2012年国家（中央转移支付项目）药品抽验分析

谢荣华

【中图分类号】R97 【文献标识码】A【文章编号】1004-4949（2013）07-198-02

2012年国家（中央转移支付项目）药品抽验，海南省药品检验所总计抽到650件。（1）按抽验区域分类：批发企业368件，医疗机构176件，零售企业90件，生产企业16件；（2）按药品类别分类：西药448件，中成药198件，药用辅药4件；（3）按抽验级别分类：省（自治区、直辖市）、地级市454件，县级180件，乡、镇级16件。

1国家（中央转移支付项目）药品抽验数据分析

1.1按抽验区域分类来分析（表一）

1.1.1批发企业和医疗机构药品抽验率合计占总抽验量的83.69%。能够有效评价本

省国抽药品品种市场整体质量水平。

1.1.2本次抽样更具合理性、广泛性。通过对去年整体抽样情况进行全面梳理，统计

和分析确定本年度抽样重点单位。

1.1.2.1对本省内药品批发企业、三甲和二甲医疗机构药物抽样全覆盖。

1.1.2.2加大对大型医疗机构，零售药店和个体诊所等消费终端的抽样力度。共对46家批发企业，35家医疗机构，17家零售药店，7家生产企业进行了抽检。

1.1.3本次抽验生产仅抽到16件原因在于本省辖区内生产企业生产的药品品种属于

国抽计划很少。

1.1.4基层医疗机构占极少数（抽到药品27件），主要是受供应品种数量、经济条件限制。

1.2按药品类别分类来分析（表二）

1.2.1抽到西药448件，涉及74个品种，未抽到的西药品种有10个： 氨苯砜片 、莪术油注射液、 泛影葡胺 、复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊，、磷酸伯氨喹片 、麦角胺咖啡因 、壬苯醇醚 、双氢青蒿素哌喹片 、眼氨肽、乙酰唑胺片 。

1.2.2抽到的中成药有198件，涉及37个品种，未抽到的中药品种有4个：二十味肉豆蔻丸， 蛤蚧定喘丸 、冠心苏合丸 、苏合香丸 。

1.2.3国家（中央转移支付项目）药品抽验品种共127个，我省已抽到113个，未抽到14个，品种抽到率为88.98%。未抽到药品原因有三。

1.2.3.1海南省市场较小，普药便宜利润低，药品未流通到本省市场。

1.2.3.2麦角胺咖啡因是联合国《禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》和国务院《精神药品管理办法》中规定管制的品种，属于二类精神药品，销售渠道狭窄，不易被抽到。

1.2.3.3部分低利润药品“被消失”，对于利润微薄的基本药物来说，由于成本提高企业的利润没保障，既然无利润，不如不生产。

1.3按抽验级别分类来分析（表三）

1.3.1省、县级类共抽到634件，占总体比率的97.54%。

1.3.2乡、镇级抽验比率偏小，占总抽样率的2.46%，原因有二。

1.3.2.1抽验量实行三倍全检量，要求的抽验药品数量较高，一些药品单盒包装数量过少，导致抽验盒数过多。同时随着药品批发企业配送能力的提高，涉药单位进货周期越来越短，进货数量越来越少，导致无法进行抽验。

1.3.2.2目前乡镇以下医疗机构通过统一配送配备基本药物品种，以零差价进行供应，产生抽样样品的经济承担问题，导致对供样不够支持。

1.3.2.3目前实行无偿抽样，相关损失由被抽样单位自行承担，有些涉药单位为避免抽样，故意在3倍量上做文章，有时因为现场抽样未达到3倍量而不得不放弃抽检。

2国家（中央转移支付项目）药品抽验过程中发现的问题和有关建议

2.1抽验代表性，针对性不强。由于抽验人员、车辆不足，抽验时限短，导致出现效益好的单位多抽，效益差的单位少抽；交通方便的多抽，边远偏僻的单位少抽；便宜的药品多抽，贵重药品少抽现象。忽略了抽验对药品质量的实时监控特性而简单求“快”。

2.1.1统筹好安排，纠正为完成任务而抽验的倾向，坚持以先检查后抽样的原则，把评价性抽验寓于监督检查中。

2.2有的药品价格高，被抽验单位配合不是很好，难以抽到。

2.2.1建议特殊情况下可酌情掌握抽样量。

2.2.2在国家财才允许的条件下，建立样品购买制度。

2.3低利润药品“被消失”情况，生产企业不生产无利润的基本药物。

2.3.1要求药企合理利润需制度保障。持续降价不是解决药价虚高的首选方式，政府也应及时了解生产和销售部门的诉求，制定合理补偿机制，让整个市场不断健康发展。让百姓得到价格低廉、保质保量的药品。

2.4GSP认证后部分企业药品质量管理放松，经营行为不规范。

2.4.1存在药品分类标识、警示语残缺不全，处方药与非处方药摆放混乱，各项管理制度落实不到位，各项记录不坚持等行为。

2.4.2由于空调数量不足或是功率不够、除湿机配备不到位等问题导致药品存放温湿度不符合要求，企业不重视对药品养护设施设备的投入。

2.4.3药品的存放卫生状况不符合要求。

2.4.4过期失效药品、需要低温冷藏而未低温冷藏的药品，药品的仓储没有严格区分标志。

2.4.5严格按照药品说明书上的保存条件进行药品的传递，并且做好每一步的交接纪录，

2.4.6不同批号药品应分开堆放，易氧化变质，霉变，近效期的品种应作为重点养护品种。

2.4.7企业应从制度对购进、验收、仓储、养护、出库、运输等环节对药品质量进行控制性管理。

2.5基层医疗机构药品管理中主要存在的问题。

2.5.1部分乡镇卫生院药库面积相对较小，存放药品无墙距、地距，不能按照功能、剂型、效期分类储存药品；缺乏避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防尘，以及调节温湿度和冷藏药品的设施设备。这些情况的存在很难有效保证所存放药品的质量。

2.5.2基层卫生院常出现需避光的针剂为了取出方便置于光线环境，拆零药品的分装工具随处处置，无消毒措施。

2.5.3相对于药品生产、经营企业法律对医疗机构药品监管缺少应有的公平性和公正性。应该尽快出台相关药品使用质量管理规范。

2.6抽到生产属地是广东省的药品139件，占总抽样率的21.38%。

2.6.1由于受地域、经济条件的限制，本省内可供选同品种不同生产企业有限，易形成导致抽出的样品品种单一，比例不均匀，难以保证抽验比例均衡性。

3结束语

评价性抽验是为了掌握和了解辖区内药品质量总体状况进行的抽验，是通过小样本抽验来推断辖区药品质量总体状况的一种科学抽验方法。为了保证药品质量，我们应对三个源头加强管理。

3.1对于批发零售企业要加强“五关”监督，即进货渠道关、到货验收关、销售管理关、在库养护关、售后服务关，督促企业严格执行GSP要求。

3.2对于医疗机构，目前由于相关的药品管理约束性法律法规不完善，导致一些医疗单位轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、药品质量无保证等问题。极易形成药品安全隐患。应尽快出台《药品使用许可证》制度和药品使用质量管理规范确保销售药品质量，保证公众用药安全有效。

3.3对于生产企业严格执行GMP要求，加强在生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理五大系统的管理，生产出价廉质优的放心药。