加强基层医疗机构药品抽验检查势在必行

北京市药品监督管理局海淀分局

□文 孔力 常良才 姚珏成

药品抽验是药品监督管理部门对医疗机构实施日常监管的一种重要手段。在药品抽验过程中，除了对药品自身质量进行检验外，同时进行的监督检查，基本覆盖了医疗机构药品采购、验收、入库、储存各个环节。

基层医疗机构主要包括社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、门诊部等。本文中涉及的基层医疗机构主要包括城市地区的社区卫生服务机构和农村地区的乡镇卫生院和村卫生室。基层医疗机构是我国医疗卫生服务体系的网底,承担着基本医疗和基本公共卫生服务的职责,特别是基本药物制度实施以来，基层医疗机构在改善城乡居民的健康状况和降低群众医药费用等方面发挥着重要作用。

为了加强基本药物和社区卫生服务药品质量管理，药监海淀分局近年来加大了对基层医疗机构的药品抽验力度。笔者结合北京市海淀区2010年～2012年对基层医疗机构药品抽验工作开展情况及检验结果，对药品抽验在基层医疗机构监管中发挥的作用进行评价与探讨，为基层医疗机构的药品监管提出对策。

1海淀区基层医疗机构的监管现状

海淀区共有医疗机构1003家，其中基层医疗机构218家，占总数的21.73%。在基层医疗机构中，有社区卫生服务中心43家（非政府办18家），社区卫生服务站139家（非政府办43家），村卫生室36家。从机构性质上看,政府办的基层医疗机构是公益性的事业单位，非政府办的基层医疗机构多是大学校医院、机关厂矿医务室；从提供的服务内容看,基层医疗卫生机构提供的基本医疗和基本公共卫生服务多为公共产品或准公共产品。

随着新医改政策的逐步推行，政府财政投入的增加，基层医疗机构已经从最初规模小、人员少、设备设施条件差的状况中摆脱出来，软硬件水平均有了大幅提升。但是在基层医疗机构发展过程中，其对药品的管理水平并未同步提升，在药品监管中仍暴露出一些问题。

1.1 药品质量管理体系不健全

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条规定：医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。在基层医疗机构，由于机构规模、人员数量限制，基本没有形成完善的药品质量管理体系。

1.2 药学专业人员配备不足

笔者在日常监督检查中发现，在大多数的基层医疗机构，药学工作由护士、医生等非药学技术人员担任，他们对《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规不熟悉、缺乏药品管理知识与技能，导致药品采购、调剂等药学管理工作不规范，很难保证患者用药安全、有效。在部分使用中药饮片的医疗机构，缺少中药学专业人员，难以保证中药饮片质量。

1.3 供货商资质审核流于形式

在社区卫生服务机构（社区卫生服务中心和社区卫生服务站），使用的零差率药品实行政府集中采购、统一配送、零差率销售。在近两年对社区卫生服务机构的监督检查中，笔者对其使用零差率药品的比例、非零差率药品采购途径进行了调查，发现社区卫生服务机构使用零差率药品的品种数占全部药品的比例均超过了60%。同时，由于配送的便捷和及时，非零差率药品大都选择在承担零差率药品配送的药品批发企业采购。一方面，由于社区卫生服务中心与下属社区卫生服务站的隶属关系，社区卫生服务站对供应商没有进行必要的审计，不索取、不保留供应商资质；另一方面，由于对政府集中采购确定的供应商的信任，社区卫生服务机构对供应商资质的审核大都流于形式，存在供应商资质索取不及时、索取内容不完整、管理不完善等问题。

农村地区卫生室的药品采购缺乏统一的规范，零差率药品通过政府集中采购，非零差率药品供应商的选择主要是由价格作主导，往往看重药品价格，轻视药品质量，存在从外埠购进药品的情况。存在的问题主要体现在：对供应商缺乏有效的资质审核；不索取、不保留供应商资质；入库验收流于形式，记录不全等。

1.4 药品保管、储存条件不能满足要求

基层医疗机构药品储存量不大，一般存放于药房中，没有专门药库用于储存。部分基层医疗机构还存在着药品与医疗器械、清洁用品混放的现象。社区卫生服务机构的药房基本都能够配备空调控制温湿度，但是在部分农村卫生室，还缺乏有效的控制温湿度的设施。即使是配备空调的药房，温度的设定也是基于人体感觉的舒适，而并非药品储存的需要。加之对在库药品缺乏必要的养护，生活区与药品储存区不分，储存条件很难保证药品质量和用药安全。

2海淀区基层医疗机构药品抽验效果分析与评价

对于医疗机构，影响药品质量的直接因素主要来自两个环节——采购和储存。在采购环节，医疗机构并不能对药品质量进行检验，主要是对供应商资质进行审计，查验药品票据。在储存环节，根本影响因素是人的因素，但表现出的直接因素是医疗机构储存环境的温湿度。

在实施药品抽验同时，会对医疗机构的药品采购、验收、入库、储存各个环节进行检查。主要包括查看医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、供应商资质、入库验收记录、药品储存区域的温湿度记录。因此要全面评价抽验工作对基层医疗机构监管的作用，应同时选取药品抽验合格率和抽验前后医疗机构药品管理水平的变化。本文中，抽验合格率以药检所出具检验报告为准，抽验前后医疗机构药品管理水平的变化采用监督检查评分作为测量指标，监督检查评分由监管人员根据现场检查的实际情况进行评定。

2.1 分析

笔者对2010年～2012年海淀区基层医疗机构监督检查和药品抽验的情况进行了回顾性分析。通过比较基层医疗机构历年抽验率变化、实施抽验工作前后的监督检查评分变化情况、实施过药品抽验的基层医疗机构与基层医疗机构整体评分差距，评价抽验工作对基层医疗机构监管的作用。结果见表1和表2。

2.2 评价

笔者通过对3年的数据进行分析得出结果。

2.2.1 从抽验合格率上分析，2010年至2012年，基层医疗机构药品抽验未发现不合格药品。

2.2.2 从基层医疗机构总体评分上分析，2010年至2012年，监督检查对基层医疗机构药品管理起到了促进作用，总体评分逐年上升，从2010年的8.9分上升至2012年的9.3分；医疗机构实施药品抽验后，其监督检查评分高于同期基层医疗机构平均水平。

2.2.3 医疗机构实施药品抽验后监督检查总体评分有明显提升。基于以上三个指标的评价，可以看出较与单纯的监督检查比较，依托于药品抽验的监督检查能够起到更好的监管效果。

3海淀区基层医疗机构的监管对策

笔者分析，药品抽验对基层医疗机构监管效果明显。这主要是由基层医疗机构自身管理机制、人员素质等因素决定的。基层医疗机构主要包括社区卫生服务机构和村镇卫生室，社区卫生服务机构分为政府办和非政府办，政府办的基层医疗机构是公益性的事业单位，非政府办社区卫生服务机构的前身主要是大学校医院、厂矿医务室。虽然部分基层医疗机构存在药学专业人员配备不足的情况，但是基于其机构本身的属性，工作人员整体素质较高，从主观意愿上希望做好药品管理工作，对于监管部门提出的要求能够给予足够的重视，对于监管中发现的问题也能及时整改。只要人员保持稳定，药品管理水平不会出现大的波动。

正是基于海淀区基层医疗机构药品管理的现状，笔者认为下一阶段，对此类医疗机构的监管策略应该有所调整，主要包括五个方面。

3.1 通过培训交流巩固监管效果，建立监管长效机制

经过连续3年的监督检查和药品抽验，基层医疗机构药品管理水平已经有了很大的提升，远远高出同级别、同规模其他类型医疗机构。如果再花大力气对其实施现场监管，会造成监管资源的浪费。采用培训交流的方式就可以起到很好的监管效果，培训的内容可以包括医疗机构药品管理的相关规定、新的政策法规和监管要求，还可以安排医疗机构之间交流药品管理经验和好的做法，通过培训和交流，丰富基层医疗机构药品管理经验，增强药品质量安全责任感，对巩固监管效果、形成监管的长效机制起到积极推动作用。

3.2 及时了解基层医疗机构人员变更情况，实施重点抽验

正如前文所提到的，影响基层医疗机构药品质量的核心因素来源于人，基于基层医疗机构人员较少的现状，药品管理人员一旦发生变更，可能会影响药品管理工作水平，从而影响药品质量。因此，应及时了解人员变更情况，对发生变更的单位实施有重点的药品抽验和监督检查，通过这个过程对变更后的人员进行监管和培训，可保持监管效果不滑坡。

表 1 海淀区2010～2012年基层医疗机构药品抽验合格率及监督检查评分

表 2 海淀区2010～2012年被抽验基层医疗机构监督检查评分比较

3.3 对社区卫生服务机构建立“1+N”的监管模式

在社区卫生服务机构中，部分社区卫生服务中心下属几个社区卫生服务站，社区卫生服务站接受中心的业务指导，社区卫生服务中心每年对下属服务站实施绩效考核。在监管过程中可以利用这类社区卫生服务中心和下属站之间的关系，将其作为一个整体实施监管，形成“1+N”的监管模式。采用的方法可以包括两种模式：对社区卫生服务中心实施监管后，要求其对下属社区卫生服务站开展培训和指导；要求社区卫生服务中心参与下属社区卫生服务站的检查。通过建立对社区卫生服务机构“1+N”的监管模式，可以极大节省监管资源，达到事半功倍的监管效果。

3.4 适度加大对非零差率药品的抽验力度

基层医疗机构使用的药品中，零差率药品占60%以上，零差率药品的配送企业由政府招标确定，自2011年起，北京市对社区零差率配送药品开展专项抽验，对配送企业实施了覆盖全品种的抽验，从流通环节实施了有效监管，保证了医疗机构购进的零差率药品质量。其余40%的非零差率药品由医疗机构自行购进，对于这部分非零差率药品，应适当加大抽验力度。

3.5 将药品管理纳入社区卫生服务机构的绩效考核

自2010年以来，海淀区卫生局每年底都组织对社区卫生服务机构开展医疗服务质量绩效考核，通过绩效考核评分结果兑现考核资金分配。但是，由于其考核标准中没有药品管理和药品服务方面的具体内容，所以，导致基层医疗机构对药品管理服务不够重视。至2011年，药监海淀分局经过与主管部门协调，主动参与每年绩效考核工作，虽然药品检查内容未占绩效考核分值，但考核组把药监执法人员的检查情况列为参考，从监管效果看，也起到较好推动作用。由此，笔者认为，积极协调区卫生主管部门，将药品管理和药品服务内容纳入绩效考核项目进行评分，有助于督促医疗机构重视药品管理，便于配合药品监管工作的开展。