药物临床试验中的管理探索

康碧华

（四川省巴中市中心医院 四川 巴中 636600）

随着我国医疗事业的不断发展以及社会保障制度的不断完善，药物临床试验工作已经越来越受到人们的广泛关注。近几年，因为在临床药物安全性试验中的疏忽而引发的事故屡见不鲜，而造成这一现象的最主要原因就是在药物临床试验过程中，整体工作缺乏有效的管理制度，导致试验中出现失误所致［1］。药物临床试验是确保医院用药工作安全、可靠的最主要的前提，其目的是确定试验药物的安全性、疗效和药理作用。因此，提高药物试验工作人员和医护人员的业务水平和用药安全意识，并对药物临床试验进行管理和规范是极为重要的。我们通过对2010年1月至2013年1月期间在我院进行试验的120位受试者通过问卷调查等方式对药物临床试验工作的满意度进行调查分析并对护理中存在的问题及改善措施进行简要探讨，现将调查结果报道如下。

1 研究对象和方法

1.1 研究对象：选取2010年1月至2013年1月在我院进行药物临床试验的120位受试者为研究对象。在这120位受试者中，男性受试者55名，女性受试者65名，年龄在21－68岁之间，平均年龄50.6岁。所有受试者在年龄、性别和文化程度方面均没有明显差异，且所有受试者及其家属均自愿参与本研究。

1.2 研究方法：对120为受试者依据本院制定的药物试验工作制度进行药物临床试验工作。首先，要严格按照标本采集时间进行试验，受试者要在一定的时间内进行标本的采集和试验，杜绝超窗的现象发生。在药物试验中要保证药物的编号与受试者是一一对应的。在进行药物试验之前，医护人员和工作人员要时刻观察受试者的状态，尽量避免在试验中出现饮食、运动等非药物因素的影响。在进行试验的过程中，要对采血姿势、止血带的使用、采集标本的容器以及抗凝剂和防腐剂的使用有严格的要求。对于不同的受试者其采血姿势是有区别的，并且尽量在使用止血带的1min内采血，避免血样标本的溶血以及抗凝剂和防腐剂的比例要符合标准。对于采血后2h的样品，要及时分离血清，并储存于冰箱内备用。其次，在药物试验过程中要详细记录受试者的体征变化，积极询问受试者在试验过程中是否出现不适等情况。在试验中出现任何不良反应情况要立即向主管人员进行报告，并采取必要的护理措施来控制不良反应。再次，在采集患者标本的时候，要做到细致、仔细，要做好标本的查对工作，并对试验结果做好整理。再者，工作人员在药物试验工作时要细致入微，关怀备至，尽量做到能够随时接受受试者的咨询，并尽快进行解答。

1.3 调查方法：对120位受试者进行药物试验工作满意度问卷调查，填写好问卷调查表，并进行数据分析。满意度调查表应包括调查内容包括工作人员的药物的发放是否正确，工作人员是否具备很强的沟通能力等。每一个项目分为3个满意程度，分别为：分别为：“好”、“一般”、“不满意”。其采用不记名形式进行问卷填写，由负责人统一发放、收回。

1.3 统计学分析：所有数据经SPSS12.0软件处理，计量资料以均数±标准量（±S）表示，计数资料以百分率表示，采用T检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 受试者对药物试验工作满意度调查结果：对本院的120位受试者进行药物试验工作满意度问卷调查结果显示：选择“好”的例数为68例，占全部患者的56.6%；选择“一般”的例数为36例，占全部患者的30.0%；选择“不满意”的例数为16例，占全部患者的13.4%。（见表1）

表1 患者对护理工作满意度调查结果n（%）

表2 不满意项目调查结果n（%）

2.2 不满意项目调查结果统计：我们将回收的调查问卷进行数据归纳分析，并将120位受试者中选择不满意的16份问卷进行统计分析。发现16条不满意项目全部包含在5个研究项目之中。对这16条不满意项目依照问卷被提及次数进行排序，其中工作人员缺乏沟通技巧是不满意度最高的，共有9条，占总不满意条数的56.2%。（见表2）

3 讨论

3.1 通过我们的研究发现，在我院药物临床试验的工作中出现的问题主要包括如下几个方面：（1）工作人员发放药物出现失误；（2）工作人员缺乏沟通技巧；（3）标本与受试者编号不符；（4）服务态度十分恶劣；（5）患者试验数据的归纳情况。数据可以明显看出，工作人员缺乏沟通技巧是受试者不满意的一个最为重要的方面，医院应该高度地关注如何提高工作人员的沟通水平这方面的工作。工作人员要通过积极的与受试者进行沟通，了解受试者在接受药物试验时的状态和心理波动，疏导患者在试验中的恐惧心理，并告知受试者进行药物试验的重要性。帮助患者树立乐观的心态，积极投入到药物试验当中。并且，工作人员对待受试者要向家人一样，给受试者创造一个温馨惬意的试验环境，耐心解答受试者提出的问题，并主动的询问受试者在药物试验中是否出现问题。工作人员在试验工作中要保持微笑。

3.2 近年来，提高药物临床试验的工作质量已经越来越受到广大医疗工作者的高度重视，并得到了广泛研究。药物试验工作的好坏直接影响着疾病治疗工作的成败［3］。当今，提高药物试验工作水平已经成为国内众多学者广泛关心和讨论的焦点问题之一［4］。徐撼萍等通过对该院进行药物试验工作优质服务管理后发现，对药物试验的规范化管理可以有效的提高受试者在试验过程中的配合程度，增加了受试者在试验过程中的舒适感［5］。赵友林等则通过对该院进行药物试验工作质量规范管理研究后发现，通过对药物试验工作人员进行规范化的药物试验工作管理后，受试者的满意程度明显提高，检验结果的质量也得到了有效的提高。通过我们的研究结果可以发现，在被问卷调查的120位受试者中，满意率高达86.6%。这一结果也与国内相关报道结果类似，进一步证明了对用药物临床试验进行规范化的管理工作后，对保证受试者的满意度和保证药物临床试验结果的客观、准确具有重要意义。

［1］任健俐，王荣环，王林.加强对药物临床试验的管理提高试验质量［J］.中华医学科研管理杂志，2008，19（3）：147－148

［2］徐撼萍.加强医院药物临床试验质量管理的探索［J］.解放军医院管理杂志，2007，14（8）：598－599

［3］郭艳，徐厚明，王越.对我国药物临床试验设立独立的伦理委员会问题的探讨［J］.上海医药，2009，27（8）：375－376

［4］刘兰芬，王进华.生物制剂药物Ⅲ期临床试验中的护理管理［J］.上海护理.2009（06）：22－24

［5］陈映红.34例抑郁症患者的整体护理管理［J］.中国疗养医学.2010（03）：26－28