医学独立实验室渐入佳境

周路菡

20世纪60年代，中国还在艰难地建立自己的工业体系，但当时的美国却充满了动荡和喧嚣，也充满了各种可能性。就是在这个年代，美国的反战运动、民权运动、新左派运动风起云涌，新的价值体系和道德标准不断地进行重构。但也就是在这一时期，一种新兴的组织——医学独立实验室在美国出现。

这种医学独立实验室以提供公正的第三方检验为主业，其不附属于某一特定医院或诊所，却具有进行独立核算和承担相应法律责任的资格，是法律意义上独立的经济实体，此外也不受其他医疗机构的管理。虽然从20世纪60年代到20世纪90年代之间，医学独立实验室未形成规模，其开展的服务由于技术的限制也一直局限在很少的领域，但无疑，医学独立实验室的出现为医学科学的进步以及为美国完整的医学体系创造了条件。

20世纪90年代，中国打开国门，开始呼吸更多来自海外的空气。伴随着生物技术以及计算机技术的快速发展，美国的医学独立实验室也在20世纪90年代后开始走上了快速的商业化运作道路。在这一时期，新兴的检验技术，如多份样品同时检验，单份样品多种检验以及多种新兴的自动化实验室设备的应用，为医学独立实验室的发展奠定了良好的技术基础。

1994年，我国第一家医学独立实验室——广州金域医学检测中心开始进入医学检验市场，成为我国最早获得“医疗机构执业许可证”的单位。经过了近20年的发展，医学独立实验室这种新兴的商业组织在我国走过了步履蹒跚的生长期，目前正成为体外诊断市场中快速发展的新兴商业体。

独立，更有内涵

医学独立实验室的出现是医学市场发展的必然。其虽然“独立”，但是由于技术水平高，专业能力强，反而更能赢得市场。目前医学独立实验室一般要通过比较严格的质量体系认证，如，ISO/IEC 17025国家实验室认可和ISO9001及ISO2000国际质量体系认证。而一些实验室如通过国际医学实验室最高标准CAP认可和ISO15189认可，其检验报告则可被世界上50多个国家和地区承认。

医学独立实验室的出现顺应了医学市场的一种特有的趋势：规范化管理及医学精细管理。

医学检验由于种类多样，有些单一测试的检测频度非常低，很多不常检测项目如在医院开展需要耗费较多的物力、财力和人力，且检测结果不易控制。另外一些中小医院即使开展某些项目检测，但如果样本数量较少，管理不规范则可能产生一定的医疗风险。医学独立实验室正是弥补了大医院和中小医院规范化管理和降低整体医疗成本的需求，通过收集那些成本高、标本量少的特殊项目，使实验频度和标本量均增加。

独立，更符合政策

目前我国正在进行深层次的医改，其中主要的改革方向就是改变目前“以药养医”的局面。我国医院收入过分依赖药品的现象已毋庸置疑，许多医院的药品收入仍占总收入的40%～50%，过分依赖药品已经成为看病贵的主要原因。目前医药分开的试点正在各个级别医院推开，公立医院将会有充分的动力开源节流，平衡自身的收入结构。而通过外包部分临床检验，可以有效地降低成本；同时借助医学独立实验室，公立医院（尤其是基层的医疗服务机构）可以开展以前无力开展的项目，增加机构自身的业务收入，保证基层医疗机构的运营费用，所以医改政策十分有利于医学独立实验室的发展。

2012年6月国务院印发的《关于县级公立医院综合改革试点的意见》鼓励医院资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等。鼓励有条件的地区探索对医疗资源进行整合、重组和改制，优化资源配置；并要求落实支持和引导社会资本办医政策。从资源配置的角度来看，医学独立实验室可以优化基层医疗机构资源组成和配置，由于基层医疗机构在人员和设备配置上均有很大的不足，配置全套检验设备又过于浪费，因此医学独立实验室将成为完善基层医疗机构的医疗服务项目和提高诊疗水平的良好解决策略。

此外，目前政府大力提倡和普及一些项目，如先天性疾病的产前诊断，新生儿遗传性疾病筛查，国家女性“两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查”以及“城市癌症早期诊断工程”等项目的普及推广等。这些检查的普及有助于提高人口素质，其社会价值远大于经济利益，医学独立实验室可利用自己的分送渠道和遍及各个网点的专业人员，充分发挥在这些项目中标本的快速接收、检验、发送以及服务等一系列程序优势，大大推进这些项目的普及和推广。所以总体看来，医学独立实验室的运作可以衔接好各方面的关系，合理地配置政府有限的人力和财力资源以及医生体系中必须的医疗设备的投入和建设，而一系列政策的支持将有助于医学独立实验室的快速发展。

投入资金高、回报期长

医学独立实验室以集约化经营为核心竞争力， 由于生产要素相对集中，开展项目齐全，因此一般采用集约化、规模化、信息化、连锁化的商业运作模式，所以医学独立实验室也是一个初期投入资金高、回报期长的行业。据统计，投资建设一家检验服务完善，检测项目在1500项左右的医学独立实验室，大约需要投资2000万元人民币左右。前期投入高的主要原因在于需要培养大量的检验技术人员，还要进行市场开发和培育以及检验设备的投入。比如一些标本需要在48小时之内保持恒温，运输时间不能超过10个小时，因此就需要实验室的服务体系及物流体系运转要非常顺畅。

不过从其盈利能力来看，如果服务范围较大，那么其收益率其实较高。医学独立实验室最为重要的核心资源是完善的客户服务体系，比如完善的样品和人员信息化管理体系，完善的实验室物流体系等。

我国的医学独立实验室在2000年后开始发力，其中达安、杭州艾迪康、迪安、上海美众在2000年后相继成立。为了扩大实验室的服务范围，有实力的医学独立实验室主要以跨地域连锁化经营的模式来占领市场。另外有些医学独立实验室为了降低成本，保证检测质量，开始尝试集检验试剂的产、学、研一体化的新模式。目前我国主要的医学独立实验室主要有广州金域医学检验中心、杭州迪安医学检验中心有限公司、杭州艾迪康医学检验中心、达安医学检测中心、上海美众临床检验中心、上海裕隆临床检验中心、武汉康圣达医学检验中心、杭州友好医学检验中心、常德力源医学检验中心和南京临床核医学中心等。目前的市场情况表明，主要国内医学独立实验室企业近几年均取得了明显高于医疗健康行业的增速。如：金域的收入增速始终保持在50%以上，而迪安诊断近期增速也上升到50%以上，显示了检验外包需求尤其是基层市场需求的旺盛。业内人士说，如果一个医学独立实验室的服务范围覆盖周围几个城市甚至可以覆盖一个省，那么它每天的标本量是单个医院的十几倍，由于标本集中检测，只要运营稳定，很快就能收回投资成本，实现盈利。

目前，浙江迪安诊断技术股份有限公司已在全国建立了13家连锁化实验室，在北京、上海、杭州等重点城市建设有综合性医学实验室，为全国医疗机构提供以服务外包为核心业务的医学诊断服务整体解决方案。广州金域集团作为国内第一家第三方医学实验室，目前在全国省会和直辖市共有19家子公司（广州、南京、济南、杭州、上海、郑州、天津、成都、重庆、沈阳、长春、贵阳、昆明、合肥、长沙、西安、福州、南宁、香港）设立了约110家第三方医学实验室。近几年来，金域集团年产值连续五年实现50%以上的增长， 2011年产值6.6亿人民币，2012年年产值超过10亿人民币。目前医学独立实验室的连锁化经营模式可帮助企业构建完整的上下游产业链，已经成为该行业最为有效的竞争策略。

相关体制改革亟需深入

医学独立实验室的主要优势是规模效应带来的成本优势，这一优势需要建立在大批量的样本处理所带来的规模效应、大批量试剂采购所带来的议价能力两个方面上。不过，医学独立实验室要获得市场的进一步支持，相关体制的支持依然是必须的。如在美国，就是医保控费改革推动了医学独立实验室行业的大发展。

国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比重达到7%作为国家或地区进入老龄化社会的标准。而20世纪70年代后，随着美国老年人口的增加，美国65岁以上的人口已经占到总人口的10%以上。在这样一个时期，医院的医疗仪器诊断费用不菲，新药研发成本上扬，人力成本也在升高。20世纪90年代，美国对医疗成果的负责体制、医疗成本控制体制、医疗质量保障体制和医疗资源使用量与成本测算等进行了一系列改革。其改革的主要结果就是让很多医院努力控制医疗成本，一方面减少了医院检验的数量，另一方面将成本高的检验项目外包给独立实验室。由于医保对诊所实验室检验采取不报销或者报销额低于其成本，也促使大量私人诊所将标本外送给独立实验室。到20世纪90年代中期，美国独立实验室市场份额已经从20%大幅提高到36%。

反观中国，我国的医疗体制改革在非国有资本进入的影响下正在走向改革的深水区。未来医学市场走向市场化和集约化是必然的趋势。但也要注意到，由于我国现有的医疗保险制度涉及面非常广，普及面正在扩大，因此目前来说医院管理模式和临床检验改革难度较大。

2013年3月14日，国家发展和改革委员会副主任、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室主任孙志刚在十二届全国人大一次会议记者会上表示：“当前，医改已经进入深水区，一方面巩固已经取得成果的任务十分艰巨，稍有松懈就可能会出现反复；一方面体制机制方面长期积累的深层次矛盾集中暴露，改革的难度和复杂程度越来越大。”

卫生部副部长、国务院医改办副主任马晓伟指出，“支付方式医疗改革是核心内容。我国多年推行的是项目收费、项目加成，在现有购买服务的格局下，特别是医疗机构和患者之间处于信息不对称状态，这种购买服务的格局必须由第三方去监管，必须改变现在这种项目加成的办法，去除过度医疗的制度性诱因。”从这个信息点去分析，未来卫生体制改革的进程在很大程度上决定着理论上的市场规模能否转变为现实市场需求。而如果医学独立实验室以追求高产品质量、管理质量和服务质量为标杆，则会积极顺应改革医疗机构中的不合理项目加成和信息不对称的大趋势。未来，医学独立实验室肯定会给当前的综合医院带来一定的冲击，其蕴藏的市场潜力是不可估量的。