三七伤药片的质量分析与质量标准分析

沈嘉华

（楚雄州食品药品检验所 云南 楚雄 675000）

三七伤药片的主要成分为三七、冰片、骨碎补、制草乌、雪上一枝蒿、红花、接骨木、赤芍、积雪草以及陈皮等中药，具有活血化瘀、通经活络以及散瘀止痛的功效，在骨科临床上主要用于跌打损伤、风湿瘀阻、关节痹痛、急慢性扭挫伤以及神经痛等的治疗。三七伤药片作为临床上骨科的常用药，使用患者人数众多，因此，对其进行严格有效的质量控制显得十分必要。近几年来，由于各种原因，造成骨科疾病的发病率也越来越高。三七伤药片的使用也越来越频繁。然而，在药品的生产过程中，由于各生产厂家执行的质量标准不统一，药效存在差异，不利于患者的治疗，严重时甚至会延误病情。在由我国国家药典委员会颁布的《中华人民共和国药典》2005年和2010年版中，均收录了关于三七伤药片的质量标准，目前关于三七伤药片的质量标准共有5种。

本文对收集的54批三七伤药片进行了质量分析，并对该类药物的质量标准进行探讨，具体结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选择在本地区于2012年间收集到的54批三七伤药片作为本次试验的研究对象。样品来自10个不同厂家的不同批号，涉及糖衣片和薄膜衣片两种不同类型。

1.2 方法：对上述样品分别按三七伤药片的5种质量标准进行质量分析，并对现有的质量标准进行探讨。

2 结果

2.1 三七伤药片的质量标准：首先对目前正在执行的三七伤药片质量标准进行总结，标准涉及药品的性状、成分、检查以及含量等，其中糖衣片的标准有两种，薄膜衣片有三种，具体结果见表1。

表1 三七伤药片的质量标准

2.2 检验结果：对收集到的54批三七伤药片分别按5种质量标准进行检测，检测结果见表2。

2.3 乌头碱的检测结果：由于在三七伤药片成分中含有制草乌和雪上一枝蒿，而这两种药物中含有的乌头碱具有毒性，应严格控制其含量，避免患者在使用过程中，出现身体损伤。我们按照标准1、2、5中设立的乌头碱限量的检查项对符合的药品批次进行检测，三个标准中的检测方法稍稍存在差异，结果见表3。

3 讨论

3.1 检验结果分析：54个批次的样品分别按照上述5种质量标准进行检测，检验结果显示，有1个批次的糖衣片存在裂片现象，不达标；按照标准1进行检测的样品中，通过HPLC法检测到1批次药片不达标，骨碎补含量按柚皮苷计为0.42mg，小于0.5mg。

表2 检验结果

表3 乌头碱含量检测结果

3.2 乌头碱的检测结果：对54个批次的药片中乌头碱的含量进行检测，少部分批次的样品可以检出乌头碱，但斑点均小于对照品的斑点，因此，均符合标准。

3.3 三七伤药片的质量标准：目前现行的三七伤药片的质量标准共有5种，其中关于糖衣片的标准有2种，关于薄膜衣片有3种。标准1为由国家药典委员会在2005年颁布的《中华人民共和国药典》；标准2为国家食品药品监督管理局出台的YBZ05532006标准；标准3为国家药品标准修订批件2000ZFB0115中附的质量标准；标准4为国家药品监督管理局试行标准YBZ01622003；标准5为国家药品监督管理局试行标准YBZl2992005。将收集到的144批药片分别按照上述5种质量标准进行检测。其中对乌头碱有限量规定的标准包括1，2，5。三七伤药片成分中的制草乌与雪上一枝蒿中含有的乌头碱有毒性，因此有必要对这种成分进行严格控制。建议在标准2和3中加入对乌头碱含量的控制标准。三七伤药片中的主要有效成分为骨碎补，而其主要的成分为柚皮苷。只有在标准1、5中设置了对骨碎补含量的测定项目，为了保证三七伤药片的药效，应严格对该项的检测标准。

3.4 质量标准的改进建议：本次检验结果表明，由不同厂家生产的54个批次的三七伤药片的总体质量良好，但存在不同厂家按照不同的质量标准进行执行的现象，导致质量控制指标不一致。无法对三七伤药片的质量做出系统全面科学的评估。同时，在有效成分含量的项目中存在差异，不利于医生的连续用药。因此，有必要对现行质量标准的标准进行改进，尽量制定统一的质量标准，建立更加合理的质控指标，以确保药品的药效及患者的用药安全。而该药品的处方中含有的制草乌和雪上一枝蒿具有剧毒，应在所有标准中加强对乌头碱限量的严格检查和控制，以保证药品安全。此外，由于三七伤药片中的主要有效成分为骨碎补，因此，有必要对该成分的含量进行控制，以保证三七伤药片的药效。

近些年来，由于各种原因，骨科患者越来越多，并且患者年龄呈现多样化的趋势，各个年龄段患者都有，如果治疗效果不理想，会在以后给人们的生活和工作带来很大不便。目前，三七伤药片是治疗骨科疾病的最主要也是最常用的药物，在临床上的使用率越来越高。因此，严格对该药品质量的控制，十分必要。在保证其具有良好疗效的基础上，对药品中的有毒成分进行严格控制。使用合格有效的三七伤药片，是骨病患者早日痊愈，进行康复训练，及早的恢复身体各项机能，避免留下不必要的后遗症，影响患者的生活和工作。

综上所述，应该严格地对三七伤药片的质量进行控制，逐步完善和统一各项质量标准，加强对该药品的检测工作，使广大骨科患者能用上合格有效的药品。尽量避免对患者的身体带来的损害，耽误病情、影响疗效。

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