浅谈食品检测机构如何实施实验室内部审核

刘萍

实验室内审是管理层改进和完善质量体系的有效手段，也是实验室迎接外部审核之前的重要质量活动。通过实验室内审，不仅可以确定质量体系的有效性，而且可以调动、组织部门和人员对薄弱环节进行重点管理和改进，对于实验室内部管理具有积极的推动作用。实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行审核，以确定其运作持续符合质量体系和本标准的要求。

1 内审的目的

（1）检测和/或校准实验室应当对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合管理体系的要求。

（2）审核应当检查管理体系是否满足检测和/或校准实验室认可准则文件的要求，即符合性检查。

（3）审核也应当检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，即实施性检查。

（4）内部审核中发现的不符合项可以为组织管理体系的改进有价值的信息，因此应当将这些不符合项作为管理评审的输入，不断完善管理体系。

2 内审的组织

（1）实验室按照一定的频次进行内审：内审至少应当每年进行一次，应制定内部审核计划，计划应涉及管理体系的全部要素，以确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检查机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在12个月内都能被审核。安排内审频次时还应考虑校准/检测项目、实验室内部管理和外部环境的特点以及要素（过程）、部门、区域或活动的重要性等因素，进行适当增加。

（2）实验室按照一定的组织进行内审：首席执行者负责内审的决策；内审的组织和实施由质量负责人（质量主管）负责，首席执行者授权部门配合，如质保部、办公室等；内审的具体实施由质量负责人或内审组长负责；内审组成员配合组长工作。

（3）实验室内审所需的资源：人力资源，内审员应当由具备一定知识和技术、熟悉质量体系运行过程和认可要求、受过相关的内审员培训、经考核取得内审员资格且得到任命的人员担任；工作条件和设施，如审核活动的场所、通信设施、办公电脑系统和交通工具等；时间、行程安排；工作文件，包括内审计划、质量手册、程序文件、其他质量文件、检查表、签到表、不符合报告等；其他信息资源，包括与质量体系运行有关的档案、质量记录和样品、抽样、量值溯源、方法、测量设备、结果报告、质量保证、投诉、抱怨等信息。

3 内审的计划

（1）实验室内审的范围：内审应包括实验室质量体系的各个要素（过程）及涉及的各个部门和岗位，与质量体系相关的重要的活动和区域。

（2）实验室内审的依据：内审所依据的主要有《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2005）、国家有关的法律法规、质量手册和程序文件、质量记录等。

（3）实验室内审的时间、日程安排：合理安排时间、避开某些部门的工作高峰，提高内审效率；对于实验室是母体组织的一部分的情况，需考虑物资供应、后勤支持等部门的合作问题。对于较大型的或有分支机构的实验室，合理安排行程，可增加现场工作时间，提高工作效率。

（4）实验室内审员的工作：内审组长应当与相关内审员进行沟通，确定他们各自所承担的任务。内审员应当审核特定的质量体系要素或运行部门。内审员应当对被审核部门有一定的技术了解。

（5）工作表格的准备：内审表格应当有利于审核员进行调查，并便于记录内审结果，包括用于评价质量体系要素的内审计划表、内审实施计划表，通常根据内审员的审核内容进行划分；用于记录内审结果的报告，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”以及用于总结内部审核情况的内部审核报告等。

能达到内审目标的内审方法很多，不能千篇一律，应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用，而且在许多情况下，一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下：

4.1 逐项评审法

这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容，围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对实验室的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法，尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。

4.2 追踪评审法

该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程的起点/终点或过程中某一点（内审员发现的可疑事实）开始，追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。

4.3 重点发散评审法

该方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念，将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在“现场扫描评审”中，可能发现一些有重要价值的线索，在征得内审组长同意后，内审员可以超出核查表范围，把发现的事实也作为评审重点，围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定，检查相关要素是否得以有效控制。如从检测报告就可以查是否超范围检测、签字人员的人员档案、所用设备的设备档案、合格供应商评价等等相关要素。

4.4 综合评审法

在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以“逐项评审”项目和现场发现的事实为中心，用“重点发散方法”向多方位展开“追踪评审”。

5 内审注意事项

（1）内审过程中要少讲、多看、多问、多听，不作咨询员、裁判员。

内审员在现场的时间很有限，而需采集的信息量却很大。信息只能通过看、问、听获得。因此，只有少讲才能多收集信息。一般情况下不主动讲话。内审时，还应注意不作咨询员。内审员的任务是调查是否符合，如果查出了不符合项，应由受评审方研究，提出纠正措施。内审员对此一般不能作出有关咨询。

（2）不要只查文件，应查证各项规定是否得到真正的实施。

实验室在建立质量体系时编写了一系列的质量文件，各个层次的质量文件汇总起来内容比较多。内审员在审查质量文件是否符合“准则”的要求，是否合理，是否科学和具有系统性的同时，应注意查证这些规定是否得到真正的实施，执行的情况如何及其证据，以便对体系运行作出正确判断。

（3）正确掌握标准尺度。

由于内审只是一种抽查，在有限的时间里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的风险。因此，不能认为查得越严越好，对非重要的细节问题，应不挑剔、不扩张。反之，亦不可浮躁从事。

（4）内审过程中不猜疑，不主观臆断，一切以事实为依据。对重要的、原则的问题要刨根问底加以核实，切忌半途而废或凭主观下结论。

结束语

内审的过程就是对质量体系文件和标准进行宣贯的过程，随着内审的实施，跟踪措施的落实和验证，将促使实验室完善质量手册、程序文件等质量体系文件，明确各部门、岗位的责权利，量化管理细则，使全体员工更加重视管理，形成相互激励、相互制约的工作机制，使实验室的活动处于良性运作的状态，管理工作更加方便、严谨、有效。