高分子医疗器械的发展对人类生命质量的提高

摘要：高分子是指共价键连接的很多重复的单元、相对分子质量很大的一类大分子，高分子材料通常具有粘弹性。医用上使用的高分子材料具有特殊的功能，随着人民生活水平的提高和现代医学的发展，医用高分子材料日益重要，有广泛的用途。文章概述了高分子医疗器械的发展对人类生命质量的提高。

关键词：医用高分子；医疗器械；生命质量；共价键连接

中图分类号：R197 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2013）11-0002-02

1 医用高分子的发展简史

在各种材料中，高分子材料的分子结构、化学组成和理化性质与生物体组织最为接近，因此成为各种医疗器械材料的最佳选择。医学领域的飞速发展，使功能型高分子材料在医学界应用提供了可能。当人体组织和器官受到严重外伤时，进行组织和器官修复最常用的方法是器官移植。在少数情况下，人体自身的组织和器官可以满足需求。然而对于某些特殊的组织器官，为了满足医学治疗的需求，人们自然设想利用其他材料修复或替代受损器官或组织。进入20世纪，功能型高分子材料的研究因医学领域的发展而提上日程，合成高分子材料的出现为新型医用材料的选择提供了更多的选择。

1936年有机玻璃用于假牙齿制作；1943年赛璐珞模拟人工肾用于血液透析；1950年出现可以制作人工肋骨的有机玻璃类材料；20世纪50年代广泛应用有机硅聚合物；1951～1954年开始制作人工血管、食道、心脏瓣膜、心肺；1958年出现跨越性的变化，开始了人工肾的制作。

已经使用的医用高分子材料有上百种，由此而制造的各种不同性能的材料则有上千种，但这些材料都是简单的使用或适当改性。随着科学的发展，新型功能高分子材料不断推出。在相当长一段时间内，生物相容性材料、组织工程与再生学材料、纳米生物材料、生物矿化材料和仿生材料，都是医用高分子材料研究中的热点和难点。

2 医用高分子材料的特殊要求

医用高分子材料的选择应用的要求相当严格，相关的医用材料研发周期较长，材料使用前必须经过体外实验、动物实验、临床实验等不同阶段。相关医疗器械的市场化之前，要通过国家药品和医疗器械检验部门的批准，且申报审批程序周密而复杂，所以医用高分子材料比一般性的材料研发成本高。医用高分子材料及器械在人体临床的要求，通常可以概括为以下六个方面：（1）功能性：因生物材料的用途而不尽相同，例如药物缓释的性能；（2）相容性：医用材料或器械与生物体之间的相互作用，指应用材料的无毒性、无致癌性、无热原、无免疫排斥等各种反应；（3）稳定性：主要指耐生物老化性；（4）可加工性：能够加工成各种人体器官的复杂形状；（5）机械强度：在极其复杂的人体环境中，长期植入体内不会减小机械强度；（6）抗消毒性：能接受环氧乙烷气体消毒、酒精消毒、紫外灭菌、高压煮沸等而不产生变性。

3 医疗器械发展趋势

医疗器械加工将呈现出国际化、新材料、微型化的趋势，新材料如液体硅橡胶体、固体硅橡胶，可用于医用导管和球囊的制作、整形外科和护理伤口，各种硅橡胶都具有良好机械性能与医疗安全性能。目前使用的软触感热塑弹性体材料TPE，广泛应用于手术排液管、止血带、蠕动泵软管、导尿管、手术室围帘、各种疗伤用品等的生产。塑性体、弹性体、纤维树脂、线性聚乙烯、聚碳酸酯树脂已长期应用于医疗设备和装置的生产以及保健卫生用品的生产。超高分子量聚乙烯广范应用于过滤和低磨耗功能件在医学整形领域中。医用微挤出成型技术挤出直径仅为0.002英寸（0.0508毫米）的医用导管，应用于微创手术等医疗领域。

19世纪60年代，医用高分子材料开始进入一个崭新的发展时期。美国国立心肺研究所，多学科的交叉融合，品种丰富，性能完善，功能齐全。在21世纪，医用高分子开始跨入全新时代。除大脑之外，所有的组织和脏器几乎都可以用各种高分子材料来取代。从应用情况看，人工器官的功能从部分取代向完全取代发展；从短时间应用向长时期应用发展；从大型向小型化发展；从体外应用向体内植入发展；从与生命密切相关的部位向人工感觉器官、人工肢体发展。

4 生命质量在社会医学领域的研究进展

随着经济文化的飞速发展，生命质量越来越受到各国人们的广泛关注，生命质量逐渐成为衡量社会文明程度的重要标志。如何提高人们生命的质量成为社会医学、经济学等学科领域面临一个重要课题。生命质量的研究，对人类社会发展的定义、历史、进展的方向、历史性问题等都具有重要的意义。

社会医学领域内生命质量的研究已经经历了3个时期。一是研究早期，早在1929年，Ogburn就对生命质量的研究表示了极大的兴趣，开始了对生命质量现象的研究。二是成熟期，1957年Gurin联合美国多所院校的心理生理卫生学院在全国范围内进行了抽样性质的调查，研究人民的精神健康和关于幸福感的观念。三是分化期，生命质量研究在社会学和医学的交叉学科领域得到了跨越性的发展，并逐渐呈现出关于生命质量研究热潮。

医用高分子在医学临床的使用是生命质量提高的一个重要体现。人工器官的移植使人们免除异体移植而可能带来的抗体免疫之苦。医用高分子人工心脏瓣膜、支架为心血管患者生命的延续提供了可能。血液透析的赛璐珞薄膜使肾病患者免受病痛的折磨。医用高分子的应用不仅能够使患者的生命得以延续，更能够减轻甚至消除病人因疾病而带来的痛苦，是生命质量得以提高的一个重要体现。

5 结语

生命质量的研究首先从人的生物属性作为基本起点，进一步研究人的各种社会属性，从多维的角度反映人类个体、在群体中的健康情况。生命质量的研究同时需要医学、心理学、经济学、社会学等多种学科的共同参与，医用高分子材料和医疗器械的应用更符合社会发展和人们对于提高生命质量的真实需求。

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作者简介：孔庆香（1987—），女，山东潍坊人，威海吉威重症医疗制品有限公司质量工程师，研究方向：高分子医疗器械加工。

（责任编辑：黄银芳）