临床生物化学常规定量方法及分析性能研究

柳天天

岳阳市第三人民医院，湖南岳阳 414000

自动化装置与电子计算机数据处理系统的不断完善，极大地推进了临床检验方法的发展。20多年来，临床生物化学检测已从手工操作发展为自动化测定[1]。临床生化检验实验过程中要获得可靠的测定结果，检验结果的准确程度，直接影响到临床医生对疾病的诊断的准确性，以及为患者疾病的治疗提供的依据。因此，需要建立一个全面的质量评价体系，并以此为依据完善各项指标检测的操作过程。

1 资料与方法

1.1 纳入、排除标准

纳入标准：①临床生物化学检测定量方法及分析性能研究的相关文献；②临床生物化学检测常规定量测定的相关文献；③临床检验方法评价的相关文献。

1.2 资料提取方法

通过检索检索万方数据库和维普中文期刊数据库有关临床生物化学检测定量方法及分析性能研究等方面的文献，中文检索词为“临床生物化学检测，常规定量测定评价，性能分析”。经检索获得相关文献10余篇，分析筛选部分文献进行归纳和总结。

2 结果及分析

临床生物化学常规定量分析的性能评价的研究大都是通过实验途径，测定并进行评价的。通过分析研究发现测定结果评价有可重复性，测定结果的精密度、灵敏度以及测定结果的抗干扰性、线性是分析方法的几个特征，其在测定结果评价中的权重比，如表1。

表1 测定结果评价各特征的权重比

2.1 精密度的评价

精密度评价的内容即测定结果可重复性的评价。精密度的评价可反映相关仪器在测定过程中测量值的误差情况，也可以反映同一标本在一定条件下多次重复测定结果的一致性。许多变异源在不同程度上设备的精密度有一定的影响，进行评价时要充分考虑到的是所有影响总不精密度的来源，不必对其中的各个来源部分的大小进行评价。

2.2 线性评价

线性范围（Linear Range）是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围[2]。线性范围是反映方法性能的重要指标，反映整个系统的输出特性。线性检验系统反应，包括校准、线性化技术以及系数和仪器反应等，线性检验要求执行分析过程的实验人员必须要熟练地掌握相关实验仪器的操作以及仪器运行的维护程序和实验标本、样本的准备方法，在一定的实验时间段内还要对仪器进行校准。

2.3 灵敏度评价

灵敏度评价也即最小检验限。临床上，在对大部分需要采用免疫原理进行测定的项目，如心肌钙蛋白、超敏C反应蛋白，以及各种肿瘤标志物等的检测过程中，需要检测血清中的最小浓度，这是一项要求非常严格的操作过程。而且在操作中，采用不同的试剂对同一标本进行测量时测量值常常结果相差较大，此时标本浓度在检测的线性范围以下，10%CV测定值与参考上限的99%或95%分位值之比值，可以用于不同试剂间测定灵敏度的比较，比值越小，灵敏度越高。

2.4 抗干扰性评价

干扰物是指标本中对分析物测定结果有影响的组分。徐国宾等[1]认为，干扰物一般分为内源性和外源性两类，内源性干扰物指标本中存在的物质。外源性的干扰物指标本处理过程中的杂质等。检测方法的好坏，干扰物活跃程度的高低可以间接的反映出检测质量的好坏。干扰试验的评价方法分为“配对差异”实验法和参考比较法。前者是将不同浓度的干扰物加入实验标本中，然后比较二者分析结果，评价其结果有无偏差再进行统计学处理，后者则是依靠采用不受干扰、较常规方法高一级的参考方法进行比较。

3 结语

总之，临床生化检验工作中好定量测定方法学的评价非常重要，是保证分析检测结果质量的前提。每个检验人员必须关心临床实验室中临床生物化学检测的检验结果的准确性，在实验室建立或引进新的检验项目，或对检测系统进行修正时，应该对检测方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。相关的管理部门要作多方面的分析，从实际出发制定适合中国国情的检测方法的分析能评价技术标准。

[1] 徐国宾，蒋琳.临床生物化学常规定量方法的分析性能评价[J].中华检验医学杂志，2007，6（30）：718.

[2] 冯海螺，毕晓云，吴志东.血清酶检测线性评价研究[J].湖北民族学院学报：医学版，2007，24（2）.