分层过程审核在企业的策划和实施

庞 零

(智瑞达科技有限公司 质量部，江苏 苏州 215126)

分层过程审核在企业的策划和实施

庞 零

(智瑞达科技有限公司 质量部，江苏 苏州 215126)

通过对质量体系中规定的审核的介绍，引申出分层过程审核，对比这两种审核的不同之处.介绍分层过程审核在企业的策划和实施，总结分层过程审核给企业带来的好处.

审核；分层过程审核；质量体系

1 质量体系中定义的审核含义和目的

ISO9000：2008的3.9.1中定义了审核可以分为内部审核和外部审核.内部审核是以组织的名义，由组织内部人员或适当聘请外部专家协助参与，对组织自身的质量体系所进行的审核，也称第一方审核.外部审核是组织以外的人员或机构对组织的质量体系进行的审核，又可分为合同环境下需方对供方质量体系的审核(第二方审核)和独立的第三方机构实施的审核(第三方审核).

ISO/TS161949：2009中的8.2.2定义： 组织应按策划的时间间隔进行内部审核[1].而ISO/TS161949：2009的8.2.2.4明确了内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排.当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次[1].

通过这种内部审核，可以确定企业所实行的质量管理体系是否符合策划的安排，是否得到有效实施与保持[1].

对于在审核中发现的问题、异常以及不符合项，企业可以通过PDCA(plan-do-control-action)的方法进行持续改进，以保证质量体系的有效运行，并使设计或生产的产品性能和质量能满足客户的要求.

但是，ISO/TS161949：2009的8.2.2.5中明确了实施这一内部审核的人员(简称内审员)是需要有资质的人员来进行.

内审员可以以专业的眼光对过程进行全面的审核，这里的审核包括：

1) 质量管理体系的审核(ISO/TS161949：2009的8.2.2.1)：体系审核一般是针对企业的管理体系，例如，确认质量管理体系是否被正确并有效实施，验证质量相关的活动和相关结果是否符合计划的安排，或者说企业采取的各项措施是否有助于达成既定的质量方针和质量目标.该审核过程主要偏向于对文件方面的审核，当然也可通过现场的实际确认来为相关条款提供有效证据.

2) 制造过程的审核(ISO/TS161949：2009的8.2.2.2)：过程审核一般是针对整个生产制造过程，例如，确认整个制造过程是否受控，过程能力是否有保证.该审核技术性较强，一般审核过程都会根据相关文件在生产现场进行实际确认，并需提供相关证据，如生产过程中相应的检查记录，机器的维修保养记录等.

3) 产品的审核(ISO/TS161949：2009的8.2.2.3)：产品审核一般是针对某一特定产品或产品系列进行审核，检查、验证已经入库或者已经进入流通领域产品实物，以确认产品是否符合客户要求或者符合法律法规的规定.

但对于企业来说，如果要时刻对生产状况进行监督监测，仅靠数量有限的内审员进行一定时间间隔的审核显然是不够的.

行业资料显示，大多数的制造质量问题由较差的过程控制，通常是贯穿整个制造过程中一些纠正措施的失效或是按照要求的工艺步骤执行不力造成的.例如，一些员工不查阅或者不按照标准作业流程(standard operation procedure，SOP)操作，按以前的操作习惯或工作多次的记忆来完成.一旦过程发生变化，员工必须重新学习和调整.但在某些情况下，员工还是很容易使用之前的熟悉的操作方法，因而导致产品出现质量问题.此时，就提出了分层过程审核.

2 分层过程审核的含义和目的

分层过程审核(layered process audit，LPA)是由企业的多个管理层级针对关键过程定期进行的一种标准化审核以确认企业内各项操作是否符合标准.分层过程审核可以看作是ISO/TS161949：2009中8.2.2.2提到的制造过程审核，但与过程审核不同的是，由企业的多个管理层级来执行，而不是由内审员执行.

在2005年之前，戴姆勒克莱斯勒和通用汽车对过程审核有了不同的要求，其中就包括分层过程审核.但如果每个客户都开发了属于自己的分层过程审核方法，那么整体效率将会降低[3].这种情形如同之前的汽车质量体系，美国有QS9000标准，法国有EAQF标准，德国有VDA6.1标准，意大利有AVSQ标准，对于制造商来说，如果既要给美国汽车客户提供零件同时又要给德国客户提供零件，那么这家制造商必须同时通过QS9000和VDA6.1两种标准，这样一来，成本和质量管控的难度将会增大.因此，后来ISO组织发布了覆盖所有汽车行业的统一标准ISO/TS16949.

现在的分层过程审核正是基于这种目的，在AIAG(automotive industry action group，汽车工业行动集团)的组织下，戴姆勒克莱斯勒和通用汽车开发了一种通用的分层过程审核方法.

这种审核具有以下特征：①要求从操作层面到企业高层管理去验证、确定制造过程的执行情况；②针对制造过程中的一些项目的更新，特别是针对纠正措施的执行效果进行强化；③关注关键工艺和过程，因为这些内容对客户满意非常重要，所以需通过不同等级的人员进行确认；④不可取代由内部/外部从事审核的人员进行定期质量管理体系的审核.

这种审核方式不再局限于必须通过认证的内审员来执行，因为这个审核不是质量管理体系的审核，所以企业里的每一个人都可以成为分层过程审核员.这种审核可以频繁执行(例如可以每天进行)，贯穿于整个企业管理的各个阶层且缩减了生产线的变化程度，主要聚焦于生产制造过程本身而且是会影响到客户的那些最敏感的制造过程，但又不会影响到ISO/TS161949：2009中提到的内部审核.

3 分层过程审核在企业的策划和实施

分层过程审核只有经过周密的计划才会有效，计划时一般需要考虑以下五个要素：①审核项目，计划要审核的内容.②审核层次，涉及到企业的阶层.③审核频率，企业的每一阶层多长时间进行一次审核.④审核不符合项的反应，发现不符合项后的计划是什么.⑤审核所有权，由谁确保审核的进行，审核结果的评审以及对结果所采取的行动[2].

由于分层过程审核是基于制造过程的审核，所以针对不同的企业其审核项目必定会不同.但有一点是明确的，即分层过程审核在持续时间上应该较短，尤其是审核应该是快速的验证各项.所以一般在制定审核项目时，问题的设计应该包含对操作、设备、文件等的完整说明，问题要简单具体并且问题的答案应该以“是”或“否”来做回答.

3.1 审核项目的确定

审核项目一般可以考虑如下因素：①以往质量问题的回顾.例如，生产员工对最近发生的客户抱怨以及质量事故是否知悉.②生产区域环境的状况.例如，生产区域是否整洁，产品是否按照规定进行放置，产品是否有明显标识以避免混料的发生，生产过程中的信息是否都有记录、保存并可以被追溯到.③人员的教育培训以及标准化作业.例如，员工是否经过岗前培训并取得相应上岗资质，员工是否按照SOP的定义去操作.④过程中设备的预防性维护和校验.过程中的设备是否按照规定进行预防性维护，是否有需要校验的设备，如果有，是否按照定义的校验计划校验过，设备当前状况是否在校验的有效期内.⑤安全.过程中是否存在潜在的人身伤害，如设备的噪音，如果有，人员是否有佩戴防护设备.⑥有害物质.过程中是否存在潜在的有害物质，如果有，是否对该物质进行明显标识、分离以及必要的人员告知等措施.

一旦建立起这些审核项目之后，并不意味这些审核项目是固定的，可以在符合以下条件时进行项目的更新：新的客户要求，影响到产品质量的新的流程或经过修改的流程，对于经常发生的质量事故所采取的整改措施，建立新的过程，对之前的分层过程审核中发现的不符合项整改措施的确认.

典型的审核项目清单格式可以参考表1.

表1 典型的审核项目清单

3.2 审核层次和频率

当审核项目确认后，可以制定审核所涉及到的人员层次和频率，如表2所示.

3.3 审核不符合项的反应

针对分层过程审核，需建立一张不符合项记录跟踪表单，这里面应该包含发现不符合项的日期、地点、具体问题描述、相应负责人、不符合项的对应措施以及措施完成的预计最后期限和实际完成日期.典型的跟踪表单格式可以参考表3.

表2 涉及审核人员层次和审核频率

表3 审核项目不符合项跟踪表

3.4 审核所有权

一般来说，分层过程审核不是由质量部执行的附加审核，而且没有在过程控制计划内.但在企业建立分层过程审核的初期，为了审核可以达到预期的目的，审核项目可以由生产部、工程部和质量部一起策划.

4 分层过程审核给企业带来的好处

分层过程审核是提高产品质量的一种战略行为，只要实施得当并在后期针对审核过程中发现的不符合项进行跟踪、汇总、数据分析和审核项目的适时更新，就可以提高产品在生产过程中的首次合格率(first time quality，FTQ)、减少生产过程中的不必要浪费、降低生产成本并提升产量.同时，在审核过程中，可以加深企业从上至下对于产品质量进行持续改进的理念，加强企业不同层级之间的沟通.

[1]ISO.ISO/TS16949：2009 [S].Geneva：International Organization for Standardization，2009.

[2]AIAG.CQI-8：2005 Layered Process Audits Guideline[S].Michigan：Automotive Industry Action Group，2005.

[3]Daimler Chrysler.Layered Process Audit(LPA)[EB/OL].(2005-04-06)[2013-01-06].http：//wenku.baidu.com/view/2b3d5bbff121dd36a32d821f.html.

[4]GM.7.0过程分层审核 [EB/OL].(2009-05-02)[2013-02-06].http：//wenku.baidu.com/view/bf21d20ff12d2af90242e6e4.html.

The Planning and Implementation of the Layered Process Audit in Enterprises

PANG Ling

(Department of Quality Management，Gerad Technology Co.Ltd，Suzhou 215126，China)

The layered process audit is put forward in the wake of the introduction of the specified audit in quality system and is compared with the latter. This paper goes further to discuss the planning and implementation of the layered process audit and summarizes the interests it brings to enterprises.

audit；the layered process audit；quality system

F203

A

1008-5475(2013)03-0051-04

2013-01-25；

2013-02-26

庞 零(1985- )，男，江苏苏州人，工程师，硕士，主要从事半导体封测质量和技术研究.

(责任编辑：沈凤英)