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为什么生物制药企业的品牌团队要建立企业APP？答案之一可能是领导指示不能错过这次APP浪潮，因为这是一个最能体现企业创新精神的客观存在；或者竞争对手已经建立了自己的APP并且把它写在了最新的年报里。

1 《制药经理人》2013.5

仿制药之争

原文标题：Generic Drug Gains and Grumbles

现阶段所有的报告都在强调仿制药使用量的增加对降低医疗费用的重大作用。在美国，目前处方中80%是低成本仿制药，而且随着各种重磅炸弹的专利过期，这一数字还在不断增加之中。这种状态增加了原研药企与仿制药企之前的竞争。

上个月，FDA做一个颇受争议的决定。它批准了止痛药奥施康定原研厂家Purdue制药厂的新剂型而为其他仿制药上市制造了障碍。这看似是给予Purdue制药厂的一份“礼物”，而背后则折射出美国联邦和各州政府对FDA近年来批准便宜处方药而产生药品滥用的担忧。

目前，仿制药和品牌药企业都在密切关注美国最高法院7月对两个主要案例的裁决。一个是美国联邦贸易委员会（FTC）同Activis之间就专利药到期后仿制药上市时间有偿延迟的争论，FTC对这种造成反竞争和伤害消费者利益的行为一直持反对态度，希望最高法院认定这一做法本身违宪。但是仿制药企业和品牌药企业则认为这种做法实际上承认了仿制药对于专利药来说在市场上的优先权。

另外一个是仿制药说明书的争论。一位患者购买了Mutual制药厂的仿制药产生不良反应，上诉后获得2100万美元的赔偿，原因是其药品说明书中没有列举出这一药品的此种潜在风险。但是Mutual则认为，其药品说明书是被FDA所批准的，未来能够避免这种情形的办法是让仿制药企业可以加注原研药说明书之外涉及到药品不良反应的潜在风险提示，若是此种观点被认可，意味着地方法院可能对FDA的监管决定提出挑战。

这些不利于仿制药发展的各种规定，加上对生产条件的严格管理，使得一些药品在市场上面临着短缺的困境，例如无菌注射肿瘤治疗药物和麻醉药等。FDA因此希望提供更多的治疗方案供患者选择。但是仿制药的低价格和高制造要求还是使得一些制药企业很难进入。

不过仿制药市场的未来前景还是吸引了新进入者。最近BD公司宣布其预填充注射抗组胺剂已经通过FDA的批准，这是此领域内的第一个仿制药。同时约旦制药企业Hikma正在扩充其坐落在美国新泽西州的无菌制剂生产线的容量，而梯瓦也在如饥似渴般进入注射剂领域。

2 《医疗营销与媒体》2013.6

疯狂的APP时代

原文标题：The APP Score

为什么生物制药企业的品牌团队要建立企业APP？答案之一可能是领导指示不能错过这次APP浪潮，因为这是一个最能体现企业创新精神的客观存在；或者竞争对手已经建立了自己的APP并且把它写在了最新的年报里。

阿斯利康公司数字营销总监说，建立企业APP能够使消费者在最快的时间内接收到企业的市场信息，并通过此方式来回应企业市场的变动和反馈需求，当然企业别的方面的投入也在发生，但是移动终端的APP建设排在第一。

来自赛诺菲的Lynn也表达了同样的观点，她和她的团队推出了GoMeal这一APP终端，帮助糖尿病患者保持健康饮食。她认为帮助糖尿病患者适应其生活，我们需要知道这些人的生活方式，因此通过推出GoMeal来与糖尿病患者沟通，在情理之中。

不过APP的功能一定要专注，能够快速准确的解决消费者提出的反馈，通过这种与消费者直接互动的健康APP，可以增加消费者对企业产品和品牌的协同、互动和粘合。因为在一个领域不可能只有一个APP，比如最新的数据显示，在美国，糖尿病领域内的APP有143个。如何在众多的APP终端中脱颖而出，将是每一家制药企业需要解决的问题。

对于APP的未来状态，一种说法认为其在未来5年内会一直存在，不过到时候我们是不是还用APP移动终端这个称谓来称呼它，存在不确定性，因为当移动健康、移动医疗、移动处方已经成为常态的时候，它必然会有更多创新的形态呈现。

3 《国际生物制药》2013.6

CMO业绩未与新药审批趋势同步

原文标题：Drug Approval Trends Don't Extend to CMOs

2012年，FDA共批准了101个小分子和生物治疗药物，这一数字在2011年是102个，而所有这些被批准的药物中，有39个是新的分子实体，其中包括10个生物药和28个小分子药物，是7年来被批准新分子实体最多的年份。

但是新药审批的增加并没有为CMO带来太多的增长，2012年有42%的新药是借助CMO来完成生产的，只比前6年的平均数41%略高。一般情况下，大型和中型的制药企业会倾向于将其非创新药的生产外包给CMO，而一些小型公司则不同，他们大部分会将其创新药和非创新药都拿给CMO来生产，而这种趋势从过去十几年至今都没有发生改变。同样没有发生改变的是CMO在制剂生产中的占比，—直保持在40%～45%之间，且有人预估之后也会很难有进一步的拓展。原因在于那些全球制药企业开始缩减其在成熟市场的固定资产投资而转移到新兴市场。

尽管CMO公司的管理者们都在声称，随着新药审批数量的增加，CMO领域也将迎来大发展。但这就同水涨船高一样，CMO领域在新药增加的市场环境下增长毋庸置疑，但其中的竞争，随着新进入者的增加，也会越来越激烈。

4 《生命科学领袖》2013.6

你的退出计划明晰吗？

原文标题：Do You Have An Exit Strategy？

为经营一家制药企业殚精竭虑几十年，为投资者赚取大笔回报后，当医药产业的企业家想要退休时才发现，退出没有想象中得那么简单。因为历史经验证明没有一条退出渠道是笔直的，所以应尽早开始规划自己的退出计划，为退出收益的可控打基础。

那么从哪儿开始呢？首先企业和企业家要构建自己的退出咨询团队，其中要涵盖财务顾问、信托律师、会计师、投资银行家和公司律师，这些人不必是通才但一定要是专才。只有这样，当企业家在执行退出战略时，才可以依赖其专业的团队凝聚起来的力量将其利益最大化。同时，每个企业投资者的投资诉求都不同，因此需要了解投资者的最终目的，有的放矢。

尽管大多数企业家不愿意过早考虑自己的退出，但最好能够提前计划，前提是企业的经营不能存在懈怠，这样接受者才能顺畅的接管公司。