北京市昌平区保健食品企业标准制订与执行情况调研报告（下）

北京市药品监督管理局昌平分局□文 武贵勉

（接6 月上）

4 对策与建议

4.1 确定企业标准备案的法律地位。 毫无疑问，保健食品批准证书的附件2（主要质量标准）是具有法律效力的证明文件，可作为药监部门执法的依据。但由于历史原因，现阶段部分保健食品批件并没有附件2。在这种情况下，只能依据备案的企业标准来检查，那么备案的企业标准是否能作为判定产品质量的法定依据呢？换句话说，除监督抽检可依据备案的企业标准直接判定产品是否合格外，日常监督检查中发现未按企业标准要求进行出厂检测，或不按企业标准要求进行留样、组批等，是否也可依据企业标准对企业进行处罚呢？

由于我国还没有备案制度的法律法规，有关备案的要件、审查要求、法律关系，特别是对备案机关而言，备案是否会产生相应法律责任，由谁来追究等都没有法律依据。因此，在这个问题上，笔者赞同《消除食品安全企业标准备案的困惑》中阐述的观点。理由是，根据《食品安全法》的规定，企业标准经过备案，就成为食品安全标准体系的一部分。该标准是法定的标准，具有相对的约束力，是有关监管部门行政执法的依据之一，也是标准制定企业必须依据的技术规范。但是，现行《食品安全企业标准备案办法》对备案部门的要求仅限于“对材料是否齐全等进行核对”，对如何受理、如何审查、审查后如何处理等，尚无具体的规定，这也是企业标准在制订和执行中存在前述诸多问题的原因之一。笔者认为，应增加对标准合法性的审查，审查的重点是保健食品安全性方面，如原料检验标准、功效成分的测定方法、型式检验和出厂检验项目等。除技术审评外，对保健食品组批、留样量、标识、贮存、包材等的规定应与《保健食品良好生产规范》等相关法规保持一致。同时，《食品安全法》第二十六条规定，食品安全标准应当供公众免费查阅。虽然没有明确公告或泛指包括企业标准在内，但企业标准是食品安全体系的一部分，卫生行政部门有义务向社会公布，且应公告标准文本的全文，而不仅仅是公告企业标准号。这不仅便于公众查阅，也便于执法部门从公开渠道调取企业标准，并以此文本作为监督检查的执法依据。

4.2 加强培训以提高企业对企业标准的重视。企业是企业标准的执行主体，只有正确认识企业标准的重要性，并认真执行，才能确保产品质量。企业在标准制订与执行中出现的问题，一方面反映出一些保健食品企业对保健食品管理不熟悉，理解不透彻，另一方面也反映出一些保健食品企业对企业标准不重视。长此以往，既不利于保健食品的发展，也不利于对保健食品的管理。

为此，针对企业在保健食品生产过程中存在的对企业标准理解和执行不到位，对出厂检验、型式检验概念理解不清，原料进货检验标准与企业标准规定不符，不按企业标准规定的方案进行抽样和留样等问题，药监昌平分局对辖区保健食品生产企业进行了专门培训，为企业详细讲解企业标准的基本结构和基本内容，重点强调了原料检验标准、检验规则以及标志、包装、运输、贮存部分的内容。要求企业及时修订企业标准，不得低于现行有效的国家标准或行业标准，并按企业标准的要求进行原料检验，按企业标准规定的项目和频率进行出厂检验和型式检验，产品标签说明书必须符合企业标准和相关法规的规定。通过培训的方式，使企业意识到企业标准的重要性，增强企业标准的执行力，为提高企业质量管理水平起到了促进作用。

4.3 加强实验室能力监管。 针对保健食品生产企业实验室能力建设不足等问题，药监昌平分局积极寻求新的工作思路和监管模式，帮助企业找准产品质量安全保障的关键点，从根本上夯实产品质量的基础。

4.3.1 严格检验设备、检验员上报制度。要求保健食品生产企业上报检验设备一览表和检验人员的学历、专业等人员信息表。了解每个生产企业检验能力和检验人员的基本情况，为有针对性地监管打好基础。

4.3.2 强化质量检验意识。定期召开企业负责人会议，强化责任意识，督促企业切实担负起产品安全第一责任人的责任，推动检验制度落实。

4.3.3 开展现场监督检查。通过查看管理文件、操作规程、检验原始记录和检验报告，检查仪器设备配备及运转情况，以及现场提问等方法，对企业的检验检测能力进行全面考核。

4.3.4 要求企业加强实验室建设和运行。重点加强原料购进验收、半成品生产过程及成品出厂检验等关键环节的检验工作，确保产品符合法规及标准要求，提高质量安全水平。

就目前情况来说，如果要求每家生产企业的实验室都能具有执行企业标准的检测项目能力非常困难。笔者认为，在鼓励企业建立自检实验室的前提下, 应允许并承认企业采用委托检验方法进行出厂检验。

4.4 将企业标准作为监管的重要依据。 近年来，保健食品原料以次充好、以假乱真等现象时有发生，如：以树胶替代蜂胶，以贝壳粉假冒珍珠粉。究其原因，在于我国保健食品原料标准体系不健全，许多原料品种如蜂胶、核酸等既无国家标准也无行业标准，同时也与缺乏严格的原料检验标准有很大关系。

作为基层监管部门，药监昌平分局在敦促企业严格落实原料供应商审核制度、索证索票和采购查验制度的同时，要求企业加强原料进厂检验工作。因为在原料入厂环节多增加一道质量控制的关卡，控制住了原料，也就控制住了保健食品质量安全的源头。在原料管理缺乏统一的标准给监管带来困难的现实背景下，药监昌平分局重点将企业标准中有关原料执行的标准作为监督检查的依据，以此为突破口，要求企业严格按照企业标准中的原辅料质量要求进行入厂检验，没有检验能力的，可委托第三方检验，但必须有原料入厂检测报告，方能投入使用。尤其是对没有国家标准，只有企业自行制订的内控标准的原料，要求企业采购时必须按照企业的内控标准进行原料入厂检验。

除作为原料监管的重要依据外，药监昌平分局也依据企业标准的规定对原料采购、原料检验、出厂检验、型式检验、组批规则、产品留样、标签标识等各环节开展检查，全面检查企业标准的执行情况。

4.5 加强保健食品标准规范化建设。 目前我国还没有制定针对保健食品注册以及原辅料质量等方面的标准，难以保证保健食品的质量和消费者的健康安全，也制约着保健食品产业的发展。保健食品产品注册标准的缺失，难以保证产品质量稳定可控。正如国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲所言：“标准的建立和提高是严格准入、有效监管的前提和基础。近年来发生的重大安全事件提醒我们，加快标准体系建设刻不容缓。”据报道，近几年来，原国家食品药品监督管理局非常重视保健食品标准建设工作，不断加强有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，力争在“十二五”期间初步建立起国家标准、行业标准、企业标准与技术规范相互协调配套，符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高市场准入及生产准入门槛。

4.6 加强企业标准审批、备案、监管等部门间的协调。根据《食品安全法》要求，食品企业标准改由向省级卫生行政部门备案，原卫生部也已于2009 年6 月10日制订了《食品安全企业标准备案办法》。该办法第十条明确规定：“省级卫生行政部门应当确定一个受理企业标准备案的机构，并予以公示。”当前各地备案工作相继展开，由于正处于过渡期，各地模式不尽相同。比如：上海市保健食品企业标准备案管理工作由上海市食品药品监督管理局负责；浙江省则规定，凡经国家食品药品监督管理局审批获得保健食品批准证书的产品，标准在产品生产、上市前应报省食品药品监督管理局审查后报省质量技术监督局备案；江西省卫生厅则由食品安全标准管理办公室（挂靠在江西省疾病预防控制中心）负责具体承办企业标准备案事务。

笔者认为，从监管的角度来看，保健食品企业标准备案不管采用哪个模式，不管由哪个部门负责，都要求部门之间做好沟通协调，对保健食品企业标准认真审查，确保备案的企业标准与保健食品注册批件2（主要质量标准）的内容相一致，不相冲突即可。尤其是当企业标准变更时，备案部门应加强对变更材料的审查，并做好与审批部门的协调工作，确保与保健食品审批时的技术指标（保健食品主要质量标准以及产品配方、工艺）相一致。

目前，北京市的保健食品标准备案仍在质量技术监督部门。为加强两个部门之间的衔接，可借鉴北京市医疗器械企业标准备案模式：早在2005 年，北京市药品监督管理局与北京市质量技术监督局就联合发布了《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》。通知中提出，把质量技术监督局对医疗器械产品标准的备案工作与北京市药品监督管理局的医疗器械产品标准复核工作合并进行。北京市医疗器械生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》前，应将产品企业标准报送北京市药品监督管理局进行审查。经审查符合《医疗器械标准管理办法》规定的，该企业标准视同医疗器械注册产品标准，作为企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》的申报材料。企业完成医疗器械产品注册后，应将经北京市药品监督管理局复核的企业标准，按照《企业标准化管理办法》及北京市质量技术监督局的有关规定报北京市质量技术监督局备案。

同时，建议企业标准备案部门将已备案的保健食品企业标准反馈给保健食品基层监管部门或直接公示，这样便于基层监管部门从官方渠道获得企业标准，进而便于开展监督和抽检工作，促进企业标准严格执行，如此形成一个良性循环，以逐步提高保健食品质量。