输液泵和注射泵检测技术探讨

商洪涛 徐 涛 唐 辉

输液泵和注射泵是临床医疗和生命科学研究中长时间进行均匀微量注射的仪器，主要用于重症监护病房的心血管功能药物持续微量注射及特殊药物注射，并以其将少量液体和药物精确、恒量、恒速和持续泵入人体内的特点，避免在人工操作动脉、静脉输液过程中出现时快、时慢的弊病，充分发挥药物的最大治疗作用。输液泵的应用在提高输液精度的同时，降低了护士的劳动强度，提高了安全性，同时也提高了医院的整体护理水平。目前，输液泵和注射泵在ICU、CCU、手术室、急救室、新生儿科和肿瘤科等科室广泛应用，已经成为现代医院必不可少的医疗护理设备[1]。输液泵和注射泵是精确的静脉注射设备，主要参数有流速精度、阻塞报警及输液泵、注射泵异常状态报警等，其参数是否符合要求关系到临床给药的精确度和安全性，对患者的治疗效果有很大的影响。因此，输液泵、注射泵的质量控制至关重要，而保证其技术性能的可靠性，则是质控检测的核心工作[2]。

1 输液泵和注射泵的工作原理

1.1 输液泵工作原理

输液泵以指状蠕动泵或盘状蠕动泵为输送液体的动力源[3-4]。指状蠕动泵工作时由步进电动机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，呈波形样依次挤压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。盘状蠕动泵工作时，步进电动机带动中心轮转动，中心轮带动其周围的挤压轮转动，挤压轮既绕中心轮公转，又绕自身轴线自转。数个挤压轮沿着中心轮顺序挤压输液管，使液体按确定的方向流动。

1.2 注射泵工作原理

注射泵以步进电动机为动力源，经减速驱动高精度微推进操作系统作直线运动，由微推进系统推进夹持在泵上的注射器推杆将药液泵出，由安装在电动机上的霍尔传感器组件与电动机等组成测速反馈系统，以保证速率为1～1200 ml/h调节范围内的输注精度和可靠性。

2 输液泵和注射泵质量检测

(1)参照“卫生装备质量控制与计量管理技术规范”中输液泵、注射泵的检测项目和方法，利用Metron公司的Lagu1液流分析仪为对所有使用中的输液泵和注射泵进行年检，不适用低速式输液泵和专门用于辅助诊断或类似用途的输注设备(如血管造影配套适用的高压注射泵)。

(2)引用国家标准GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求；GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[5-6]。

3 输液泵和注射泵的检测项目

3.1 铭牌与外观

(1)仪器应具有如下标记：仪器名称、型号、出厂编号、制造厂名及出厂日期。

(2)仪器外形结构应完好，面板标志字符应正确、清晰；各功能开关灵活可靠；仪器主机各部分应能正常工作，不应有任何影响仪器计量性能及使用功能的缺陷。

3.2 流量准确度测试

流量准确度指在一定时间内输液泵、注射泵输出液体的总量与设定值的偏差。由于输液泵、注射泵设定流速相对较小，因此检测时间越长测量出的流速值相对更加稳定和准确。

检测环境温度为15～35 ℃；相对湿度＜80%；大气压力为86～106 kPa；周围环境无明显影响输液泵和注射泵正常工作的高频干扰及振动[5-6]。

4 输液泵和注射泵的检测方法

4.1 仪器连接

连接好输、注管路，并将管路安装在被检测仪器上准备好液体。将输注液输出端连接至Lagu1液流分析仪进液口，将Lagu1液流分析仪排液口连接软管引入排液容器。在整个检测过程中测试系统的输出端应与输液泵的输入端在同一水平面上，注射泵泵体的平均等高线应与灌注口处于同一高度，注射器和输注管路应该按被检注射泵说明书要求安装。

连接完毕后于测试前先对分析仪的整个测试管路进行(蒸馏水)灌注，保证分析仪内部管路充满液体并且无气泡，该过程称为排空。输液泵、注射泵应牢固平稳地放置在工作台上，检测过程中使用的输注管路为被检设备说明书中所要求的输液管路或注射器，输注管路应清洁、通畅及无泄漏。

4.2 测试参数设置

(1)输液泵：分别设置输液泵流量为25 ml/h、检测时间为60 min，采样间隔为30 s；如60 min测试结果超出被检输液泵流量允许误差，则应至少延长测试时间至120 min。

(2)注射泵：分别设置注射泵流量为5 ml/h、检测时间为60 min，采样间隔为30 s；如60 min测试结果超出被检注射泵流量允许误差，则应至少延长测试时间至120 min。

(3)被检输液泵或注射泵的流量最大允许误差，按生产厂家指定的测试条件检测时，其结果应符合被检设备生产厂家在产品技术手册等文件中公开陈述的准确度[7]。

4.3 数据处理

被检输液泵、注射泵流量示值相对误差按公式1计算。

公式中：δQi为流量示值相对误差；Qo为被检输液泵、注射泵、设定流量值，单位ml/h；Qi为输液泵、注射泵测试仪测得流量值，单位为ml/h。

4.4 阻塞报警压力阈值测试

输液泵或注射泵阻塞报警功能被激活时，用来判断阻塞状态的物理量值。通过监测输注管路压力变化判断阻塞与否，成为阻塞报警压力阈值。

(1)仪器连接：同流量准确度检测，流量设置为输液泵25 ml/h，注射泵5 ml/h。若被检设备阻塞报警压力阈值能够选择，则分别将其置于最大值和最小值，完成阻塞报警测试。

(2)测试过程：启动输液泵检测仪，记录阻塞报警时间和阻塞报警压力值，同时检查输液管是否破裂或滴漏。依据阻塞压力报警的阈值和报警时间来评估输液泵注射泵的安全性，检测时以产品说明书提供的数据为准。

4.5 监测与报警系统功能测试

分别模拟被检设备的各种状态，对监测功能与报警系统进行功能验证，如管路安装不妥报警、注射完毕报警、先于输液结束报警及低电压报警等[8]。

(1)注射完毕报警：当注射器中液体注射完毕时，仪器应产生声光报警。

(2)先于输液结束的报警：当注射器中液体注射剩下1.5 ml左右时，仪器应产生声光报警。

(3)断电报警：有内置电源或者备用电源的仪器，在工作中如交流电源断开仪器应立即发出报警声。

(4)低电压报警：使用内置电源或者备用电源的仪器，当其内置电源或备用电源的电压降至一定值时，仪器应产生声光报警。

5 输液泵和注射泵的常见问题

(1)在输液泵和注射泵外观检查中发现的问题一般为某部件破损，如注射泵的压杆及输液泵的门锁等，可通过更换配件解决，对于显示亮度不足和按键失灵的问题可通过更换或维修的方式解决。对于出现流速精度不准确、其稳定值与设定值偏差较大时，需对设备流速精度进行校准。校准方式因设备厂商和技术不同而不同，可通过程序、电位器或机械方式校准精度。医工部门可根据自身情况，依靠自身技术力量或联系设备厂商完成校准。校准后需对设备重新检测、评价其精度是否达到要求。

(2)设备报警功能不达标的情况分为两种：①产品设计问题，设备的某项报警无声音提示，或提示音量不够；②设备故障造成传感器灵敏度下降，可通过调整维修解决。

(3)注射泵流速测试中由于液量小且物理形变对起始测量时流速精度有一定影响，因此注射一段时间后再开启测试仪测试程序，以减小初期测量误差。

(4)流速的选择：在流速测试和阻塞报警测试中，选择不同流速进行测试所得到的结果不同，应着重测试临床常用流速的数据[9-10]。

(5)对于输液泵、注射泵外壳的清洁，应避免使用腐蚀性的有机溶剂清洁。应定期(3个月)检测输液泵、注射泵电池的状态，对其充电时避免在使用过程中的电磁干扰，如除颤器、高频电刀等。

(6)加强对输液泵、注射泵使用人员的培训，熟悉各种常见报警情况的正确处理，掌握正常使用的要点[11]。

6 结论

当输液泵、注射泵检测得出的实际流量误差及其他技术参数满足预期使用的质量控制要求时方能安全使用。此类设备的检测周期通常为1年，对新购置的输液泵、注射泵检测合格后方能入库。对年检中存在质量问题的输液泵、注射泵应及时送修，若更换重要部件必须再次送检，合格后才能投入临床使用[12]。

[1]袁衡新.浅谈输液系统的现状与展望[J].现代医学仪器与应用,2008,20(3):72-74.

[2]肖红.医用输液泵的输液质量控制[J].计量与测试技术,2009,36(3):52-53.

[3]田建君.自动输液泵系统设计[J].四川兵工学报,2009,30(4):110-112.

[4]王俊杰,李大寨,宗光华.注射泵控制系统设计[J].计算机测量与控制,2003,11(7):502-504.

[5]国家质量监督局检验检疫总局.GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].国家标准化管理委员会,2007-07-02.

[6]国家质量监督局检验检疫总局.GB 9706.27-2005/IEC 60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S].国家标准化管理委员会,2005-11-24.

[7]刘雷.输液泵/注射泵检测技术初探[J].中国计量,2011(3):96-97.

[8]张志强,郭洁.医用输液泵流速质量控制分析[J].中国医学装备,2011,8(4):16-19.

[9]安文昊,夏慧琳,苏永兴.输液泵注射泵检测技术[J].中国医疗设备,2010,25(1):5-6.

[10]李向东,崔骊,黄韬.输液泵注射泵质量控制及检测方法[J].医疗卫生装备,2011,32(4):115-116.

[11]崔亮,崔骊,杜超,等.注射泵检测中的问题分析与解决方法[J].中国医学装备,2011,8(12):74-76.

[12]于树滨.医用输液泵、注射泵质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010.