谁来保护试药人的权益？

龙之渊

试药人，卫生界称之为“受试者”——药物人体实验中的实验对象。目前我国平均每天有400多种新药问世，每种药都要有健康人“受试”。

“自从现代医学在西方诞生后，试药就一直没有停止。”南京建康律师事务所律师龚拥军说道。他曾因代理江苏省首起人体试药案，之后常在医疗和药监领域办案。

上世纪80年代，龚拥军还在医学院校读书的时候，就作为健康受试者参加过试药。“我们学医的，都把这样的机会当做为科学献身，从来没有人想过以此牟利。”

但随着大量新药的上市，试药人不像先前那样容易寻找，于是在上世纪90年代出现了大量的职业试药人。南京建康律师事务所律师龚拥军说：“试药并不可怕，但以试药为职业，就是在拿生命开玩笑。”

目前中国的职业试药人构成较为复杂，但基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成，其中医护人员与学生是药物一期临床试验的主力军。在一些高校尤其是医学高校校园里的布告栏上，经常会看到一些招募学生志愿受试的启事。不过遇到一些药性很烈的新药，医院及医学机构还是要将临床试验转给社会的职业试药人。

据有关规定，试药人两次试药的间隔至少为三个月，然而职业试药人通常一个月试药两到三次，有的更多。人类的逐利性和缺乏相关试药人数据的监管是导致职业试药这一行业出现的根源。

近年来，试药人的合法权益受到损害的事件屡见不鲜，其中涉及到的法律问题主要是知情同意、实验中对受试者的保护和意外伤害的赔偿等。

事实上，在我国已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》第43条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”

但由于诸多原因，该规范并没有具体的补偿标准，在实际工作中可操作性差。有的没有补偿，有的不为受试者办理保险。

专家认为，现在最主要的问题是要通过立法途径来真正地保护试药者的权益。

“试药者用自己的血肉之躯，来对药品安全性和有效性的检验提供数据。试药者承担着很大的义务和风险；但另一方面，一项药品试验成功，在给社会带来效益的同时，也给药品研发单位带来巨大的经济效益。在社会和研发单位将会获得巨大效益的同时，却让试药者承担风险而不付出回报，这是权利义务的严重不对等。在这种严重不对等的关系面前，应该怎样保护试药人？”中国法学会民法学研究会副会长，上海大学法学院院长赵万一教授这样说道。

赵万一介绍，国际上通行的做法是为试药者提供相当严格的保护措施，使试验单位与试药者的权利义务保持平衡。首先是通过对新药的益处与弊害进行鉴别，同时监察临床过程，以确保试药者的安全。其次，要严格保障试药者的知情和同意权。只有这两项还不够，还必须对可能出现的伤害，做出医疗和经济的保证———试验单位必须对试药者提供保险和补偿。购买保险的费用属于这种药品的研发成本，这笔成本不管由研发者承担，还是将来转嫁给实际的患者，都比由试药者承担合理得多。

在西方发达国家，对试药人的保护法律非常健全。以美国为例，新药平均研发费用为9亿美元，其中人体实验环节就占了40%，而且，医药公司必须签订保险合同，不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内。

对于法律空白，国家食品药品监督管理局政策法规司一位负责人表示，按照现行法律法规，药监部门只能核定医疗机构是否有试药资格，并对试药项目进行批准和备案，“对试药过程的监管，应该由卫生部门负责” 。

专家建议，有关部门可以通过建立试药人数据库、严格身份核查等手段，杜绝职业试药人这个灰色的群体。

每一种新药的诞生都需要一大批试药者。这些试药人，正在为全人类健康做出贡献，我们希望，在他们承担巨大风险的同时，尽快制定相关的法律法规，让我们的试药机制更加完善，使试药人的付出得到更多的回报、试药人的权益得到更有效的保护。