医学计量在医疗设备质量控制中的作用浅析

王树强 陈基才 新疆库尔勒市解放军第273医院药械科 （库尔勒 841000）

1.医学计量的概念

医学计量是为了保证人体生命体征参数、用药剂量等计量单位的统一和量值传递准确可靠的测量科学，是保证医疗设备安全、有效、准确可靠的有效手段[1]。医学计量是把计量学知识、技术能力、物质手段和法律保证等结合起来所形成的为生物医学研究及临床诊断提供保障的有机整体，是计量学在生物医学领域的延伸和发展，属于应用计量学的范畴。医学计量检定的最终目的是实现医学领域计量单位的统一和对人体各种参数测量的准确一致，从而实现对病人的准确诊断和治疗。

2.医疗设备质量控制的内容

2.1 医疗设备购置的质量控制

医疗设备采购管理是医疗设备应用安全与质量管理的关键环节。只有严把质量控制入口关、严格采购管理、坚持从源头控制医疗设备的质量管理，才能确保进入医院的每一台设备能够安全、顺利地应用于临床。购置前论证及严格的采购制度是医疗设备购置质量控制的重点，应强调和依据设备的实用性、效益性、稳定性、先进性等进行合理购置。医疗设备购置质量控制的最终目标是购置适合本医院应用的高质量、高性价比的设备。医疗设备质量要素的多元性决定了其采购质量控制的复杂性，医疗设备采购过程质量控制主要涉及到临床需求评估、计划制定、选型论证、招标采购、尾款支付等方面[2]。

图1. 医疗设备质量控制模型

2.2 医疗设备临床应用的质量控制

医疗设备临床应用质量控制对医疗服务质量有着直接的影响。①设备正式投入使用前，对操作和维修人员要进行严格系统的培训，使其熟悉设备的结构、原理、性能、正确的使用方法及相关注意事项，对于操作人员实行院内上岗考核、培训考核后才能准许上岗[9]；②医学工程人员和设备使用科室根据医疗设备使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求，制定好操作规程、明确基本操作步骤，操作规程不但要有设备的规范化操作，还要有注意事项、安全风险、操作禁忌等，严格按照操作规范进行操作；③设备交付临床使用前须对设备进行用前检测，该步骤的目的是检验设备的性能特征能否满足临床正常诊疗的质量要求。

2.3 医疗设备使用质量控制

医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面[3]。

(1)医疗设备的计量管理。医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。

(2)医疗设备的质量检测。医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。

(3)医疗设备的维修。医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重、技术含量高、难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。

(4)医疗设备的维护保养和预防性维修。医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，润滑，机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护(preventive maintenance，PM)是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。

(5)医疗设备的淘汰报废。医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。

3.加强医院医学计量工作的具体措施

随着科学技术的发展，医学设备朝着多参数、智能化、数字化、网络信息化的方向发展，这对医学计量提出了新的要求。开展数字化、高精度的综合参数检测是今后医学计量发展的趋势。除了检定设备的技术需要更新之外，医院必须提出相应的措施，只有这样才能推动医学计量工作的进步。

3.1 全面提高医疗设备质量控制的认识

医疗设备质量控制，首先需要医院各级领导要有很高的认识，在医院建立由院长负责的医疗设备质量控制管理体系，健全医疗设备质量控制管理制度，院长带头从医院做起，从自己做起。其次，加强医疗设备质量控制的宣传和引导工作，提高全院人员医疗设备质量控制与安全意识。第三，带领医学工程人员及医护人员认真做好设备质量控制的每一个细节工作，做到齐抓共管，形成上情下达和下情上报的氛围，对医疗设备质量进行适时监控，使医院领导第一时间掌握设备质量情况，并成为医院工作的重点内容。

3.2 加大医学计量宣传力度，普及计量法律意识

医学计量关系着医疗设备质量问题，和医务人员自身安全也是息息相关的，但大多数医务人员对医学计量的概念和主要内容仍十分陌生。因此，需要在医院内部定期开展形式多样、方式灵活的医学计量宣传活动，并且在医院继续教育课程设置中增加医学计量相关知识，帮助医务人员树立计量法制观念，强化计量管理意识，从思想上真正认识、接受医学计量并落实到行动上，切实推动医学计量的发展。

3.3 落实医疗设备的预防性维护和定期检修制度

医疗设备定期检修和预防性维护，是对医疗设备进行质量控制管理与应用安全的基本途径。医疗设备在使用过程中会出现问题或者故障，医学工程技术人员要按规定落实定期保养、常规维护、检测和校正，及时发现设备的问题，查明问题的原因并解决问题，排除故障，进行检定和校准工作，如果医院没有检定资格就要去国家计量单位进行计量检定，确保医疗设备的正常运行。

[1]周秀华. 关于医疗设备计量工作的探讨[J]. 医疗装备. 2010(10)

[2]张晓玲. 医学计量与医疗设备质量控制[J]. 解放军医院管理杂志. 2009(01)

[3]武书兴,李懿,孟建军,郑文红. 加强医学计量管理 提升医院医疗质量[J]. 解放军医院管理杂志. 2008(04)