国家基本药物制度存在的问题及对策

李培芳，方 焱

2012年7月3日卫生部召开全国药物政策与基本药物制度工作会议，制定和公布了面向各级医疗机构的2012年修订版国家基本药物目录［1］，这标志着《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版)(下称2009版目录)完成了其历史使命。自2009年全面正式实施基本药物制度以来，国家有关部门相继出台《关于国家基本药物实施意见》、《国家基本药物管理办法》、《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版)等法规文件。其目的是“保障群众基本用药，减轻医疗费用负担，使人人享有基本医疗卫生服务”。实施3年来，在基层医疗机构解决群众看病难、看病贵方面起到一定积极作用［2］。但由于缺乏实施细则与考评机制，对临床用药和推广使用基本药物没有明确要求［3］，导致基本药物制度推行不够深入。本文通过文献研究，分析总结2009版目录实施过程中存在的问题，提出对策和建议，希望对2012基本药物目录实施有所借鉴。

1 基本药物使用率较低

1.1 2009版基本药物目录不甚合理 2009版目录中，化学药品和生物制品依据临床药理作用分类，共205个品种;中成药依据功能主治分类，共102个品种。与2004版基本药物目录2 000多种相比，品种少了很多。国家药物政策要求医疗机构配备基本药物品种的比例达90%［4］，但是配备的基本药物往往“不够用”、“用不上”与“不能用”，如2009版目录中抗肿瘤药物、常用妇科药物及儿科用药均未涉及到;有的品种基本用不上，如氨甲苯酸(口服常释剂型)、吡喹酮、苯海拉明、奋乃静［5］;还有的专科用药临床应用的机会也很少。1.2 2009版目录药品的可及性较低 为提高药品的可及性，2009年4月卫生部等六部委下发了《关于基本药物采购的若干意见(暂行)》，旨在加强政府对基本药物生产、经营和使用等环节的科学管理与宏观指导，合理配置药品资源，保障人民群众基本药物的可及性［6］。在实施《关于基本药物采购的若干意见(暂行)》的过程中，基本药物的价格实实在在地下降［2］，因此导致基本药物利润空间减小。药品生产企业为了生存，采取少生产，很多被授权生产基本药物的生产企业仅生产需求的60%［3］，有的药品生产企业甚至生产出“铬超标胶囊”。国家2012年5月公布的铬超标胶囊大多是价格低廉的基本药物，如氟哌酸胶囊、环丙沙星胶囊、雷尼替丁胶囊等。2009版目录内药品缺货现象的调查研究发现，存在药品供应不足的医疗机构高达 64.9%［7］。调取我院 2012 年 6、7、8 月西药(非注射剂)采购计划，记录配送公司供货情况，以采购计划发出后5个工作日未到货为缺货计算，分析、总结基本药物供货情况，结果见表1。由表1可知，基本药物缺货率为19.7%，远远高于其他药物缺货率7.6%。文献报道近70%的短缺品种属《国家基本药物目录》中的普通品种［8］。多种原因导致很多基本药物无法采购到，而医疗机构使用非基本药物可获得更高的药品加成收益，所以使用基本药物的积极性不高，基本药物市场。如何更顺利地推行基本药物制度，必须遵循“质量优先，价格合理”的原则，兼顾多方利益，使基本药物采购机制得以持续发展，保障公众合理使用到质量保证、安全有效的基本药物。

表1 基本药物供应情况

1.3 缺乏实施细则、监督管理及考评机制 实施基本药物制度过程中，出台大量的法规及文件，但缺乏实施细则、监督管理及考评机制。对违反规定的药品生产企业、药品供应企业等无针对性的法律依据进行强制性制裁，对医疗机构使用基本药物无强制性要求及考评，因此对临床用药指导和推广使用基本药物几乎没有任何意义［3］。

2 基本药物使用率较低的相应对策

2.1 制定合理可行的基本药物目录 基本药物目录的遴选对国家基本药物制度实施影响深远，作用巨大。基本药物生产、流通、使用、定价、检测评价等环节，都依赖于目录中药品品种。根据各地实际及反映的问题，用科学的遴选方法［9-11］与专家的临床实践经验相结合，制定出科学合理且更具临床实用意义的基本药物目录，以促进合理用药，满足基本医疗需要，有效控制医疗费用。2012年7月3日卫生部召开全国药物政策与基本药物制度工作会议，制定和公布了面向各级医疗机构的2012年修订版国家基本药物目录［12］(下称2012修订版目录)，该目录化学药品和生物制品由原来的205种增加到292种，中成药由102种增加到184种，民族药有21种。化学药品和生物制品增加较多的依次为抗微生物类(增加19种)，消化系统(增加12种)，解热、镇痛及神经系统类(各增加7种)。2012修订版目录所增品种除土霉素和甲萘醌临床应用较少外，其他基本是临床常用品种。近年来，由于抗菌药物不合理应用导致细菌耐药性增加，促使2012修订版目录中抗微生物药物增加了1种头孢三代抗菌药物、2种加酶抑制剂的复方制剂，另外，增加了抗厌氧菌的奥硝唑等，弥补了2009版基本药物目录抗感染药物品种较少的不足;但喹诺酮类仍然是2009版目录中的品种，这与近年来喹诺酮类抗菌药物的滥用较为严重有关，并且卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知明确规定严格控制氟喹诺酮类药物的临床应用［13］;镇痛药增加了1种二类精神药品曲马多及普通镇痛药品高乌甲素和去痛片等，弥补了2009版基本药物目录镇痛药品只有麻醉药品的不足;神经系统类增加了川芎嗪、氟桂嗪、脑水解蛋白等药物，解决了2009版基本药物目录中脑血管疾病无药可治的尴尬。总之，2012修订版基本药物目录能够保证临床基本用药，较2009版基本药物目录更合理与实用。

2.2 加强基本药物实施的监督管理与考核机制

2.2.1 加强基本药物生产环节的监管 国家对基本药物生产企业选拔标准具体，可操作性强［6］，但实际操作中，药品生产企业对利润空间较小的基本药物的生产积极性不高。即使获得生产许可，也选择不生产或少量生产。针对一些廉价和一些罕见病治疗的基本药物，国家可适当给予基本药物生产企业一定的优惠政策，鼓励生产基本药物［3］，保证基本药物的足量供应，提高基本药物的可获得性。药品监督管理部门应采取有效监管措施保证基本药物质量。生产优质的基本药物是基本药物制度得以实施的前提。

2.2.2 加强基本药物流通环节的监管 药品配送企业在平等参与、公平竞争中，取得基本药物的配送权。在政府主导下，对配送及时、质量保障、供货主体认可的配送企业给予鼓励，让其承担更多的配送任务;医疗机构定期对药品配送企业的服务质量进行考评［14］;药品监督管理部门通过电子监管和抽检，对配送企业配送的药品质量进行监管。建立健全监督管理制度并贯彻执行是保障基本药物配送工作顺利实施的重要环节［6］。

2.2.3 监督医疗机构配备、使用基本药物，完善考评机制 各级卫生行政主管部门结合本地实际，根据医疗机构的规模及服务性质，强制其配备相应比例的基本药物，将其使用情况纳入绩效考核。医疗机构加强自身监管，组建基本药物使用考评小组，定期对各科室医务人员使用的基本药物情况进行考核。基本药物使用率达不到要求的，给予相应的处罚，对执行基本药物制度较好的给予奖励［15］。

2.3 加强基本药物相关法律法规知识的培训及宣传 文献调查显示，医务人员对基本药物的认知率较低，对国家实施基本药物制度支持度不高［10，14］。药师在药物审核、调配、发放及用药咨询中，对基本药物制度的推行起到重要作用。药师通过与医师、护士的有效配合，加强基本药物的宣传，使公众认识到基本药物是同类药物中疗效、安全性、价格等方面最具优势的药物，是治疗某种疾病的首选药［15］。基本药物制度推行成功与否和社会对基本药物的认知度有很大关系，加强宣传培训，普及基本药物知识，对基本药物制度的实施至关重要。

3 结语

世界卫生组织基本药物清单第16版［16］收录化学药品和生物制品共358种，抗感染药物104种，我国2009版基本药物目录205种，加注释种隐含的品种共255种，其中抗感染药物只有51种，远远不能满足临床抗感染需要。所以2012修订版基本药物目录抗感染药物增加19种，并且增加了三代头孢菌素和加酶抑制剂的复方制剂2种，基本满足临床抗感染需要。2012修订版目录依然未收录抗肿瘤药，但2012修订版基本药物目录更接近WHO基本药物清单。合理、实用的基本药物目录已出台，要顺利推行还需更有效的强制性实施措施。

WHO在《如何制定和实施国家基本药物政策》的指南中，将国家基本药物政策的主要目标设定为:促进药品的可及性，提高药品质量与合理用药三个方面［13］。我国基本药物的遴选原则为:“防治必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重”。目标是“保障群众基本用药，减轻医疗费用负担，使人人都享有基本医疗卫生服务”［3］。我国的基本药物政策更侧重于基本医疗需要与价格合理，WHO的基本药物政策更侧重于药品质量与合理用药。我国的基本药物制度从我国国情出发，但是基本药物制度要得到持续发展，必须保证药品质量，提高药物的可及性，合理使用基本药物才是最重要的。

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