医疗不良事件报告系统的设计与应用

刘 慧，蒋建群，孙 莉

(上海交通大学医学院附属第三人民医院质控办，上海 201990)

1 研究背景

不良事件报告系统是一种管理工具，使管理者系统地收集资料，并通过深入分析和学习，最终达到有效预防不良事件再次发生的目的［1］。越来越多的实践证明，医疗差错和不良事件报告系统能促进医疗质量和保障患者安全［2－3］。国外如美、英、加、澳等地不良事件上报系统启动时间较长，上报事件类型、范围不断扩展，从最初用药差错/医院感染事件扩展到近似差错(near－miss)，目前已囊括全部患者安全事件［4］。国内医疗不良事件报告系统尚不健全，尽管部分医院已经建立了院内不良事件报告制度，但目前还没出台一套统一的适合我国国情的不良事件上报、分析系统。本院从2011年1月起与上海某信息技术有限公司合作，开发并使用了院内不良事件报告系统。

2 系统设计

设计不良事件上报系统的目的在于发现不良事件发生的原因和规律，采用根本原因分析法(Root Cause Analysis，RCA)找出事件在诊疗程序上的近端原因，再追究组织系统与诊疗流程相关的系统原因，采取措施，预防类似事件的再次发生。但因医学科学的复杂性和不可预知性，常导致患者安全事件种类繁多，所造成的不良后果多种多样，如果不设计统一的报告格式和规范的报告术语，如不良事件的类型、发生过程、对患者的影响、事后处理、原因分析等没有统一的报告术语，将会导致各种报告数据完全不同，甚至存在相互矛盾之处。直接影响不良事件数据的分析、归纳与问题的改进，最终形成形势上的上报，无法实现不良事件上报的真正目的。因此，规范统一报告类型和报告术语是设计不良事件报告系统的首要因素。报告系统简单便捷易于操作，便于医务人员在繁忙的工作中使用，是系统能否广泛应用的关键环节。本系统采用选择式输入，各种项目预先设置，填报者不需填写过多的主观内容，只需点击选取即可，操作高效便捷，且内容客观真实。

3 系统操作流程

不良事件报告系统为独立的B/S框架，直接嵌入院内网OA系统中，所有职工凭自己的工号和初始密码均能登录并填写上报不良事件。不良事件报告系统分为四级:医师/护士、科主任/护士长、医务部/护理部、质控办/院长。医师/护士为报告填写人，填写报告时根据系统提示逐步选择和操作，对于重要的项目，系统设置了必填的警示标识，填写完成后进行提交，系统还设置了添加相关附件的功能，可添加图片、文件等附件。科主任/护士长可见自己科室填报完成或未完成的报告，科主任/护士长对事件进行分析，并填写分析报告后提交给上一级。医务部/护理部可见所分管的医师/护士提交的报告，对报告进行核实和及时介入，避免事件扩大，降低事件影响。质控办/院长可见全院上报的不良事件，定期对事件进行分析、汇总、评估，提出相应改进措施，在内网或院内质量讲评上进行反馈，与所有医护人员一起分享与学习(图1)。

图1 不良事件报告系统流程

4 系统功能

国内对医疗不良事件大多采取院内报告形式，有些医院采用手工纸质填报;有些医院采用电子表格填报。国内尚未见统一完善的不良事件报告系统。国外不良事件报告系统启用较早，报告形式有多种格式。有些报告系统采用描述性语言记叙事件发生的经过［5］，有的则采取问答题式［6］，大多数报告系统则采取“选择题式”从预先设计好的选项中选择［7－9］。“选择题式”报告方式的优点在于，在既定的、明确的选项中包含了所有必要的信息和整个事件的特征，有利于统计分析和探索事件的波动规律。本系统主要采用“选择题式”填报方式，结合简单的描述性语言记录事件过程。

4.1 设置统一的不良事件分类系统 因不良事件总类繁多，如果没有标准统一的分类系统，上报的不良事件将繁杂，无法进行类比分析。据资料报道［4］，统计美、英、加、澳和中国台湾地区12个不良事件上报项目中，英国含11项，最完善;美国和台湾地区各10项;澳大利亚为8项;加拿大仅6项。本院不良事件报告系统设置有13个分类项，分别为药物事件、跌倒/坠床事件、手术事件、输血事件、医疗事件、公共事件、治安事件、伤害事件、导管事件、心跳停止事件、麻醉事件、检查事件、其他事件。每一事件均对应有相应的解释说明，便于填报人准确的选择;例如治安事件，解释为偷窃、骚扰、诱拐、侵犯、患者失踪、他杀事件。

4.2 根据不同事件类型预设多种原因 本系统除统一事件类别外，还针对上述每一类别预设各种原因供填报者选择。如选择导管事件后，系统会自动出现12项相关事件原因:患者的意识/导管滑脱前是否曾使用镇静药物/导管滑脱前患者是否有约束/最近一星期患者自拔导管次数/平日有无陪伴者/事件发生时陪伴者是否在场/事件发生于何项活动过程/导管种类/固定导管使用的材料/导管事件类型等，每一项又有多种选项，按照系统提供的内容，依次选择即可。根据该系统统计上报的数据，发现76.7%导管事件发生在患者夜间睡眠时，10.8%发生在患者翻身时，针对上述原因可提醒护士在健康宣教时更有针对性和指导性。

4.3 预设项目详尽报告范围广泛 系统设置大量的预设项目，报告要素齐全。填报者不需要填写过多的主观内容，只需点击选择即可，操作高效便捷，且内容客观真实。报告内容分六个模块，分别为患者相关资料、报告事件资料、报告事由、对患者的影响、事后处理、事件涉及人员/部门情况。其中对患者的影响又分为有伤害、没有造成任何伤害、无法判定伤害严重程度和接近错失。有伤害类别中按照国际标准分为轻度、中度、重度、极重度和死亡五个类别。由此可见，本系统不仅报告实际发生的伤害或事件，也报告未发生的接近错失，报告范围广，更有利于医务人员之间的经验分享。

4.4 系统为结构化管理报告内容可扩充 本系统报告内容结构化管理，预设项目可根据医院实际情况进行自由扩充，包括科室设置、院内各种区域的名称、哪些项目作为必选项、预设项目的增减、是否进行匿名上报等，均可根据医院实际情况和管理者的要求进行自由扩充和设置，即可实现统一规范，也能做到个性化要求。

4.5 报告统计方便可自动生成多种图表 本系统另一个功能就是便捷的统计汇总，可按报告件数、报告发生时间、报告类别、报告发生原因等多维度进行统计，并能自动生成各种图表格式。统计结果还可导出Excel格式，报告内容可导出PDF格式。

4.6 系统独立框架 网络资源共享 本系统为B/S框架，是一个独立的系统，可安装在OA系统或医生/护士工作站中，可在局域网内运行也可与外网衔接，安装便捷，维护升级方便。

5 系统应用成效

医院自2011年5月起开始试行本系统。试行本系统前，医院不良事件属于电子表格上报形式，尽管制定了非处罚性不良事件报告制度和流程，但上报事件较少，事件描述简单，无法进行类比分析。试行本系统后，上报率比上年同期提高了51.2%。经过对上报事件进行分析，找出了事件发生的规律性问题，如事件类型中前三名分别为药物事件34%、跌倒/坠床事件17%、导管事件7%;其中跌倒事件中51.3%发生在患者在卫生间跌倒;导管滑脱事件中76.7%发生在患者夜间睡眠或意识不清醒时。这样，就能找出事件的主要原因，针对性的采取改进措施，避免类似事件的再次发生。

6 系统改进

6.1 匿名上报系统容易受医护人员接纳 上报系统目前采用实名制，没有实行匿名上报。实名上报的优点便于管理者及时干预，减少事件的影响和核实事件的原因;缺点是上报人会有更多的思想顾虑，影响了上报率。据对医务人员不良事件调查显示，56.23%的医护人员认为系统应改为匿名上报，这个建议已被列入改进计划中。

6.2 系统需逐级审批较繁琐 本系统目前采用四级管理，上一级能查阅下一级报告，一、二级上报时需逐级审核提交，若某一级报告未完成提交，报告传阅即会受到影响，这方面流程需完善。

6.3 系统项目繁多填报时间长 系统因预设项目多，涉及面广，填报时需要相对较长时间。据报道，临床工作负荷过大是影响医务人员及时上报不良事件的重要因素［10］。

6.4 扩大系统使用范围 国外有些国家的不良事件报告系统设置有患者界面，可让患者/家属上报所经历的不良事件，在更广泛的范围内进行分享与学习。但在目前不够和谐的医患关系下，国内尚无法实现患者/家属共享医疗不良事件的模式。

［1］ Escoto KH，Karsh BT，Beasley GW.Multiple User Considerations and Their Implications in Medical Error Reporting System Design.Hum Factors，2006，48(1):48 －58.

［2］ Leape LL.Reporting of adverse events［J］.The New England Journal of Medicine，2002，345:1633 －1638.

［3］ Vincent C，Taylor－ Adams，SE，Stanhope，N.Framework for analysis risk and safety in clinical medicine［J］.British Medical Journal，1998，316:1154 －1157.

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［5］ Parker D，Lawton R.Psychological contribution to the understanding of adverse events in healthcare［J］.Qual Saf Health Care，2003，12(6):453 －457.

［6］ Kaplan HS，Callum JL，Rabin FB，et al.The Medical Event Reporting System for Transfusion Medicine(MERS－TM):Will it help us get the right blood to the right patient?［J］.Trans Med Rev，2002，16(2):86 －102.

［7］ New York State Department of Health.NYPORTS－ The New York Patient Occurrence and tracking System［EB/OL］.［2005－11－1］，http://www.health.state.ny.us/nysdohfliospital/nyports.

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［9］ Kim C，Kim M.Defining Reported errors on web－based reporting system using ICPSfrom nine units in a Korean university hospital［J］.Asian Nurs Res，2009，3(4):167 －176.

［10］田梅梅，施 雁.对医疗不良事件报告系统设计的思考［J］.中国护理管理，2011，11(5):10 －12.