药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市药品监督管理局

□文 丛骆骆 等

(接2月下)

3.2 清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有原位清洗的设施。

3.3 设备应安装在适当位置，不遮挡通风口，便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密闭性、空气过滤设施等。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第18条的相关要求： 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第7、8条的相关要求。

1. 生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。

2. 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第24、25条的相关要求。

1. 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。

2. 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。

第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

1. 设备使用、清洁、维护和维修的操作规程是否规范、内容是否全面，是否有可操作性。

第三，积极建设物理数字化交互式课外学习环境和渠道。目前学校网站上信息资源里网络教学的内容资源非常丰富，为引导学生有重点、有目的的登录学习各种物理网络课程和资源，教师可以教学班为单位组建微信学习群或QQ学习群，在课前和课后组织学生登录学习相关课程资源，并为学生碰到的问题和困难提供指导和解答，教师也可以根据自己的教学实际在学校网络教学平台添加自己的网络课程供学生学习。

2. 操作记录是否清晰、准确、及时，记录保存是否完整。

第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

1. 检查是否建立了设备档案，每台设备是否有唯一编号。

2. 检查企业是否建立和保存了设备采购、安装、确认的文件和记录，对影响产品质量、工艺参数、产率、可能引入污染的设备应尤其关注。

3. 检查上述文件和记录内容是否全面，能否为设备确认、变更控制、系统性回顾等工作的有效实施建立好设备的基础管理工作。

第二节 设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

1. 检查体现本条款要求的文件，包括如生产设备的设计对药品质量影响的分析、用户需求的确定、设备安装等。

2. 检查设备材质的选择是否有满足上述要求的支持性依据，如：检查设备是否有不易清洗的死角。与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀；与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否能满足工艺中耐腐蚀的要求；检查滤材材质的证明材料，过滤装置是否吸附药液组份、释放异物。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第36、37和41条的相关要求。

1. 除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

2. 生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌。

3. 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第23条的相关要求：

用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。