蚕种质量管理体系内部审核探析

孟正乐

（浙江省蚕种质量检验检疫站，浙江 杭州 310021）

蚕种质量管理体系内部审核探析

孟正乐

（浙江省蚕种质量检验检疫站，浙江 杭州 310021）

蚕种质量管理体系内部审核是质检机构自我完善、确保质量管理体系有效运行的重要手段，其目的是验证质量管理体系的符合性和有效性，它对于体系的建设，起着极为重要的作用。浙江省蚕种质量检验检疫站从2000年开始，按照《实验室认可准则》的要求和单位建设情况建立了蚕种质量管理体系（2007年起按《实验室资质认定评审准则》要求转版），2001年取得了浙江省技术监督局计量认证。经过10多年的运行和不断改进，服务于蚕种质量检验检疫工作的质量管理体系日趋完善。在这期间，顺利通过了各次复评审、监督评审和飞行检查，2011年在省技监局开展的“规范检测管理、提升检测质量”活动中我站被评定为A类检验机构。质量管理体系内部审核作为质检机构质量管理体系一个重要性和关键性的活动，省蚕种质检站历来十分重视。本站的蚕种质量管理体系建立至今，内部审核工作已经从当初的为认证转变成建立质量管理体系、提高检验检疫水平、持续满足客户要求为目标，通过内部审核发现问题，分析原因，进而解决问题，防止类似问题的再次发生，从而促进体系的有效运行和持续改进的重要手段。为更进一步提高质检质量，就如何做好内部审核作一些粗浅探析。

1 管理层应对内部质量管理体系高度关注和重视

质量管理体系能否持续有效运行，领导的作用极为关键。质量管理体系的内部审核，涉及到体系的全部要素和所有活动，只有单位的管理层从思想上重视，从人、财、物等方面予以大力的支持，充分调动参与内审工作人员的参与热情和积极性，内审工作才能顺利开展，实现体系持续有效的改进。因此，管理层要把内部质量管理工作作为一项长期战略来抓，将贯彻《准则》要求和单位的实际业务运作有机地结合起来。我站在内审中曾出现这样的现象，相同或类似的不符合项会在不同部门或同一部门重复出现。笔者认为，出现这样的现象有两方面原因：一是对不符合项就事论事，那个部门发生，就在那个部门解决，没有举一反三，因此，这个部门解决了，另一个部门又发生了；二是管理层不重视，没有改错的决心或有决心却没有激励机制，造成同一个部门重复发生同样的问题。要改变顽症，领导要有决心，有激励机制。对发现问题的内审员给予奖励，对屡教不改的员工应予处理。

2 重视质量管理体系内部审核队伍的培养和建设

审核队伍素质的高低将直接左右着审核的效果，因此必须培训并建立一支素质较高的内审员队伍，精心地抓审核队伍的建设，从组织上为内审工作有效进行提供基础性保障。首先，任用合适的审核人员。应从各职能部门中选择具有一定专业技术知识、管理经验和具有强烈责任感及职业道德的人员作为审核员。其次，对审核人员进行必要的审核技能和审核技巧的培训。通过专业机构培训、审核人员之间的轮换以及适时的交流和研讨等手段，使审核人员不仅能熟练掌握《准则》及质量管理体系精神，而且能够熟练地运用《准则》，才能够有效地实施审核工作。我站根据体系审核工作的需求，不断加强内审员的培养，先后有9人参加省技监局举办的内审员培训，现有持证内审员6人。

3 质量管理体系内部审核工作要严谨务实、富有成效

内审是通过发现问题、解决问题来推动和实现质量体系的持续改进的有效手段，因此，审核工作必须严谨务实，必须富有成效。蚕种质量管理体系的内部审核，可从以下方面进行：

3.1 审核的策划

制定内审方案（审核的频次、目的、准则、范围）、审核组的分工、编制内审计划、内审检查表、文件的准备、发布内审通知。按部门要素来对编制内审计划及检查表，不遗漏要素或部门，检查表中选择足够的样本量。内审策划和方案制定要考虑到蚕种质量检验检疫项目较少的特点，现场试验检查应尽可能覆盖全部检验检疫项目；对上年度内审的不符合项应重点关注。《准则》要求内审人员不少于2名。从我站内审实践看，集中内审时，内审组人员应不少于3人，不然在有限的时间内，内审质量无法保证。

3.2 审核的实施

召开首次会议、现场审核、末次会议、开具不符合项报告。

3.3 写好审核报告

审核报告是整个审核工作的外在体现，是在对客观证据及审核记录进行认真统计、分析、归纳和评价基础上形成的审核总结。审核报告既要简明扼要，又要提供足够的信息，使看报告人能对审核有一个全面的了解。因此，撰写审核报告要掌握足够的客观证据和审核发现，要用典型的事实、数据说话。不符合项纠正和预防措施，既要体现可操作、可控制、可评价，不能就事论事，又要体现预防、系统、发展，贯彻持续改进的思想。

4 做好内审样本有效的策划

（1）样本必须有代表性。审核本身只可能是一个抽样的过程。如果抽样失去代表性，审核结果就可能不真实。要从《准则》和体系文件要求入手，明确要查什么和如何查，选定有代表性的样本。

（2）抽样必须是随机的。

（3）样本必须是客观的。样本不应带有倾向性。审核员应亲自抽样，获取样本的方式应当是正当的。

（4）样本大小应与预定计划相适应。样本过小，审核结果的风险大；样本过大、影响审核的进度。样本要适量，与预定审核计划相适应。

5 加强内审后改进的落实

内部审核的目的就是为了找出体系运行中的不符合项并加以纠正，以提升体系运行的质量水平。因此在内审后，内审组应组织、督促不符合项的整改。

（1）分析不符合项产生原因。发现问题难，分析问题发生的原因更难，为确保审核的实效，应将所有不符合项分清责任部门和责任人，引导、督促其分析深层次原因，制定切实可行的纠正和纠正措施实施计划。

（2）对不符合项采取纠正措施。纠正措施是针对已经发生并且被发现的不符合项采取的处理措施，应由受审核方在规定的时间内完成。

（3）对采取的纠正措施进行跟踪验证。跟踪验证是审核的继续，是为确保纠正措施的有效完成，对纠正措施结果的有效性的确认。纠正措施如有必要可纳入相关体系文件中，予以固化，以实现长效管理。我站在2010年度的内审中发现对标准物质的管理存在问题，经分析主要是对标准物质的理解不透彻。因此采取的纠正措施是选派设备管理人员参加相关培训，并将培训内容宣贯到相关人员；同时修订《标准物质管理程序》，把标准物质的管理以文件的形式固定，有效的避免了问题的再次发生。

（4）根据需要采取预防措施。有些情况虽然没有构成不符合，但有可能是问题发生的潜在因素，因此有必要纳入观察项，采取必要的预防措施。

6 结束语

要增强蚕种质量管理的能力，离不开管理的改进与提升，作为提升质量管理水平重要手段的体系内审，通过控制好内审的策划、实施过程和内审后改进等关键环节，可以验证蚕种质量管理体系的符合性、有效性和适合性。通过自我诊断的方式来发现问题、分析问题、解决问题，并防止同类问题再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，保持持续的有效性。