保健食品注册模式需重新设计

北京市食品药品监督管理局

文 郭婧

随着人们健康理念的加强，保健食品产业已日渐成为我国食品工业的重要组成部分。为规范市场，进一步明确保健食品注册管理要求，严格产品准入，2005年《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《注册办法》）颁布。该办法在规范了保健食品市场上发挥了重要的作用，但是它的问题也在实际工作中逐渐凸显。笔者认为，保健食品注册模式面临重新设计问题。

1 我国现行保健食品注册模式及其不足

1.1 现有的保健食品注册审批流程

保健食品注册是对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查并决定是否准予其注册的审批过程。根据《注册办法》的规定，保健食品在上市前必须经过国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局，以下简称国家局）审批并取得注册批件。注册审批流程大体可以概括为：保健食品注册申请人向样品试制地所在省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）提交抽样申请，经其封样后送检；完成检验后，将检验报告及其他申报资料报送至省局进行受理；省局在完成对申报资料的形式审查，对试制试验现场核查，抽样送复检后，将全套资料报至国家局保健食品审评中心；审评中心通过对资料的技术审查（含专家论证）后，将有关资料报至国家局；由国家局最终做出是否予以批准的决定。

1.2 保健食品注册制的不足

1.2.1 政府的责任风险被加大

这种注册方法通过核查、检验、专家论证等手段，从行政审查和技术审查两个方面最大限度地保证保健食品注册时的安全性和有效性，可以严把保健食品准入门槛。但其不足之处也很明显。从企业和社会公众的角度看，产品经过政府审批后，就相当于政府为其产品做了背书和担保(至少是部分担保)，政府自然也就承担了相应的责任和风险。从已有的案例来看，企业将责任推卸给政府，甚至“绑架”政府的情况都是存在的。此外，审批制还使政府承担了相应的科技风险，这种风险很有可能使政府陷入首鼠两端的尴尬境地。

1.2.2 过多占用了企业和政府资源

资料显示，从企业的先期成本投入上看，一个新产品从申报注册到批准，注册费用在15万～50万元之间，平均在30万元左右；而且，一个新注册保健食品从研发、试制、试验到报批取得批件，一般需要两年左右，期间的各种硬软件投入往往闲置。此外，侧重审批的监管模式也增加了企业创新的先期成本和风险，造成企业研发动力下降。另一方面，省局需要派员重复到试制现场两次，并对几年前的试制现场进行核查，既增大人员成本又难以对试制过程的真实性负责；检验机构虽然均是经有关部门认可的，但需要重复进行两次检验，即注册检验和复核检验，一旦结论不一致，必将影响它们的公信力；行业的科研专家疲于参加专家审评会，无法将全部精力用于科研工作。

1.2.3 严控准入 效用有限

监管中，执法人员发现保健食品市场出现的非法添加、违规生产、虚假宣传等问题，并不是保健食品注册管理不严造成的，而是源于生产和经营环节。加强事中和事后的治理，维护公平竞争的市场秩序，是当前保健食品监管重要和迫切的内容，是进一步规范产业发展的关键环节，仅仅依靠产品注册来保障上市产品的安全性和有效性远远不够。

2 注册模型需重新设计

笔者认为在保障保健食品的安全性、有效性和质量可控性的基础上重新划分政府和市场各自调整的职责范围，才能解决现行注册制带来的一系列问题，实现对保健食品更加有效的监管，促进行业发展。

2.1 政府调整范畴

使用安全可控的原料，经专业人员审查原料、配方、工艺、企业标准，在符合良好生产规范的厂房内生产，通过必要的检验，即可保证保健食品的安全性和有效性；通过备案企业标准，即可督促企业保证保健食品的质量可控性。基于此，政府仅需从保健食品原料及使用要求、检验评价方法、检验机构资质认定、质量标准以及对专业人员的资格管理5个方面对保健食品品种进行共性管理（良好生产规范与生产监督更为密切，因而此处未包含该项内容），将原注册审批内容中的标签说明书审评放入日常监管环节。

2.1.1 保健食品原料及使用要求

在保健食品原料方面，目前除普通食品原料可使用外，政府部门先后制定了114种可用于保健食品的物品名单、103种营养素补充剂的化合物名单、11种可用于保健食品的真菌名单以及10种可用于保健食品的益生菌名单。此外，在一定条件下允许使用经过安全性评价的新原料。

原料是产品组成的基础，是安全性的根基。因而，政府部门必须继续加强对原料的管理。自保健食品实行注册制以来，政府部门在品种审评方面积累了大量的经验，保健食品审评专家对产品原料及使用要求已基本拥有共识，而这些共识正是保健食品注册申请人强烈呼吁要求公布的。将这些审评共识加以整理归类并对外公布，既可满足社会呼声，更可规范保健食品原料使用情况。建议在现有名单的基础上，进一步对外公布原料用量及使用要求，不需包括普通食品原料、食品新原料、既是食品又是药品的物品。

2.1.2 检验评价方法及检验机构资质认定

保健食品检验评价方法的公布和制定是设计模式下变化较大的一环，但政府职责和工作内容与现行模式差别不大，仅须将现在检验评价方法均由政府组织制定改革为社会各界均可单独向政府部门提出新的检验评价方法评估申请即可。

检验机构的检验能力直接影响送检产品是否可以按照保健食品进行生产销售，因而其资质管理方式与现行制度相同必须经政府部门认可。

2.1.3 质量标准的制定

质量标准是衡量保健食品质量稳定的基准，因而经过检验认可的质量标准必须依据《中华人民共和国食品安全法》第二十五条向有关部门进行企业标准备案。该项工作内容与现行办法的区别在于，现行办法是由国家局，即政府部门在保健食品注册过程中组织专家对产品质量标准和技术要求进行论证评价，而此设计模式则由企业负责组织对上述内容进行论证。

2.1.4 专业公司专业人员资格管理

目前，政府部门出台的涉及保健食品原料、配方、企业标准等内容的法律法规、规范性文件和食品安全国家标准繁多，各项要求十分细致。为防范企业在研发保健食品时法规要求方面疏漏，建议参考《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》第七条要求，规定企业在送检产品前，应当聘请专业公司组织专业人员对原料、产品配方、质量标准进行审查，实行组长负责制。可参考ISO9000认证管理模式，对专业公司专业人员进行资格管理。

2.1.5 标签说明书

政府部门可出台有关保健食品标签说明书的明确、具体、操作性较强的管理要求。现行注册体制对标签说明书的审核实际上是规范其声称的过程，包括标识的主要原料、保健功能、功效成分/标志性成分及含量、适宜人群和不适宜人群、食用方法及食用量、规格和注意事项等内容。可以通过规范性文件的方式对这些内容提出共性化要求，再由监管部门通过日常监督要求企业贯彻落实。

2.2 市场调整范畴

2.2.1 企业是产品质量第一责任人

按照此设计模式的要求，企业若想生产销售保健食品，则必须按照下列步骤进行：第一步，按照保健食品原料目录及有关使用要求组织产品研发，在研发过程中，可以根据实际生产条件制定切实可行的生产工艺；第二步，组织有关专业公司专业人员对产品原料、配方、生产工艺和企业标准进行审查；第三步，送检并检验合格；第四步，对经过检验论证通过的企业标准进行备案；第五步，依据法律法规要求，按照保健食品组织生产销售。整个过程中，企业自主性得到了充分发挥，企业责任进一步明晰，产品质量与企业紧密地捆绑在一起。

2.2.2 授权使用机制促研发机构做大做强

在新模式下，研发机构在检验评价方法中的作用将充分发挥出来。允许专业研发机构申请新的检验评价方法，重点在于新功能评价方法；在新功能评价方法的认定过程中，除专家论证外，应向全社会征求意见；引入市场机制，在新功能评价方法认定后，仅允许申请人一人拥有该评价方法的知识产权，其他检验机构应与该申请人签订使用合同得到授权后再行使用，否则依此出具的检验报告不具有法律效力。通过上述授权使用的方式，鼓励专业研发机构做大做强，降低保健食品低水平重复现象，逐步形成较为清晰的保健食品产业链。同时，由于社会研究机构的加入，具备雄厚科研实力的原有检验机构，为了节省检验成本，赢取更多的检验资源，其研究热情也必然被带动起来。

2.2.3 以市场手段强化检验机构建设

以北京市一家检验机构为例，其检验项目大部分为2003年政府定价，在过去的10年里，实验所用正己烷溶剂已经由二十几元每瓶涨价至二百余元每瓶，检验成本已超出定价范围，市场调节未起作用，新模式应试行将政府定价改革为市场定价，同时在现有基础上继续扩大检验机构认定范围，通过竞争鼓励服务更优的检验机构得到更多的检验任务，保障有实力的检验机构能够获得更多的检验评价方法的授权，形成良性循环，推动检验机构以更加优质的服务做大、做强、做专。

3 现有保健食品的处理方式

笔者认为，保健食品注册模式调整后，已取得保健食品批准证书的保健食品，其批准证书可视为新模式中合格的检验报告，可以继续按照保健食品生产销售，一旦配方、工艺、质量标准和技术要求发生变化，企业按照上述模式重新检验即可。

4 结语

改革保健食品注册制，是在保证保健食品安全性、有效性和质量可控性的基础上，对能够通过技术标准、规范等其他管理手段或措施解决的，不再设定行政许可，而将有限的行政资源投入到更需要的监管环节，从而达到对保健食品实行严格监管目的的重要手段，减少了审批环节，符合行政审批制度改革趋势，也将进一步激发保健食品市场活力。