2012 年贵州省黔南州食品药品检验所检验能力建设调研报告

贵州省黔南州食品药品检验所

□文 杨敏 叶文武

1 黔南州药品检验所基本情况

黔南州是苗族、布依族集聚区，人口近400 万。黔南州食品药品检验所（原称药品检验所）1965 年4 月成立，原隶属黔南州卫生局，2001 年7 月成建制划转黔南州药品监督管理局。

黔南州食品药品检验所现有建筑面积1700 平方米的办公用房，拥有常规检测所需的各类检测仪器，能完成中国药典及局颁药品标准检验项目中108 项检验。建立了药品检验管理和基本药物质量信息平台。经贵州省技术监督局计量认证评审考核合格，获得《计量认证合格证书》。该所每年检验药品800 件左右。

1.1 检验队伍建设

该所在编职工23 人，其中管理人员3 人，专业技术人员19 人（副高级职称5 人、中级职称7 人、初级职称7 人），工勤人员1 人。设有办公室、业务科、财务科、生测药理室、化学室、中药室、仪器分析室等7 个科室。

1.2 仪器设备建设

近几年，在国家食品药品监督管理局和贵州省食品药品监督管理局支持下，黔南州药品检验所不断配置大型仪器设备，基本能满足其监督检验工作的需要。该所现有高效液相色谱仪，岛津GC-2014（ECD、FID）气相色谱仪等大型精密检验仪器共79 台，价值500 多万元。建有56 平方米的食品无菌实验室和70平方米的药品无菌实验室。

1.3 检测能力水平

根据现有检验仪器设备，该所目前能开展中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品的性状、鉴别，检查和含量测定等检验项目。对照《药品检验所检验能力调查表》，地市级药品检验所应检项目为143项，该所实际检验能力128 项，占应检项目的89.5%。尚不能检验的15 个项目，包括粒径分布测定、结晶性检查等。

2 检验检测能力有显著提高

2.1 黔南州食品药品检验所2011 年搬入新址，基础设施和检验环境得到明显改善，全年共完成检品1307 批次，比2010年增长217%；药品抽验全检率由2010年的20%提高到60.2%，技术队伍的整体素质和检验检测能力得到有效提高。

2.2 该所还选派技术骨干开展快速检验工作，运用近红外检测仪、理化鉴别、中药材性状鉴别等方法，充分发挥快检作用,全年共完成快检1015 批，快检不合格品种抽样105 批次，经实验室检验检出不合格药品7 批次，检出率6.7%。

2.3 该所围绕地方经济积极开展科研培训工作，完成了“黔南地产药材艾纳香质量标准研究”科研项目，为艾纳香种植技术的优化、加工产业的发展、农业产业结构调整和农民增收提供了重要评价手段。“黔南皂角资源调查与有效成分药效学研究”课题工作，已完成样本采集及基源鉴定工作。检验所认真履行对辖区内药品生产企业的业务指导和检验培训工作，还派员参加驻厂监督。

3 存在的问题和建议

3.1 检验技术人员紧缺

目前黔南州食品药品检验所检验技术人员不足，特别是食品、保健品化妆品专业技术人员短缺。该所核定编制为36 人，实际在编23 人，不能满足新的监管形势下食品、药品、保健品、化妆品检验工作的需要。现有的部分检验人员知识老化，缺乏解决复杂问题和使用高新仪器的能力，亟待培训。

3.2 实验用房紧张

由于实验用房紧张，该所已获得批准设置的质量保证科、食品检测室、保健食品化妆品检测室尚无法设置。下一步的动物实验项目更是无法进行。目前该所与居民同在一栋楼内，不利于检验。

3.3 大型设备作用难以充分发挥

很多大型仪器设备由于没有专项设备资金购买配套的小型设备，加上其运行成本很高，因此不能充分发挥其作用。另外，对一些小型仪器设备，尤其是急需及必需的配套仪器设备的购置更是力不从心。如液质联用仪、气质联用仪等检验检测设备以及部分报废仪器亟待添置。

按照新的《食品检验机构资质认定评审准则》和《食品检验机构资质认定管理办法》，该所原定申报100 多个参数，现只能申报能够开展检验的十几个参数。目前，食品检验人员紧缺，专业检验设备不足，实验室不足等问题极大地影响该所对保健食品、化妆品、餐饮食品的监督检验工作。