基层药检机构在药品标准使用中的问题和建议

北京市通州区药品检验所（101100）盛春元

药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的使用与管理是药品技术监督检验工作的重要环节，准确及时的获取药品标准是检验工作顺利开展的基础。

1 药品标准管理的完善与发展[1][2]

1.1 《中国药典》2010年版的正式实施，解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题，并形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等药品标准体系，基本覆盖了国家基本药物目录品种。

1.2 以中检所为依托，建立了基本药物信息平台，实现了药品标准的共享，动员所有药检机构上传药品标准，不断充实标准库的标准数量，方便大家索取药品标准。

1.3 建立LIMS等检验系统。LIMS系统以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等影响分析数据的因素有机结合，在完成日常在线检验的同时，实现了标准的实时查询功能。

1.4 药品说明书中增加了“执行标准”项目，改变了过去检验人员为了确定检验依据要翻阅所有标准的状况。

2 药品标准使用中存在的问题[3]

2.1 药品标准种类繁多，管理混乱。目前我国药品标准包括：①中国药典；②卫生部中药成方制剂一～二十一册；③卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；④卫生部药品标准（二部）一～六册；⑤卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；⑥新药转正标准1～76册（正不断更新）；⑦国家药品标准化学药品地标升国标一～十六册；⑧国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；⑨国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）；⑩进口药品标准。此外，还有《药品检验补充检验方法和项目批准件》等，但缺少统一的目录，查询标准时需耗费大量时间。

2.2 未成册的散页标准索取困难。注册标准等多为未成册的散页标准，由国家注册机构直接下发到相应企业，基层药检机构无从知晓。根据厂家电话索取时，经常是数次打电话无人接听，接通后又辗转多次才能够联系上实际负责人，接到标准时已经过去数天，给监督检验工作带来不便。

2.3 基本药物信息平台的标准实现的是自下而上收集方式，该收集方式耗时费力，不但不能保证标准的百分之百正确性和合法性，而且也不能保证收集的全面性。

2.4 基层药检所信息不通畅，标准查询困难。目前，国家药品标准，除《中国药典》每隔5年一次修订外，局部颁标准也在不定期的修订和增订，但国家药品标准的发布、下达没有固定统一的渠道和程序，基层药检机构无法及时获得新发布标准以及修订、勘误的标准信息。

2.5 部分药品说明书中注明的执行标准仅有药品标准编号，使检验人员无从查起。

2.6 尚未建立全面的LIMS系统。北京地区的多数区县药检所还未接入LIMS系统，未能充分发挥LIMS系统应有的作用。

3 对药品标准使用中的建议

3.1 加快药品标准管理的立法工作。国家药品标准作为药品质量的法定标准，必须体现其规范性和权威性。有必要建立国家药品标准管理的法律法规，规范药品标准的制定、发布、实施、执行和修订程序。

3.2 畅通药品标准发布渠道。明确药品标准发布的程序和渠道，形成固定、权威、及时的标准发布系统。标准生效之日就可随时查询，便于各级药检机构及时获取现行有效的药品标准，确保检验结果有效。

3.3 加快信息化建设。建立全国药品标准信息平台，完善药品标准数据库，开通数据库检索功能。借助基本药物信息平台，以至上而下的方式建立全国药品标准数据库，批准一个，收录一个，从源头上控制标准的及时、合法、有效和准确。

3.4 完善北京市食药监系统内LIMS系统的运行。由相关部门统一组织资金和技术力量，全面推进LIMS系统的建设，解决目前标准查询困难的现状。