50%硫酸镁溶液评价性抽验质量分析

高 媛，辛 华

军内各医疗机构配制的50%硫酸镁溶液，执行标准是《解放军医疗机构制剂规范》2002年版、《中国医院制剂规范》西药制剂第二版。2011年笔者所在检验所共检验××家军队医疗机构生产的20批次的50%硫酸镁溶液，其中，合格17批次，合格率85.0%；不合格3批次，不合格率15.0%，不合检验项目均为微生物限度。通过对50%硫酸镁溶液质量分析，以期对《中国人民解放军医疗机构制剂规范》修订工作有所参考。

1 资料与方法

1.1 方法 随机抽查。

1.2 检验标准 所抽验的50%硫酸镁溶液均按照 《解放军医疗机构制剂规范》2002年版、《中国医院制剂规范》西药制剂第二版质量标准的相关规定。

2 结 果

2.1 规格与包装 所抽查的20批50%硫酸镁溶液规格、包装、执行标准、配制方法、批准文号等均符合相关规定。

2.2 含量 按照文献[1]规范的制剂单位20批次50%硫酸镁溶液主药含量均符合规定。见图1。

表 1 不同单位硫酸镁溶液中硫酸镁含量

2.3 微生物限度 20批次50%硫酸镁溶液的微生物限度检查结果，有3批次微物限度检查结果不符合规定。究其原因，考虑为硫酸镁溶液易生霉，与检品放置过程中污染或储存不当所致。

3 讨 论

本次抽检20批次50%硫酸镁溶液有3批次不符合规定，不合格率较高。建议制剂管理部门加强日常监督，各医疗机构加强质量意识，严格按照配制工艺配制，控制制剂质量。因药品保存条件对药品质量影响较大，被抽样药品的保存条件信息应尽可能采集齐全，除现有温湿度项目外，建议在抽样单至少增加样品的库存时间、储存状态等条件。

各单位50%硫酸镁溶液使用期规定较混乱，有3、6、12个月不等，相同品种、同一规格的制剂应制定相同的有效期。溶液中添加0.02 g/ml枸橼酸钠络合铁、铝离子，操作简便易行，一般加入盐酸溶液调节pH值在4.0～4.5可以使溶液的稳定性良好[2]。从检验结果看，50%硫酸镁溶液主要是微生物不符合规定，煮沸配制有利于防止霉变，亦可加抑菌剂[1]。亦有报道0.03%过氧化氢溶液具有良好的抑菌效果[3]。应对制剂工艺，处方进一步研究，制定明确、可操作的标准。

[1]总后勤部卫生部.中国人民解放军医疗机构制剂规范[S].北京：人民军医出版社，2002.13.

[2]赵 奎.硫酸镁溶液的制备及稳定性考察[J].中国药业，2008，17(15)：46.

[3]汪洋清.硫酸镁溶液配制方法的改良及稳定性考察[J].临床合理用药，2009，2(6)：32-33.