脾瘅颗粒治疗2型糖尿病的临床研究

刘华珍* 徐子亮

（1 山东省济宁市中医院，山东 济宁 272000；2 山东省济宁市中西结合医院，山东 济宁 272000）

脾瘅颗粒治疗2型糖尿病的临床研究

刘华珍1* 徐子亮2

（1 山东省济宁市中医院，山东 济宁 272000；2 山东省济宁市中西结合医院，山东 济宁 272000）

目的 观察脾瘅颗粒对早期2型糖尿病的疗效及安全性。方法 将206例患者随机分为3组：干预组69例，给予饮食、运动等基础治疗，对照组68例，给予基础治疗加二甲双胍，治疗组69例、给予基础治疗加脾瘅颗粒，疗程12周，随访至24周。观察治疗前后中医证候、血糖变化及随访24周血糖达标率。结果 治疗组在中医证候评分方面的改善优于干预组（P＜0.01），优于对照组（P＜0.05），血糖水平改善方面治疗组优于干预组（P＜0.01），治疗组与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05），随访24周，糖化血红蛋白及血糖达标率比较：治疗组优于干预组（P＜0.01），治疗组优于对照组（P＜0.05）。结论 脾瘅颗粒治疗早期2型糖尿病轻型患者，能改善临床症状，降低血糖，并使患者血糖长期稳定。

脾瘅颗粒；2型糖尿病

糖尿病严重威胁人类健康，在我国糖尿病发病率高达9.7%[1]，且以2型糖尿病为主，约占93.7%[2]，临床观察发现2型糖尿病早期，患者多无典型的消渴症状，属消渴病隐匿期，根据《素问·奇病论》关于脾瘅—消渴理论，从脾瘅论治，采用“脾瘅颗粒”治疗早期2型糖尿病，且符合脾虚湿困、气滞血瘀证型者，取得较好疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 2型糖尿病的诊断标准：采用1999年WHO专家咨询报告中建议的糖尿病诊断及分型标准。

1.1.2 中医证候诊断标准：参照《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》、（2002年试行版）[3].《中医临床诊疗术语国家标准（证候部分）》制定。脾虚湿困、气滞血瘀证 主症：多食易饥、头身困重、胸脘腹胀，次症：体型肥胖，面唇暗滞、倦怠乏力、大便不爽或大便频多，舌象：舌体胖大或有齿痕、舌淡白或暗红或有瘀斑，苔白厚或黄腻。脉象濡或弦滑或弦涩，具备主证2项及次证2项或2项以上者，参考舌象、脉象即可诊断。

1.1.3 病例纳入标准：①符合上述诊断标准者；②空腹血糖≤10.0 mmol；餐后2h血糖≤15.0 mmol；③初次诊断2型糖尿病者；④年龄40～60岁；⑤签署知情同意书者。

1.1.4 病例排除标准：①不符合脾虚湿困、气滞血瘀证者；②继发于其他疾病的血糖升高；③孕妇、哺乳期妇女；④血压大于139/89mmHg（1mm Hg=0.133kPa）；⑤合并酮症酸中毒或应激状态、；⑥合并严重心、脑、肝、肾、肿瘤、免疫系统或血液系统疾病者等病者。

1.2 临床资料

观察病例为2009年6月至2010年6月济宁市中医院内分泌科、济宁市中西结合医院内分泌科门诊患者210例，随机分为三组，每组70例，其中4人未按治疗方案执行被剔除，共收集到完整病例206例，其中治疗组69例，对照组68例，干预组69例，三组患者一般资料比较在年龄、性别、体质量指数、病程等方面差异无显著性意义（P＞0.05）。见表1。

表1 三组患者一般情况比较（）

表1 三组患者一般情况比较（）

组别n男/女年龄体质量指数病程(月)治疗组6935/3447.20±7.3625.28±1.7711.16±1.62对照组6835/3346.87±7.2125.35±1.4611.58±1.33干预组6936/3344.70±6.9225.25±1.7411.24±1.21

1.3 治疗方法

基础治疗：按照《中国2型糖尿病治疗指南》（2007年版）制定糖尿病饮食、运动，教育及血糖监测方案，治疗目标为2型糖尿病综合控制目标。①干预组：基础治疗，不服用任何药物。②对照组：基础治疗+盐酸二甲双胍（格华止）每日0.75～2.0g，分2～3次服。③治疗组：基础治疗+脾瘅颗粒。药物组成：苍术、黄连、生蒲黄、薏苡仁、丹参、红花、干姜、升麻。（以上中药采用广东一方制药厂生产的中药配方颗粒）服药方法：400mL开水冲服，分2次服，早晚餐后半小时服，每日1剂。嘱服药期间禁食生冷、油腻及辛辣刺激之品。④随访观察：治疗12周后，停用脾瘅颗粒或二甲双胍，维持基础治疗，随访观察至24周，监测血糖谱每周2次，当患者在2周内，出现3次以上FBG≥8.0mmol/L，2hBG≥11.1mmol/L该患者列入24周随访不达标病例，可应用其他治疗。

1.4 观察方法

有效性观察指标：中医证候积分、糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖、体质量指数分别于第-14天、0天、12周、24周观察记录，以上实验室检查抽静脉血。安全性观察指标：①一般体格检查：身高、体质量、体温、呼吸、心率、心律、血压。②血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图。③不良事件随时观察记录。

1.5 疗效标准

①中医证候疗效判定标准按照尼莫地平法计算。②检测指标疗效标准：糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖治疗前后差值组间比较。③血糖达标标准：FBG4.4～6.1 mmol/L，2PBG 4.4～8.0 mmol/L，HbA1c≤6.5%，达标率=疗后达标例数/疗前总例数×100%。第24周三组患者糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖、达标率组间比较。

1.6 统计学处理

采用SPSS16.0统计软件，用频数、百分比描述T2DM人群中医证候疗效，计数资料用χ2检验，计量资料均采用（）表示，均数差别比较用t检验，方差不齐时用t’检验；P＜0.05具有统计学意义。

2 结 果

2.1 三组治疗前后中医证候综合疗效比较见表2。治疗组与干预组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。治疗组与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。

2.2 三组治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖水平比较见表3。治疗组与干预组比较差异有统计学意义，（P＜0.01）。治疗组与对照组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 三组治疗前后中医证候综合疗效比较

表3 三组治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖水平比较（）

表3 三组治疗前后糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖水平比较（）

组 别n时间HBA1cFBGPBG2h治疗组69治疗前7.28±0.768.46±0.7012.24±1.23治疗后5.91±0.506.54±0.88.16±1.29对照组68治疗前7.13±0.68.52±0.7012.33±1.20治疗后5.96±0.426.42±0.808.27±1.61干预组69治疗前7.27±0.758.47±0.5212.09±1.29治疗后6.98±0.537.44±0.9012.33±1.20

2.3 三组患者随访24周糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖达标率比较见表4。治疗组与干预组比较差异有统计学意义，（P＜0.01）。治疗组与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

表4 三组随访24周 糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖达标率比表

2.4 安全性评价：整个研究过程中，患者一般情况良好、血压平稳、血常规、尿常规、大便常规，肝功能、肾功能、心电图等安全性指标未出现异常，治疗组无明显不良反应。

3 讨 论

糖尿病属中医学“消渴病”范畴，2型糖尿病轻型患者多无明显“三多一少”消渴症状，属消渴病隐匿期[4]，根据《素问·奇病论》记载：“此五气之溢也，名曰脾瘅。此肥美之所发也。……肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢，转为消渴。治之以兰，除陈气也”，结合2TDM轻型患者临床特点：常有糖尿病家族史，多喜肥甘厚味、形体肥胖，部分患者可见餐前低血糖反应，本课题组研究认为：消渴病隐匿期即属脾瘅，病因为：先天禀赋脾虚痰湿体质，后天饮食不节及劳逸失调、脾胃损伤，导致脾失运化，湿阻气机，气血瘀阻，湿瘀即为“陈气”，湿瘀困脾、脾不升清、不能为胃行其精气发为脾瘅，脾瘅之“中满”为湿阻气机、升降失司、气血运行不畅，气滞血瘀；脾瘅之“内热” 为湿瘀困脾，脾不升清，身之精气不足，虽易饥贪食而体不能用，“热”为假象，实为脾不升清功能低下之表现，湿瘀困脾、脾不升清是脾瘅的重要病机。根据“除陈气”的治疗原则，采用化湿祛瘀、健脾升清的治法，创制脾瘅颗粒，药物组成：苍术、黄连、升麻、干姜、生蒲黄、丹参、红花、生薏苡仁。方中苍术：味辛苦、性温、归脾、胃经，为芳香化湿药，燥湿健脾为君药，黄连：味苦、性寒，入脾、胃、大肠经，清热燥湿，善治消渴为臣药，《本草纲目》治“消渴尿多”；生蒲黄：甘，平，归肝、心包经，化瘀通淋，善治湿瘀为臣药；丹参：味苦，性微寒，归心、肝经，活血祛瘀，通经为佐药；红花：味辛，性温，归心、肝经，活血通经共为佐药；升麻：味辛、微甘，性微寒，归肺、脾、胃、大肠经，能升举脾阳，配苍术可升清泄浊，为佐药；干姜味辛、性热，振奋中阳，佐制黄连苦寒为佐药；生薏苡仁：性凉，味甘淡、归脾、胃、肺经，健脾渗湿、固护胃气为使药，全方共奏化湿祛瘀、健脾升清之效，湿瘀既祛，脾阳得升，“陈气除”则“中满”“内热”消，脾瘅可愈。现代药理研究：苍术[5][6]、黄连[7][8]、薏苡仁[9]有降血糖作用，生蒲黄[10]、升麻[11]有降血脂作用，红花、丹参等具有扩血管、改善血循环等心作用，部分药物具有保肝、抗炎、抗溃疡等作用。

本观察证实：脾瘅颗粒治疗早期2型糖尿病轻型患者 ，能改善临床症状，降低血糖，并使患者血糖长期稳定。安全性指标在治疗前后均无异常，表明本药物安全性高。

参考资料

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[2] 中国2型糖尿病防治指南.(2010年版)中华医学会糖尿病学分会中国2型糖尿病防治指南制订委员会制定[S].2010.

[3] 郑莜萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,2002:233-237.

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R259

B

1671-8194（2013）34-0212-03

山东省中医药科技发展计划项目（2009-227）

*通讯作者