这又是我们合资企业下一个划时代的产品。

“瑞兰安”新产品的优势

钱卫东：对于“瑞兰安”，我们提出的口号是“控制蓝耳病，领跑大中国”。蓝耳病本来就是一个非常复杂的疾病，我们用什么样的疫苗最有效的预防蓝耳病，是未来很长一段时间值得探讨的内容。

“瑞兰安”这个疫苗产品是目前中国高致病性蓝耳病的优势流行毒株，且目前蓝耳病流行比例很高。

对于一般的猪场或者养猪企业来说，蓝耳病是第一大疾病，如何能防控好高致病性蓝耳病。如果说其他一些传染病是能预防的，高致病性蓝耳病造成的损失在中国可以有几十亿人民币。不管是高水平还是低水平，蓝耳病发病的状况不一样，但却是我们关注的第一大疾病。林绍荣教授也提出了临床试验结果，通过免疫高致病性蓝耳病弱毒疫苗，是比较经济有效的手段。“瑞兰安”正是高致病性蓝耳病里自然基因缺失的弱毒活疫苗。

瑞兰安的特点与优势：

1.高效性。我们在高致病性蓝耳病预防中，高致病性蓝耳病疫苗，高效性大家已经证实了。

2.高安全性。因为它有害基因缺失，低毒力疫苗，安全性极高。世界级质量管控，全程无菌认证、疫苗无外来抗原污染。毒力不返强，病毒血症持续时间短，无免疫干扰。

3.高稳定性。多重检测技术与特殊公益，保证抗原含量稳定。全程冷链控制，确保疫苗从工厂到客户效价始终稳定如一。

4.可检测性。可区别本疫苗株与其它毒株。可鉴别诊断本疫苗抗体与其它毒株抗体。

“瑞兰安”高效安全防控高致病性蓝耳病促使猪场生产水平不断稳步提高，并且该疫苗有专用注射器，确保剂量和准确度。

发布会上硕腾中国高管答记者问

疫苗研发需要本土化的知识和经验

1.《赛尔传媒》：我想请问史丹凡先生或者武华董事，辉瑞公司成立有60余年的历史，为什么要成立一个合资公司，而且把研发、生产、销售团队，都建立在中国？

史丹凡：我们希望将我们的投资放在具有高增长力和高潜力的市场，中国是很大的市场，增长性非常好，这是为什么我们将钱投入到中国，为什么要在中国进行投资，因为中国是一个高增长性的市场。

对于硕腾，我们有很多全球性的产品，但是在我们看来，各种产品类别中，特别是疫苗类的产品，非常需要将全球性的生产能力和本土化经验、知识、能力相结合，这是为什么我们现在与中方合作伙伴进行合作，因为疫苗的生产不仅仅需要全球性的生产能力，同时也需要本土化的知识和经验，这两者的结合对疫苗的生产是非常重要的，相信武博士在这个方面肯定也有一些补充的内容。

武华：中国的养猪产量份额已经占世界的50%了，这个市场是非常巨大的，所以不管是硕腾还是默克等等，都已经决定在中国这个大的蛋糕中切一块，硕腾最早也是这种想法。当时我们建立合作企业的时候，也进行了多方面的考察和验证，最后通过辉瑞商业团队，包括谭博士的商业团队和研发团队，我们着手谈合资企业，当时很多的媒体甚至不知道武华是什么人，怎么找到一个默默无闻的人合作，我想说，不是默默无闻，而是我们这个产品实在太好了。将最先进的东西和国内最先进的疫苗结合起来，形成一个强强联合。

我本人在美国待了十几年，在疫苗公司做了很多年，我们的研发理念、研发手段和技术，有很多相似之处，也使我们一拍即合。

2.《猪业科学》：请问武华博士，“瑞兰安”新产品可以说是本土化创新和全球科学技术的结合，能否阐述一下具体指哪些方面？

武华：硕腾公司的研发部和所有的团队，与我们的团队共同设计疫苗研发程序，我们不仅仅遵循着中国的《兽药研发条例》，还要遵循美国或者欧洲的条例，对国际方面，我知道一些，但是我的团队不一定知道，这种情况下，硕腾的研究团队，在这方面做了大量的工作。

我们在实验设计中，怎么解决一些关键的技术，包括病毒含量，是否有免疫干扰，怎么做实验设计，我们都是双方共同研讨的，包括其他的试验记录及所有研发资料，都是有据可查的，在国内绝对是领先的。

产品得到用户的认可，企业才能更好的服务客户

3.《广东养猪信息网》：请问武华博士，今年最火爆的就是蓝耳苗天津株，作为发明人，您怎么看待这个市场的？您自己有企业，还有“瑞兰安”合作伙伴，会不会有一种厚此薄彼的情况？

武华：在咱们中国也就是近两年才对天津株认可，认可是从市场上开始的，从养殖户开始的，并不是从政府推销开始的。两三年前，天津没有这么大的影响，市场是最好的检验标准，用户认可才是最好的标准。

为什么我们选择开这个会，包括请诸位朋友过来，我们希望通过媒体朋友们，让大家知道用这个毒株会给他带来很好的收益。广东处于改革开放的前沿，我认为广东对新鲜的事物最容易接受，他宁可花钱买，而不要政府采购买，这在广东是非常明显的。因为确实给他们带来好处。我们只要把这个市场全部推出去，中国市场很大，世界市场很大，你用最好的产品、最好的服务，一定能换来最大的市场份额，这是一个关键。

4.《爱猪网》：刚才听了对硕腾的介绍，有了更深刻的了解。我想请问王庆总裁，现在开始加大产品研发投资力度，在疫苗等生物制品上，也准备往这个方向发展，随着这样的发展速度，我们的服务团队，会不会做出一些相应的升级或者调整？

王庆：硕腾不只是提高产品的公司，硕腾一直以自己为客户提供优质的服务而自豪，相信我们现在拥有的猪团队技术服务力量，在国内是最强的。疫苗的服务要求更高，这本身对我们来说也是挑战。我们相信现在只是一个开始，还有更多技术方面的加强来帮助我们实现产品，更好的服务于客户。

5.《猪业科学》：请问王总，在国内也有相似的产品，“瑞兰安”成本核算，或者有没有一些数据进行支撑？最终它能给养殖户带来什么样的效益？与同类产品相比，有哪些优势？

王庆：我们完全采用自己公司高质量的标准生产制造，从最初的科研领域一直到最后的销售服务领域，包括冷链等等所有的体系都是以硕腾的标准管理产品质量，这方面我们有信心，能提供给客户高质、安全的产品。在这个基础上，我们最大的目的是帮助养殖户解决疾病的问题，而并不是跟国内的企业互相恶性竞争，我们希望给用户提供一个好的产品。如果这个产品真的帮助他们解决疾病困扰，最后能带来经济效益，这是我们最想看到的，从这个角度来说，我们是给客户更多的一个选择，帮助中国的用户。

武华：最近有一个集团公司对我们产品做了数据分析，死亡率从原来12%变成4%，减少了8%。

蓝耳病疫苗最关键是安全问题

6.《规模养猪》：我想请问林绍荣老师，防控蓝耳病有哪些具体的方式？重中之重在哪个阶段？

林绍荣：蓝耳病的防控，关键在疫苗免疫，我们的疫苗应用后，已经开始有效果了。我们整个国家，蓝耳病是比较严重的，蓝耳病多数以高致病性为主，我们防控关键应该选用高致病性蓝耳病的弱毒苗，这是最简单有效的办法。

高致病性蓝耳病弱毒苗，最关键是安全性问题，前面几个疫苗在安全性方面还有一些缺陷，所以以前高致病性蓝耳病疫苗应用会出现很大的争议，天津株疫苗在安全性上是过关的。一般来说，如果毒性很强的毒株制成疫苗后，免疫效果很好，我很期望我们的高致病性蓝耳病疫苗，变成世界一流的疫苗。在疫苗推广方面，我是最坚定的，疫苗推广应用于蓝耳病的控制后，其他问题就迎刃而解了。

7.《兽医导刊》：蓝耳病疫苗验证效果是怎样的？与市面上其他蓝耳病疫苗相比，有什么区别之处？

钱卫东：这是非常安全的高致病性蓝耳病疫苗，结合世界性GMP生产管理，抗原的稳定性强，包括外用污染也没有，产品优势非常明显。每个猪场蓝耳病发病不一样，我们需要提供完善的技术服务，根据猪场情况针对性进行一些免疫程序，使猪场真正得到疫苗很好的回报，这也是我们的区别所在。所以，一是毒株非常好，二是我们GMP标准是世界级的，三是给客户提供有针对性的服务，满足客户的需求。

如何保证产品稳定性和高效性

8.《爱猪网》：我们这个产品是按照国际标准采用优质的原料，还有先进的工艺生产，我们具体是采用怎样的先进工艺生产，保证产品高稳定性和高效性？

武华：研发过程中，要国际化和国际领先。在生产控制过程中，也要遵循研发程序。

第一，中国的产品和国外产品的差距，在于它不是很本地，我们做的疫苗，可能有一批销量很高，有一批销量很低，但是在企业生产过程中，监控是最为严格的事情，我们合资厂包括我们的研发过程，希望疫苗批次与批次之间一定要一致，不能忽高忽低。

第二，我们的新技术是比较运气地挑到了一株基因缺失的疫苗。恰好和硕腾在北美上市的经典的蓝耳病缺失疫苗是同一个位置，我们是自然挑出来的，它是用反向遗传的办法人工做出来的。所以我们合作的基础也是在这儿。这是我们最后申报过程中得到的一些信息。

第三，这个疫苗我们采用最先进的耐热保护剂，在4℃～8℃保存，但如果从37℃环境再放入冰箱拿出来测试，两周还能达到它的使用剂量，我们在工艺中做的非常好。

我们的GMP严格管理，中方股东在合资企业之所以做出最大的让步，我们的管理权、质量控制、市场都交给硕腾，因为我们希望这个产品在中国做的非常好，做的一流，这是我们做合资建厂过程中所达成的共识。我们从澳大利亚请来Jeff Pruis做总经理，就是想让我们的产品做成一流的，服务做成一流的，能为客户提供一些更具体化的一些服务，这也是非常重要的。好的疫苗用不好，可能不是好疫苗，如果用的好，用得恰到好处，就是最好的疫苗。

Jeff Pruis：关于合资企业生产质量，我进行更进一步的阐述。在我们合资企业中，我们整个生产过程是完全符合硕腾生产标准，不仅要满足中国的GMP的认证，我们也希望我们的生产能充分满足国际上各种GMP的认证和需求。同时我们在质量管理和质量标准方面，是全面和国际接轨的。全球有一个专门的质量管控审计委员会，这是独立的，会专门对我们经营这样的合资企业生产质量进行审计审查，以确保我们在这里所有生产流程是完全符合硕腾最高的生产标准的。

新产品的营销策略、市场定位和市场份额

9.《兽医导刊》：蓝耳病疫苗在中国养猪市场算是饱和状态，大部分蓝耳病疫苗属于政府采购项目，硕腾加入蓝耳病疫苗市场，对下一步的营销策略是怎么计划的？

钱卫东：蓝耳病虽然供应商比较多，但是真正好的疫苗并不多，所以我们并不认为它是饱和的，还是具有很大潜力的产品。关于政府采购项目，我们不是特别了解，也不是我们的目标市场。我们的定位会比较高，我们主要对客户提供很好的性价比，用了这个疫苗会产生什么样的回报，好的产品因为我们的成本也比较高，研发投入也比较高，所以我们希望给客户带来好的回报，而不是跟一些公司进行价格竞争。

10.《农财宝典》：在蓝耳病疫苗众多的市场中，硕腾对瑞兰安的市场定位是怎样的？

钱卫东：根据我们疫苗的品质和公司要求，定位也是比较高端的。

《农财宝典》：冷链控制系统，这是跟产品一起配套的吗？还是作为附加产品值？

钱卫东：是配套的，免费提供给客户。

《农财宝典》：“瑞兰安”上市时，其他的厂家和消费者说在国内的合资生产，有贴牌生产的疑惑，你们是怎么看的？

钱卫东：这是一个本土化的毒株，必须在当地生产，这是一个根本性的问题，你想在国外生产也不可能，所以也是我们为什么本土化生产的原因。世界级的技术+本土化的毒株，这是最完美的结合。

11.《科学养猪》：恭喜硕腾“瑞兰安”上市，我替广大养户请问Jeff Pruis一个问题，硕腾公司有没有预计一下，未来市场占有份额有多少？产能有多少？有几条生产线？以前进口产品，想订货但是有断货的现象，现在在国内建厂，能不能彻底解决这个问题？因为蓝耳病市场需求量是非常大的，所以我们厂在产能方面有没有准备？

Jeff Pruis：我们生产基地有两条生产线，我们的产量及市场份额的问题，我还是请我们的王总来回答您对于我们的生产线生产质量非常有信心，如果我们生产的所有步骤中，都会充分的依照硕腾全球市场标准执行，对于我们生产线上生产出来的疫苗质量是非常有信心的。

王庆：很高兴有更多的用户能够喜欢这个高质量的产品，谈到市场份额，我想传递一下我们的理念，相信我们的产品足够好，能够帮助客户解决问题，我们的销售、市场份额就会越好。所以对我们来说，只要我们能提供这样的服务，有这样的产品给到用户，他们一定能满意，我们也相信我们能获得更多的机会。

《科学养猪》：如果我们的订货量上来，产能能不能保证货源的供应？会不会出现断货的问题？

Jeff Pruis：我相信在合资企业中，我们有足够的生产能力，即使在中国需求非常强劲，我们也有足够的生产能力满足需求。□