全面质量管理与GMP的比较研究

梁毅　周文瑜　孙黄颖

摘要：文章通过对全面质量管理的理论与GMP的比较研究，借鉴全面质量管理理论的优势，就GMP存在的问题进行完善。

关键词：GMP；TQM；改进

全面质量管理（Total Quality Management，以下简称为TQM）是指以企业为主体，把全体员工组织起来，综合运用管理技术和专业技术， 努力控制各种因素， 提高商品，工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、生产质量和提高质量的活动构成为一体的一种有机体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全方位、全员、全过程的科学的质量管理活动。TQM的意义是提高产品质量、改善产品设计、优化生产流程、增强员工的质量意识、改进产品售后服务、提高产品市场的接受程度、降低经营质量成本、减少经营亏损、降低现场维修成本和减少产品质量责任事故。GMP即《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，以下简称GMP）是对药品生产企业生产与质量管理中人员与组织、硬件、软件与工作过程（现场）的合理性、适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性标准。GMP的意义是防止药品在生产过程中出现污染、差错等，保证药品质量安全。

一、 TQM与GMP的共同点比较

1. 管理目标的一致性。TQM强调企业应全员、全方位、全过程实行质量管理，也就是全人员、全硬件、全软件、全过程实行质量管理，提高产品质量，满足客户的要求。GMP也是一样，比如我国最新版的GMP（第二章第五条）规定：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、 有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。因此，TQM与GMP管理目标是一致的。

2. 管理手段的一致性。TQM强调的管理手段是包括产品检验、统计学应用在内的可能应用的一切管理手段和技术手段，强调用数据说话，强调质量过程管理，强调零缺陷的质量控制。TQM的工作方法主要有PDCA循环和质量目标管理。PDCA循环就是指质量活动计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和处理（Action），该方法模式本身就是一个从初级向高级循环转动的过程，是一个不断提高与改进的过程。质量目标管理是按照PDCA程序，通过企业组织中的上级和下级一起商定组织的共同目标来决定上下级的责任和分目标，并以此作为评估和奖励每个层次与个人贡献的标准。质量目标管理也是一种管理思想和法则， 它强调以人为本，“千斤重担人人挑”，采取一系列有效的方法和手段，完成策划的目标，并评价和寻找改进的时机，以达成并推进目标的管理。

同样，新版GMP也认为：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件（第二章第五条，第六条，第七条）。企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等（第二百五十二条，第二百六十六条）。…用了大量篇幅规定了质量目标管理与药品生产质量控制过程的持续改进的具体做法。其基本思想和TQM完全一致。

3. 管理思想的一致性。TQM强调企业全面质量管理不放过任何一个死角，要求从源头解决质量管理问题，强调开始就把工作做对，做到“零缺陷”。在组织方面，全面质量管理是企业决策层的工具，用来委派产品质量方面的职权和职责，以达到既可以把决策层从琐碎的日常事务中解放出来，又可以保留企业决策层达到确保产品质量达到规定标准的手段和目标。原则上，企业负责人应当成为公司质量管理工作的“总设计师”，同时，他和企业其他主要职能部门还应促进企业在提高质量管理效率、提高质量管理现代化水平、提高质量控制技术水平等方面作用的发挥。从组织结构的关系来看，全面质量管理组织的含义包括两个方面，其一，为有关的全体人员和部门提供产品的质量信息和沟通渠道；其二，为有关的员工和部门参与整个质量管理工作提供条件和方法。全面质量管理工作的开展必须有企业决策层的全力支持。如果决策层的支持力度不够，那么，即使质量管理部门再怎么努力，全面质量管理工作的推进一定是事倍功半。

GMP也是如此，要求企业员工全面控制自己的工作行为，要求一切工作“有程序”、“有记录”、“可追溯”、“可改进”。要求质量管理部门负责企业和质量有关的所有工作，并且拥有否决权。要求企业负责人对企业产品质量负责，并放手让质量管理部门全面独立行使质量监管的职权，不得进行干预。

二、 TQM与GMP的异同点比较

1. 法律地位不同。GMP一般来说，是一个国家政府为了保障药品的质量安全，给药品生产企业强制规定的在药品生产质量管理活动中必须达到的工作标准，如果企业达不到标准就不被允许生产药品。我国《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和药物临床试验机构的资格”。

而全面质量管理的思想与方法，企业可以自愿采用，没有任何法律上的障碍。

2. 指导对象不同。GMP是药品生产质量管理的行业标准，也就是说，这个标准的行业特征非常明显，从其人员组织、厂房设施、仪器设备、物料、验证、文件管理、生产管理、质量控制、委托生产、自检等内容来看，这个标准行业特征指向就是针对药品生产质量管理，对于其他行业，是不适用的。而TQM的情况正好相反，其指导思想和手段适用于任何一个商品的生产质量管理，是质量管理发展到当代社会的必然产物， 是用于商品质量管理的一般法则，具有普遍的指导意义。

3. 涉及的范围与深度不同。TQM不但强调通过质量管理不断提高产品质量，也强调控制质量成本，更强调全面掌握客户的需求，满足客户的需要。而GMP强调是产品质量安全， 对质量成本控制没有涉及， 对客户的需求中，仅仅强调要对客户的投诉进行必要的关注和处理，强调缺陷产品的召回机制的完善。TQM强调在客户的推动下，不断将产品质量从好向更好推进，而GMP强调从发生的问题中找到原因，不断改进产品质量与质量管理。

三、 TQM对GMP的启示

1. GMP系统整合性不足。现行的GMP，把药品生产企业生产与质量管理系统分为机构与人员、厂房与设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、质量管理等几个要素。各个要素没有一个统一的分类标准，既有按硬件、软件等分厂房设施和设备、文件和人员等，又按过程分生产管理、质量管理等。过程应包含要素，要素也应是过程中关键点，过程和要素不是平行的关系，更不能有交叉。而GMP只是将这些要素简单罗列，各自强调要点，彼此孤立，没有从过程和整体上理顺和协调，过程与要素联系的界面不平整，没有形成一个有序的、有层次的系统，这样无论是企业在实施GMP还是药品监管部门在GMP监管过程中，难免不孤立割裂地看待GMP中有关条款，导致把一个系统地提高与完善药品质量安全体系建设与运作水平问题演化成形而上学地照搬GMP条文， 头疼医头，大大降低了GMP实施与监管的效率。

2. GMP识别客户的需求的能力不足。产品质量的根本含义是满足客户的需要。现行的GMP，局限于药品形成过程的质量安全管理，把生产管理、质量管理等作为管理的对象。虽然，GMP认为药品质量是生产出来的，强调生产过程的工作质量控制，但是在质量管理的观念上，忽视客户的需要和期望。药品的质量和生产过程的工作质量不仅要符合标准，更重要的是要满足客户的需求。如果不能识别客户的需求，导致的后果就是：药品设计和开发质量没有进行控制，而且不能和生产质量控制进行有效接轨。这就是药品质量安全问题的根源所在，也就是说，导致生产质量活动不能有效开展，即使再严格的生产质量控制也无法弥补设计缺陷，保证能始终生产出满足顾客的需求和期望的药品。再者，由于GMP中没有识别客户需求的元素，导致企业实施GMP的推动力不足。在我国，企业实施GMP的推动力主要来自政府或政府相关部门的督促，这个力量非常有限，如果能在GMP中，引入客户需求元素，即生产企业识别顾客的需求和期望，转化为工程和技术上的具体要求，让企业实施GMP也成为满足客户对产品质量要求和期望的一部分，就能够使客户成为推动企业实施GMP的推动力，而这个推动力远比来自政府的更为强大和有效。

3. GMP系统封闭。药品生产企业的生产活动不是孤立的，生产活动要涉及大量的来自企业外部的资源，如原料、辅料和包装材料等。从药品生产的产业链来看，药品生产企业上游的原料、 辅料和包装材料质量水平的下限决定了药品质量的边际，质量各个要素沿着产业链由上至下进行传递，产业链的每一个环节上产品质量互为因果，产业链越靠近上游的环节，地位越重要。而现行GMP把药品生产企业从产业链上孤立起来， 没有在整个产业链上实行统一的GMP，把监控重点放在产业链的下游，导致药品质量安全水平始终得不到有效提高， 导致药品安全事件频发。如果整个产业链，乃至整个社会都会成为推动企业实施GMP的动力，这样才能确保药品安全有效。

四、 结论

通过以上比较，我们不难看出，全面质量管理是GMP实施好的基础，要实施好GMP必须做好以下全面质量管理所强调的要点：首先，树立以病患者为中心的服务理念，药品是关系人命健康的特殊商品，只有充分认识到这点，才能牢固树立企业员工GMP意识和质量意识。，这是能否实施好GMP的前提。其次，企业负责人的GMP意识与水平，以及实施好GMP的信心与决心，是企业能否实施好GMP的关键。 第三，我国GMP对各级人员都提出了要求。对各级人员的GMP培训是必需的过程，实质上，GMP是体现“全员参与”、“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理（TQM）在制药企业的具体运用。在质量管理原则中，“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想，也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发，使员工强化GMP意识，对其业绩有责任感，勇于为参与企业的持续改进作出贡献。GMP文件规定了员工岗位的标准操作规程（SOP），个人责任制与企业产品质量联系在一起，会促进企业TQM与GMP水平的提高，会使企业产品质量的提高。

参考文献：

1. 马风才.质量管理.北京：机械工业出版社，2009：15.

2. 郑时勇.优良生产管理技术.广州：广东经济出版社，2006：299.

3. 董成红.质量管理八大原则.广州：广东经济出版社，2008：73.

作者简介：梁毅，中国药科大学国际医药商学院、中国药科大学医药产业发展研究中心副教授、硕士生导师，河海大学管理科学与工程专业博士；周文瑜，中国药科大学医药产业发展研究中心、中国药科大学国际医药商学院硕士生；孙黄颖，中国药科大学国际医药商学院硕士生。