北京市药监局大力加强医疗器械生产企业监督检查

本刊讯2013年年初以来，北京市药品监督管理局深入贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格规范和大力加强对全市医疗器械生产企业的监督检查，收到了良好成效。

仅2013年上半年，北京市药品监督管理局就已组织完成对全市321家医疗器械生产企业共计379家次的日常监督检查。其中，监督检查重点监管生产企业93家次，占全部重点监管生产企业总数的69%。通过监督检查，对104家次存在问题企业提出了整改要求，将7家涉嫌违法违规企业移交稽查部门处理。

与此同时，北京市药品监督管理局还积极推动全市医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》，对30家次生产企业进行了《规范》实施情况的现场检查。目前全市已有70家医疗器械生产企业通过了《规范》检查，约占全市无菌、植入性医疗器械生产企业总数的40%。

为了严格规范对全市医疗器械生产企业的监督检查工作，统一和细化检查要求与标准，北京市药监局还在2013年上半年制定了《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》、《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》等4个检查指导文件，以及《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则》、《北京市医疗器械生产监管行政处理措施指导（试行稿）》等10个监督检查指导性文件，以帮助医疗器械监管人员准确掌握监督检查的重点环节和重点产品，规范对医疗器械生产企业质量管理体系的监督检查，并为医疗器械监管人员举办了业务培训。