药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市药品监督管理局

文 丛骆骆 等

（接7月下）

查看已发放的包装材料的标识信息、相关管理规定和操作规程，确认是否满足本条款的要求。

第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

查看过期或废弃的印刷包装材料的相关处理程序和记录，与实物（如有）相核对，确认是否满足本条款的要求。

第五节 成品

第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。

查看成品入库及放行的相关程序和记录、成品实际管理情况，现场查看待验成品是否有待验标识，确认是否满足本条款的要求。

第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

1. 对照产品的法定质量标准，查看企业关于成品贮存条件的规定，查看成品实际储存和相关管理情况，包括相应的监测记录，确认是否满足本条款要求。

2. 对于温度敏感（如冷藏保存）的成品，应查看对生产过程（如灯检、包装）等超出贮存条件范围的温度控制要求和时间限制要求，以及相应的验证数据。

第六节 特殊管理的物料和产品

第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

查看上述特殊药品（涉及到的）验收、贮存和管理规程及其制定依据，与相关法规要求相对照，另外查看实际的验收、贮存和管理情况，包括相应的记录，确认是否满足上述要求。

1. 麻醉药品和精神药品，可结合以下法规、规章进行检查。

—— 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）

—— 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（国食药监安〔2005〕528号）

2. 医疗用毒性药品，可结合以下法规进行检查。

—— 医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）

3. 放射性药品，可结合以下法规、规章进行检查。

—— 放射性药品管理办法（国务院令第25号）

—— 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护总局令第31号）

4. 药品类易制毒化学品，可结合以下法规、规章进行检查。

—— 易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）

—— 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）

注释：易燃、易爆和其他危险品，主要指化学试剂，由安监局、公安局制定管理办法并监督实施。

第七节 其他

第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的储存地点、控制进入措施和每件包装上的标识信息，对照相关的管理、操作规程和记录，确认是否满足本条款的要求。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第12条的要求。

中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

查看不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理程序和记录，与实际情况（如实物）相对比，确认是否满足本条款的要求。

第一百三十三条 产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

1. 查看有关产品回收的管理规定和操作规程，是否满足本条款的要求。

2. 抽查反映实际回收情况的相关文件，包括质量风险评估过程和结论、回收操作记录、回收处理后所得产品的有效期限，是否满足本条款的要求。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第38条的要求。

物料和溶剂的回收。

1. 回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。

（未完待续）