体外诊断产业链

阮晓东

从医学角度对人们的精神和体质状态作出的判断就是诊断。中医有望、闻、问、切四种诊断方式，而在今天的医疗过程中，诊断正在发挥越来越关键的作用，不仅诊断内容越来越多，诊断的结果也越来越明确。

目前的诊断，一般可分为体内诊断和体外诊断两大类。体内诊断一般用于旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等疾病的皮内诊断，而其他大部分诊断方式都属于体外诊断（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服务和商品更是包含了从试剂到材料到仪器的广阔产业链，并形成了一个崭新的产业——体外诊断产业，并以其特有的魅力吸引着社会的关注。

随着创新与科学的进展，应用体外诊断方法所能检测的疾病种类越来越多，这也预示着人们可以采取更为主动的方式，来断定某些人发生某种疾病的可能性，并采取相应的预防措施。而且随着体外诊断市场的发展和健全，体外诊断也已经成为疾病管理的先锋。罗氏诊断首席运营官Daniel ODay说，“体外诊断的最新进展意味着我们可以通过预后评估，更好地实现对疾病进程的管理，并为个体患者量身定制治疗方案。这些发展使患者获益良多，不仅能提高健康状况改善生活质量，对全社会而言，还能节约可观的医疗成本，减少患者误工时间。”

“十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》。而在国务院《生物产业发展规划》中，体外诊断试剂研发和产业化平台的建设也被提上了日程。此外，“体外诊断技术产品开发”也被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。2013年3月，第四届国际体外诊断产业高峰论坛在厦门海沧举行，会上国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评处处长安娟娟说：“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗，体外诊断产业已经成为生物医药市场中最具潜力、发展最快的领域。”

现在，随着体外诊断这个相对于传统医药板块而言还未被广泛认知的领域被越来越多人认识，体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。

新概念，新产业

体外诊断的概念早期是比较模糊的，主要是最开始其诊断技术相对简单，一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低，体外诊断也没有得到重视。

在上世纪80年代后，随着相关的免疫学技术的发展，通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上，利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景；90年代以后，又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来，这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。这些技术检测精度高，可处理样本能力强，很快成为医疗行业中的“利器”。 比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略，就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。

而随着技术种类的丰富，体外诊断产业所囊括的内容进一步延伸。目前该产业包括一系列的产业服务产品和平台，如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、装置、设备或系统等。根据统计，当前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，特别是通过对人体的样品（血液、唾液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，由于其信息的全面、准确，已经成为如今的诊疗过程中获取临床诊断信息的重要流程。正因为如此，体外诊断产业已经成为生物技术行业中与实际应用最为密切的行业，由于行业的转化率和利润率都较高，因此在2012年刚刚发布的《生物产业发展规划》中，我国明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

巨大市场和发展潜力

在多项政策的支持下，我国体外诊断市场规模逐渐扩大，在2010年增长为122亿元，前瞻产业研究院预计， 2012～2015年间，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。至2015年，我国的体外诊断市场规模将突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%～20%之间。

一些公司的财务报表也显示出企业快速的发展势头。比如位于北京经济技术开发区的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的体外诊断行业企业，其主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域，主要的产品范围包括体外诊断试剂盒、生物化学品等。2012年，利德曼公司实现营业收入3.17亿元，同比增长25.8%；实现归属净利润9828万元，同比增长36.8%。2013一季度，利德曼实现营业收入7817万元，同比增长21%，归属净利润2354万元，同比增长32%。同为行业龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，2013年一季度财报显示其体外诊断产品销售同比增长20.7%至6830万美元，占总收入比例为28.2%，其中试剂销售占体外诊断产品销售的比例36.4%。

中国体外诊断市场快速发展的原因主要在于庞大的人口及其需求。据统计，我国体外诊断市场份额仅为全球的3%；中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元。由于以前市场一直没有发育，所以在相关政策的指引和生物医药产业链的带动下，体外诊断行业规模才逐步扩大。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。据业内人士估计，由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%～25%增速。

此外，高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控，因此相对于药品及医疗器械来说，体外诊断行业的行业限制较少，很多医院可以自行采购。根据目前的统计，体外诊断检验的毛利率高达50%左右，而药品的加成率只在15%左右。以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008～2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。

目前，我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。目前国外的IVD市场已经步入成熟阶段，IVD市场规模约为全部药品规模的5～6%；但在中国IVD市场仅为全部药品市场规模的1～1.5%左右。因此与国外的IVD相对市场规模对比，国内的IVD市场仍有很大的发展潜力。

但同时也要看到，这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上，全球IVD巨头，包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国IVD市场布局，除了不断加大市场和研发投入，一些公司已经在中国建立强大的产品线。如罗氏早在2008年就在上海张江高科技园区的罗氏工厂内启动新一轮厂区扩建，并在中国成立亚洲药品合作部。2010年，罗氏制药亚太运营中心落户上海张江；2012年12月，罗氏在成都成立中国西部运营中心；2013年4月，罗氏制药集团近日与中国生物制药企业世方药业签署合作协议，旨在促进丙型肝炎治疗药物Danoprevir在中国市场的开发和推广。可以看出，跨国公司都在中国寻求占有更大的市场份额，因此未来的中国IVD市场竞争将会愈加激烈。

自主创新能力提升

体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。

“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额。这在相当长一段时间内很难被取代。”北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”

上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。目前科华生物累计已获得产品生产批文128个，其中47项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证。科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列，涵盖了蛋白质多肽类药物（蚓激酶等）、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。

而利德曼是目前国内生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内生化试剂的代表。此外利德曼的核酸诊断（主要为荧光定量PCR）、POCT业务以及自产诊断酶/抗体业务也在加快推进。

业内人士认为，随着国内企业试剂产品技术质量的进一步提高，以及生化分析仪自主开发能力的提升，未来我国生化诊断试剂市场的国产化替代趋势将进一步增强。目前我国主要的体外诊断试剂及仪器生产基地分布于北京、上海、厦门和广东。如东莞目前正大力建设两岸生物技术产业合作基地，其中重要的内容就是利用现有的两岸资源，优势互补、强强联合，大力发展IVD产业。