回生口服液联合适形放疗治疗食管癌的临床观察

李志玖 艾淑颖 周 勇 何清华

食管癌是常见的恶性肿瘤之一，病理类型以鳞癌和腺癌多见，预后极差，其自然病程仅6～8月，5年生存率5%～7%［1-2］。一旦确诊70%～80%已属中晚期，大部分已失去根治性切除机会，即使是分期很早的患者，仍有近50%在5年内复发。目前以放疗为主的综合治疗尤其是同步放化疗是食管癌的标准治疗模式。回生口服液为抗肿瘤中成药，具有直接杀伤肿瘤细胞和增强免疫细胞活性等作用。2010年1月-2011年3月我们将回生口服液用于30例适形放疗的晚期食管癌患者，效果满意。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

同期收治的食管癌患者60例，男性42例，女性18例;年龄42～73岁，平均60.5岁，均为初治患者，均有明确细胞学或组织病理学诊断，其中鳞状细胞癌52例、腺癌7例、鳞腺癌1例;TNM分期为Ⅱ期10例、Ⅲ期42例、Ⅳ期8例;均有可评价病灶，年龄、体能状态(KPS)评分＞60分，预计生存期＞3个月，无严重恶液质及心血管疾病。

1.2 治疗方法

将60例患者随机分为观察组30例和对照组30例。2组均予升血、营养支持等常规治疗并按相同原则行适形放疗。放疗:采用常规适形放疗，设三或四野。根据胸部CT及食管造影片所示的肿瘤范围设计放射野，行放疗1次/天、2.0 Gy/次，5次/周，60～70 Gy/6～7周。观察组于放疗全程口服回生口服液10 ml/次、3 次/天。

1.3 疗效及不良反应评定

放疗完成后1个月进行疗效评定，包括近期客观疗效、临床受益CBR和生存随访及不良反应。①近期疗效:按WHO实体瘤评价标准分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)，总有效率(RR)=(CR+PR)/总例数。②CBR:根据Burris等［3］制定的标准，包括止痛药用量、疼痛减轻情况、KPS评分和体量变化(每周评估，连续4周以上)。止痛药用量减少≥50% 、KPS改善≥20分、体量增加≥7%，三者有一项阳性并持续4周即判定为CBR获益。生存随访:以放疗开始至患者死亡或末次随访时间为生存期，按月记录，疾病进展时间(TTP)为自开始治疗至肿瘤复发或进展的时间。③不良反应:均随诊至少1个月，按常用药物v3.0(CTCAE)毒性标准，分为0～Ⅳ级。主要包括恶心呕吐、白细胞下降、血红蛋白下降、血小板下降、放射性食管炎等。统计2组Ⅲ～Ⅳ级不良反应发生情况。

1.4 统计学方法

采用SPSS17.0统计分析软件。根据数据特征进行等级资料秩和检验、χ2检验，检验水准 =0.05。

2 结果

2.1 疗效

①近期客观疗效:所有病例均可评价疗效，观察组CR 8例、PR 15例、SD 6例、PD 1例、总有效率为 76.7%;对照组 CR 5例、PR 14例、SD 8例、PD 3例、总有效率为63.3%。观察组总有效率显著高于对照组，P＜0.05。②CBR:2组主要表现均为疼痛减轻及KPS改善，观察组和对照组CBR获益率分别为83.3%(25/30)、56.7%(17/30)，P＜0.05。③生存随访:随访至2012年3月，观察组和对照组分别失访1例、2例(失访率为5%，失访者按死亡计)。2组1年生存率分别为85.7%、64.7%，P＜0.05。

2.2 不良反应

对照组治疗期间出现恶心、呕吐Ⅲ级3例、Ⅳ级0例;出现白细胞下降Ⅲ级9例、Ⅳ级1例;出现血红蛋白下降Ⅲ级5例、Ⅳ级1例;出现血小板下降Ⅲ级5例、Ⅳ级1例;出现放射性食管炎Ⅲ级4例、Ⅳ级0例。观察组出现Ⅲ级恶心、呕吐2例，Ⅲ级白细胞下降5例，Ⅲ级血红蛋白下降1例，Ⅲ级血小板下降3例，Ⅲ级放射性食管炎2例，未出现Ⅳ级不良反应。观察组与对照组Ⅲ～Ⅳ级不良反应相比，P＜0.05。

3 讨论

食管癌治疗包括手术、放疗、化疗等多种方法，但预后仍然较差，长期生存率仅为5%～20%。据统计，晚期食管癌约50%存在转移性病灶，不足60%的患者能接受根治性切除，70%～80% 的手术切除标本中发现区域淋巴结转移［4］。目前对于中晚期食管癌常规单纯放疗的5年生存率仅约10%［5-6］。近年来，放射治疗联合中成药治疗因其能减少肿瘤体积、改善肿瘤血运、促进乏氧细胞减少、协同增敏等优势而逐渐成为食管癌重要的综合治疗模式。祖国医学认为，气滞血癖、热毒内蕴、痰湿结聚、脏腑失调、气血亏虚、经络癖阻等是肿瘤发生、发展过程中常见的病理机理。历代医家结合前人治疗肿瘤“坚者消之，结者散之，留者攻之，损者益之”等原则在辨证论治的基础上建立了健脾理气法，益肺养阴法，补肾培本法，养血补虚法，清热解毒法，软坚散结法，化痰祛湿法，活血化癖法，通腑攻下法和以毒攻毒法等十大治则［7-8］。回生口服液是由益母草、红花、花椒(炭)、水蛭(制)、苏木、人参、当归、延胡索等36味药材制成的口服中成药，其配伍体现了中医学的整体观，具有消魉化瘀、扶正祛邪、健脾补肾等功效。回生口服液辅助治疗晚期癌症可明显改善患者生活质量，降低放化疗的不良反应。回生口服液联合放化疗可降低骨髓抑制发生率。赵兴梅等［9］认为，回生口服液通过提高IL-2水平、增强LAK细胞活性而提高肿瘤患者免疫力。基础研究证明，回生口服液能调节体液-细胞免疫，增强非特异性免疫功能，保护骨髓造血功能［10］。临床研究证实，回生口服液与放化疗联用具有提高多种恶性肿瘤的近期疗效，减轻骨髓抑制，增强患者免疫细胞活性、增加患者治疗顺应性及耐受性等功效［11］。本研究显示，观察组近期客观总有效率、CBR获益率、1年生存率均显著高于对照组，而Ⅲ-Ⅳ 级不良反应例数显著低于对照组。提示回生口服液用于中晚期食管癌患者可提高放化疗效果，提高生存质量、减轻不良反应。

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