北京市保健食品再注册情况分析

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）张海峰 李锐 钟婷 宋海勇 于春媛 刘东红

（接8月下）

2010年国家总局下发了《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号），规定准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证、盖章。申请人提出再注册申请并已受理的，在国家总局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效[2]。2012年2月国家总局针对有保健食品企业未能及时在规定期限内进行再注册的情况，特下发了《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（食药监保化函[2012]48号）规定截至2012年6月30日，国产产品批准证书有效期已不足三个月的，申请人应提供书面说明，经所在地省级食品药品监督管理部门审核并认可，函报国家总局同意后省级食品药品监督管理部门方可受理该产品再注册申请。但对于已过有限期的则不予再注册[3]。

4 保健食品再注册中的常见问题及对策

4.1 保健食品未能按规定及时再注册 保健食品再注册规定，先有《保健食品注册管理办法（试行）》，后有国家总局的一系列相关通知等。但在实际工作中还会有某些申请人因未能在受理期限内到申请人所在的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门进行再注册申请，最终导致产品耽误了受理时机而无法再注册。主要原因：①申请人对法规理解不够；②经办人由于各种原因导致延误。

针对上述问题，笔者给出以下建议：①申请人应密切关注国家总局相关法律法规，及时掌握自己产品到期情况，保证在规定时间内及时办理保健食品再注册。②国家总局在制订新《保健食品注册管理办法》时，对该条款加以修改，使得规定清楚、明确。③国家总局是否可在批准证书上标明“申请人应在**年**月**日到**年**月**日期间到**部门申请再注册”。

4.2 保健食品再注册配方、工艺改变 国家总局规定申请人不得随意更改配方、生产工艺。保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准应与原批准内容一致，但笔者在工作中遇到有的申请人在实际生产中，修改原配方或生产工艺，在审查资料或现场核查时发现，导致无法受理或注册失败。还有部分进行样品试制的申请人，因无足够时间进行重新生产并完成核查，最终申请失败。主要有以下几种原因：①申请人贪图利益，违法生产；②原配方落伍；③生产工艺改进。第一条属于违法生产，需加强监管。第二和第三条有值得商榷的地方。许多保健食品再注册时已过5年，随着科学技术的发展，保健食品产业亦发生了巨大变化，部分产品配方相对落伍，配方量需做调整；部分产品生产工艺不能适应生产技术的发展或满足大生产的需要，但如果改进，却与国家规定不符，产生矛盾。因此，国家总局在法规和科技发展的前提下，应当允许申请人在提供充分证据后，适时对配方和工艺进行变更或直接以大生产工艺进行申报，以适应实际发展。

4.3 保健食品再注册试制现场核查问题国家总局规定，凡未在批准证书5年有效期内进行生产销售的，再注册时需进行试制现场核查。在北京市申请的221个保健食品再注册中计有12个未生产，并进行了试制现场核查（见附图2）。综其原因，大致可归为市场前期调研效果不佳或批件持有人生产条件受限、无力上市推广。目前，我国获得批号的保健食品上万种，但许多保健批文并未转化成产品，不利于保健食品行业的发展。

进行试制现场核查的12个产品中，试制现场在北京的有8个，外地的有4个（其中1个为委托；见附图3）。试制现场在外地的原因主要是因国家总局未规定试制现场必须在申请人所在省市，因而申请人异地试制所致。目前，北京市此类情况出现尚少，一般由北京局派人核查。但随着保健食品再注册的开展，此类情况全国必成常态化，将极大地增加申请地食药监部门的行政成本。因此笔者建议针对5年内未组织生产的产品试制现场核查工作，国家总局应明确针对此种情况，受理省局可以委托试制现场所在地省局进行核查。

综上所述，保健食品再注册工作是一件必须严肃对待的事情。而对行业法规的忽视一直是为数不少保健食品企业的通病，姑且不谈参与保健食品政策的制定，如果连应当遵循的规则都不关注，都不了解，其企业的发展状况则显而易见。因此作为一家合格的保健食品企业，申请人应时刻了解保健食品相关法律法规的变化，并根据实际情况作出调整。