本期导读

01 专题

设计与制造

生物医用材料又称生物材料，是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料。在本专题的首篇文章中，北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心奚廷斐教授对我国生物医用材料现状和发展趋势进行了综述。

眼科疾病治疗用生物医用材料包括角膜接触镜、人工晶状体、人工角膜、人工泪管、人工眼球、粘弹剂、人工眶骨、眼用长效药膜等。最近三十年中，眼科医疗器械市场飞速发展。据统计， 2010年为200亿美元，预计2017年将达280亿美元。《眼科生物医用材料及其发展趋势》一文对国内眼科生物医用材料产业发展面临的机遇与挑战进行分析。在接下来的《滤膜性能研究以及膜选择依据》一文中，介绍了输液器具上使用的药液过滤膜选择的依据，并且对材质为聚醚砜（PES）的过滤膜的性能进行了分析介绍。

随着轴承技术的进步，人们对轴承应用和轴承本身的要求越来越严格。《滚动轴承清洁度环保新方法》一文在论述了轴承清洁度问题的同时介绍了SKF关于清洁生产的方法。医用灭菌包装的作用是在医疗器械或敷料外形成一层微生物隔绝屏障，是最终灭菌医疗器械或敷料的重要组成部分。接下来的文章从包装材料阻隔性方面探讨了降低最终灭菌包装湿包率的可能性。

环氧乙烷是一种运用广泛的灭菌剂，对细菌、病毒、真菌、芽胞等都具有良好的灭菌效果。环氧乙烷灭菌是目前医疗器械灭菌的主要方式之一，目前全球医疗器械灭菌的市场份额，环氧乙烷占据了约一半左右。《医疗器械环氧乙烷灭菌的主要考量因素》一文对医疗器械环氧乙烷灭菌相关的主要因素做了简要归纳。

31 标准检测

浅谈医疗器械热原试验方法的选择及一些注意事项

依据引起热原反应的热原质的类型不同，本文对医疗器械的热原试验方法进行了介绍，并对家兔热原法中应注意的一些问题进行了讨论。

51 技术报告

静脉输液报警装置中液位信号的检测原理

静脉输液时，为了减轻护士的劳动强度和患者家属的负担，使输液安全得到保障，研制和开发输液监视报警装置将能实现对药液液位、滴速、液温等方面的监测、报警、显示。本文主要介绍液位检测方法，并对光电式、电容式、超声、力学、图像等液位检测方法的原理进行分析，以便为研制静脉输液报警装置的人员提供有价值的参考。

55 综述

解读我国医疗器械新政

本文通过对近期医疗器械一些政策的变化，以国际先进的管理思想分析这些政策的科学性和合理性，并指出在新的政策面前如何正确认识和需要的进一步努力。