药品检查机构如何建设质量管理体系

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

文 翟铁伟

药品检查工作是食品药品监督管理工作的重要组成部分，在药品研究、药品生产的监督管理工作中具有不可或缺、不可替代的作用。药品检查的质量，直接关系药品品种甚至药品生产企业的生存，直接关系人民群众的用药安全有效。药品检查机构是食品药品监督管理部门的技术支撑单位，通过提供专业技术支持服务药品监督管理。药品检查机构在具备了基本的组织机构和专业人员后，必须尽快建立确保检查质量的质量管理体系，并努力推动质量管理体系不断自我完善和发展。

1 国际药品检查机构的质量管理体系；

药品检查合作计划组织（PIC/S）目前共有43个成员（GMP检查机构），分属于41个国家。其中法国2个，捷克2个（德国虽然也有2个检查机构，但共同作为PIC/S的1个成员）。

另外，PIC/S还有4个合作组织，包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧洲药品评价局（EMA）、联合国儿童基金会（UNICEF）和世界卫生组织（WHO）等。

PIC/S要求其每一个成员的检查体系都要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础，定期进行再评价。

2007年，PIC/S组织发布了第三版《药品检查机构的质量体系要求》，该文件要求以ISO9000族标准为基础，同时参考了EN 45004、EN 45012。

药品检查机构若想加入PIC/S组织，需提交申请，并通过考核，考核依 据 为《 REVISED PIC/S AUDIT CHECKLIST》。该审计指标共计11个板块，38个亚板块，89项详细评估指标，17项专家观摩检查的评估指标。涵盖内容包括：立法和法规要求及范围、法规监管和政策、药品GMP标准、检查的人力资源、检查程序、检查执行标准、执法能力和程序、警戒和危机系统、检验能力、药品监测计划、质量管理系统，等等。

2002年，世界卫生组织（WHO）也在其902号技术报告中提出了《国家GMP检查机构的质量体系要求》，对各国药品GMP检查机构提出了质量体系方面的要求，主要涵盖了GMP检查机构的法定地位、职能、组织机构、检查人员、文件、记录、检查规程、检查所需设施、质量手册、保密、出版物、申诉、内审以及周期性评审、投诉、召回等15个方面。

国际上，大多数发达国家的药品检查机构均建立了涵盖所有药品的质量管理体系，有些国家的药品检查机构还通过了ISO9000族的第三方认证。

2 我国药品检查机构的现状

在我国，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心是国家总局的直属单位，是国家的药品检查机构。除此之外，除内蒙古自治区和宁夏回族自治区，全国29个省（自治区、直辖市）也都设立有药品检查机构，但各地药品检查机构的内设机构、人员编制、工作范围乃至名称均不尽一致。大部分省级药品检查机构只承担药品GMP和药品GSP的认证检查职能，如北京市药品监督管理局药品认证中心。还有一部分省级药品检查机构同时还承担药品注册审评以及医疗器械、化妆品、保健食品的技术审评、认证检查等工作，如广东省食品药品监督管理局药品审评认证中心。此外，少数单位还承担药品不良反应监测工作。

现在，全国大部分药品检查机构均已建立起药品检查质量管理体系，国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心和北京、上海、江苏等几个省市的药品检查机构还通过了ISO9000认证，还有不少省级药品检查机构正在准备接受ISO9000认证。但是，也有个别省市的药品检查机构至今尚未建立起自己的药品检查质量管理体系。

需要说明的是，经过世界卫生组织的评估检查，我国已于2012年成为世界第36个具有合格的疫苗监管体系的疫苗生产国。但是，这一监管体系仅涵盖疫苗而非全部药品。

3 药品检查机构质量管理体系建设的注意事项

3.1 搞准质量管理体系的覆盖范围

各地药品检查机构的职能均依“三定”方案而定，且大都不仅仅限于药品检查工作，因而建立质量管理体系首先必须明确质量管理体系所覆盖的职能范围。因为质量管理体系的覆盖范围一经确定，相关岗位的职能和工作将被文件化、系统化，过程控制将被程序化，形成有效的预防与纠正措施，实施内部质量审核、管理评审和有效的自我改进，没有特殊原因不再进行更改。

以国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心为例，中心法定职能包括：对依法向国家总局申请GMP认证的药品和医疗器械生产企业、申请GAP认证的中药材种植企业(单位)、申请GCP认定的医疗机构，实施现场检查等相关工作；受国家总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

如果将中心的质量管理体系仅仅覆盖药品检查，那么医疗器械、GCP、GLP等现场检查工作就不包含在内，这显然是不行的。事实上，国家总局药品认证管理中心已经将所有法定职能纳入自己的质量管理体系，中心所有处室全部建立了自己的文件体系，形成了有效的预防与纠正措施，并统一进行内审和管理评审，从而确保了质量管理体系的不断完善、不断发展和有效运行。

3.2 建立科学合理的质量目标

在建立质量管理体系时，还要注意质量目标的科学性和合理性。良好的质量目标应当具有可测量性，目标应当可以分解，可以测量，可以监督其实施情况。质量目标应当具有挑战性，应当高于药品检查机构的现有水平，需要经过一定努力才能达到。质量目标还要有可行性，不应定得太高，以保证药品检查机构经过努力可以达到。

药品检查机构作为服务性组织，客户满意度自然应当成为一项重要的质量指标。但单一的客户满意度指标往往很难准确反映质量管理体系的运行情况，因此药品检查机构还应当从药品检查的准确性、效率性等方面，建立客户满意度之外的一些其他质量指标，如内部不合格率、检查工作时限等。

同一个药品检查机构，在不同的时期，其单位规模、检查水平、外部环境也都在不断变化，因此，在建立质量管理体系时，还应当注意质量目标的可持续性和可变更性。

3.3 清晰定义内部顾客和外部顾客

我国的药品检查机构大多为省级药品监督管理部门的下属事业单位，药品检查任务往往来源于上级机关，所以其内部顾客就是自己的上级单位——药品监督管理部门。但是，有时同级其他机构也会转来药品检查任务，此时，转来检查任务的这些机构就成为药品检查机构的内部顾客。

药品检查机构直接接触的顾客是药品生产企业、医疗机构等被检查单位，这些被检查单位或组织当然就是药品检查机构的外部顾客。

3.4 深入分析药品检查工作要素

药品检查工作的要素包括两部分：一部分是人员和设施，包括检查机构、外部单位、经办人员、检查员、计算机信息系统、文件保存等；另一部分是过程和产品，包括任务来源、检查计划、检查方案、现场检查、检查报告审核、产品交付等。

药品检查机构应当对这些要素进行文件化管理，并在内审和管理评审过程中查找自己在各个要素中的缺陷，进而在管理评审时予以分析，最终持续改进。

例如检查员这一要素，对这一要素的管理包括检查员的遴选、聘任、培训、考核、信息维护、人身安全等诸多方面。国家食品药品监督管理总局还专门印发了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》（国食药监安[2011]366号），对检查员的管理作出了明确规定。药品检查机构要结合自身实际情况，将检查员的各项管理文件化，形成相应的管理规程或程序，并按照文件要求进行日常管理。

3.5 测量和监控检查工作的过程和结果

对质量管理体系过程而言，药品检查机构应采用适宜的方法进行监控，并在适用时进行测量。例如，药品检查机构可以通过对药品检查过程进行督查、与检查组共同检查等方式对检查过程进行评价。如果这些方式未能按计划实施，或者实施之后没能达到预期效果，则还应采取适当的纠正和纠正措施。

药品检查机构的“产品”就是药品检查报告及最终对检查报告的审核报告。对于这些产品，药品检查机构应对其特性进行监控和测量，以验证其要求已得到满足。这种监控和测量,应依据所策划的安排在其实现过程的适当阶段进行。例如，药品检查机构可以采取对药品检查档案进行检查、对药品检查报告进行评审等方式，实现对药品检查工作的评价。

药品检查机构还应确保不符合要求的检查报告或其审核报告得到识别和控制，以防止其被交付给相关的外部顾客和上级药品监督管理部门。

3.6 促进质量管理体系的自我完善和发展

药品检查机构可以通过设计内审程序、管理评审程序来实现质量管理体系的自我完善和发展。

药品检查机构的内审应事先策划，并选用合适的人员作为内审人员。内审人员应当具备专业技术知识、相关管理经验和强烈的责任感，药品检查机构还应当对这些内审人员进行必要的审核技能和审核技巧的培训。尽管药品检查机构从事的工作就是药品检查，单位中有很多药品检查员，但对自身进行检查，还是需要进行一些培训。

药品检查机构应当利用审核结果、通过数据分析、质量方针、质量目标、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

4 总结

药品检查机构建立完善质量管理体系对于保证药品检查工作质量极为重要。随着我国食品药品监督管理部门对药品检查工作的要求越来越高，药品检查机构的国际交流日益增多，进一步完善药品检查机构的质量管理体系已经势在必行。