中西医结合心血管病临床试验的特点和方法

何 竞

（江西省上饶市铅山县中医院，上饶334500）

中西医结合心血管病临床试验的特点和方法

何 竞

（江西省上饶市铅山县中医院，上饶334500）

心血管疾病；中西医结合；临床试验

当前时期影响人类生命健康的各类疾病中，心血管疾病居于主要的地位，近几年，通过临床医疗研究人员的努力研究，此病症的预防以及治疗方面取得了大幅度的进展。但是，这种防治在目前依然未能达到彻底性，心血管疾病仍作为社会的重大健康威胁因素存在，急需在新时期研究出更为优化预防手段。本文以阐明临床试验在心血管疾病的中西医结合治疗中具有的作用，对临床试验的相关特点及方法进行了研究，得出临床试验极其必要且有效的结论。

心血管疾病作为当前临床上常见的疾病，一旦发病，会使患者的生存及正常的生活和工作受到严重的影响，为患者造成极大的治疗负担与手术费用，加强对心血管疾病的防治研究，刻不容缓［1］。目前，临床防治心血管疾病，主要分为中医与西医两种方法，这两种方法在治疗过程中逐步发展起来，均获得了良好的效果，但是，二者各有各的优势，通过有效地融合两种方法，创造一种科学合理高效的中西医结合的治疗方法，成为我国心血管疾病临床工作者重点研究的工作［2］，而此项研究工作的开展，是必须要大量的临床试验作为支撑，临床试验的相关特点及方法也随之成为临床研究的重点。

1 心血管疾病的中西医结合治疗中的临床试验及其特点

1.1临床试验概述

1.1.1含义临床试验归属于实验性的临床研究，此项研究工作的开展，是以特定的样本人群作为对象，致力于验证某种治疗方法所具有的实际疗效。它主要是通过两种途径展现自己的作用，即：通过挖掘某些具有确切疗效却未得到人们认同的治病方法的优势与实际疗效，以使该方法得到人们的接受，在调整、完善、应用以及推广的过程中，造福于更多的患者，使更多的病人获益；或者通过对某些并未有本质疗效但因为表象错误流行甚至于有害于患者健康的方法加以揭示，以避免该方法损害更多患者的身心状态。

1.1.2意义心血管疾病以中西医结合的方法进行治疗，需要以临床试验作为直接依据，分析在西医对患者做出具体诊断，且为患者调整治疗药物、干预患者生活方式、采取适当的手术方式与器械之后，中医药介入治疗可否进一步使患者生活质量与预后状况得到改善，或者比较长期接受中医药治疗与西药治疗的心血管病患者的疗效，以总结单独治疗与结合治疗的结果，最终得出有效的心血管疾病的防治方法。

1.2临床试验特点临床试验需要严格按照药物临床试验的质量管理规范，选择由国家批准、具备批号与合格证明的上市药品，如要选用非上市药品则需要其具有临床试验的合法许可资料、质量控制证据，且只能在小范围内试验使用，以保证临床试验结果的精准性、科学合理性、安全性、可靠性，避免伤害到患者身心健康。

2 心血管疾病的中西医结合治疗中临床试验的具体方法

2.1确定实验对象用以实施临床试验的对象必须要以研究目的为依据，合理设定入选对象应当具备的标准以及排除对象的条件，以西医诊断指标对患者的状况进行判定，或者实施中医诊断。以冠心病患者为例，实施阳性负荷试验应当为年龄不小于40岁的男性。如果试验以观察分析治疗后的患者各项生化指标的变动状况为目的，还要在制定入选及排除的标准时，将病情的自然变化考虑在内，并针对变化设计出准备应对的策略。

2.2选择试验方法研究人员开展临床试验，要以目的和条件为依据，选择适当的试验方法，如随机与非随机的对照、开放或角色与程度不同的盲法、平行或交叉对照、序贯等几种方法，随机双盲的对照试验为当前的优选试验方法，若研究对象不适合随机分组，则可选择非随机对照方法，并配合实施各组的疗效影响因素的可比性分析工作或事后校正。若选用对照方法，则要进一步针对入选的对象设计对照组，可选择空白、阳性、安慰剂几种对照法［3］，并按照研究工作实际要求，合理选定对照组的设计方法。以空白对照为例，它适用于对心血管疾病的中医加载治疗的疗效进行临床试验。

2.3严格控制细节临床试验人员在组织开展试验之前，应当分析治疗组和对照组的所有患者的治疗背景并加以精准阐述，同时还要将试验结束时患者合并用药的剂量与百分比明确提出，以保证疗效试验结果的真实性。而且，还要在开展临床试验的过程中，通过进行药理试验及毒性试验，认真检验分析中药的质量及使用禁忌、未知不良反应等，并对用药的患者实施全程严密观察，以及时掌握药物的使用对于试验的影响，并且针对可能出现的药物使用不良事件拟定应急处理措施。

3 小结

医疗工作者对中西医结合的方法进行研究，最终是为了提升心血管疾病治疗的效果，使心血管疾病得到彻底有效的防治，以减轻患者的疼痛。临床试验作为研究工作结果的直接展现与验证，可以使研究人员获得直接的意见，进而进一步对治疗方法加以改善，以实现对于治疗方法的持续、全面、深入的优化。因此，临床医疗研究人员必须加强临床试验的重视，努力做好对于临床试验相关特点及方法的掌握。

［1］陈可冀，陈凯先，戴瑞鸿.关于中西医结合心血管病临床试验若干问题的意见［J］.中国中西医结合杂志，2010，v.30101021-1025.

［2］范维琥.中西医结合预防心血管事件的策略思考［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2012，10（2）：129-130.

［3］吴宗贵.重视中西医结合临床研究方法的探索［J］.中国中西医结合杂志，2010，v.30101016.

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.13.082

：1672-2779（2013）-13-0120-02

苏 玲

2013-05-21）