重庆市某地医疗机构实验室生物安全现况调查

许 巍，苏 瑛，冯 垚，邓清华，何俊琳△

（1.重庆医科大学公共卫生学院 400016；2.重庆市渝中区卫生局卫生监督所 400010）

2004年以来，新加坡、中国台湾、北京陆续发生的SARS实验室感染事件造成了严重的人员伤亡，对社会政治、经济造成严重影响，引起了人们的广泛关注［1］。有研究显示，国内各地生物安全防护现状都存在各种问题［1-7］。重庆市卫生局于2007年在全市范围内对医疗机构进行量化摸底，调查结果合格率仅为47.5%，结果不容乐观［8］，遂于2010年开展二级微生物实验室（BSL-2）备案工作。为今后评价备案监督作用效果和提高实验室生物安全管理水平，作者于2011年7月对重庆市某地区已备案实验室生物安全现况调查报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 调查对象为2011年重庆市某地区22家医疗机构的病原微生物实验室，其中，疾控部门1家，一级医院9家，二级医院4家，民营医院4家，民营门诊4家，其中一级医院、民营医院、民营门诊等基层医疗机构占77.3%。调查内容依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）制定，包括从业人员的人数、职称情况。实验室面积是否符合要求；实验室布局是否合理，清洁区，污染区，半污染区是否明确划分；人流、物流、信息流能否有效分隔。BSL-2实验室的设施、设备是否达到《实验室生物安全通用要求》的规定，是否有生物安全柜、蒸气灭菌器、洗眼器等必备设备，菌（毒）种或样本使用及管理情况，病原微生物菌（毒）种或样本是否按有关规定保存及处置，废弃物处置是否符合要求。该单位是否成立生物安全委员会，是否建立生物安全责任制，特别是实验室负责人及生物安全责任人的落实；实验室工作人员生物安全管理培训制度，培训记录；实验室人员准入制度等相关规章制度；生物安全标准操作程序；实验室感染及突发事件应急预案；实验室工作人员健康记录等。

1.2 调查方法 自制调查表，由经过专业培训的卫生监督人员进行现场的调查、采样、询问、查阅相关记录等完成调查表的填写。

1.3 统计学处理 应用SPSS17.0统计软件进行数据处理分析，机构间比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 从业人员情况 22家备案BSL-2实验室从业人员的比例和职称分布见表1。

表1 22家备案BSL-2的医疗机构实验室从业人员的比例和职称情况

2.2 实验室布局 所有调查对象中，仅有2家（9.1%）实验室能做到污染区、半污染区、清洁区明确划分，人流、物流、信息流能有效隔离，余20家单位都不具备BSL-2病原微生物实验室所需功能布局，办公区与休息区域不分隔，洗手池小或数量不足，试验台面有缝隙、不防水等现象随处可见。使用面积中位数（30±8.9）m2，最小值仅8m2，无法放置病原微生物实验室必要设备。

2.3 实验室设施、设备配备情况 BSL-2设备生物安全柜、压力蒸气灭菌器、洗眼器配备率不超过30%，且与备案资料出入较大（资料中三种设备配备率为100%），与该单位提供的备案资料相符，且设备能正常使用的仅9.1%。设施、设备配备率具体情况见表2。

表2 22家备案BSL-2的医疗机构实验室设施、设备配备率（%）

2.4 生物安全相关制度制订及执行情况 22家备案BSL-2实验室各项制度建立、执行情况见表3。

表3 22家备案BSL-2的医疗机构实验室各项制度建立、执行情况（%）

续表3 22家备案BSL-2的医疗机构实验室各项制度建立、执行情况（%）

2.5 实验室生物性材料及医疗废物处置情况 22家医疗机构中仅疾控机构一家能够按照要求正确处理血、体液标本、培养基等生物性材料，95.5%的医疗机构不符合要求，并声称所进行的均为血、体液标本的三大常规检验，不涉及致病性菌（毒）种等，与备案资料符合率为9.1%。

3 讨 论

本地区一级医院、民营医院、民营门诊等基层医疗机构占77.3%，其临床实验室多为医院检验科，检验科作为医院所有患者的体、血液、排泄物集散地，是医院潜在威胁最大的传染源［9］。根据卫生部颁布的“人间传染的病原微生物名录”规定，“在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上保护级别的实验室进行”。因此，医疗机构的检验科应达到二级生物安全实验室水平［3］。调查结果显示该地区除一家疾控机构，一家骨科医院符合二级病原微生物实验室生物安全管理要求外，绝大部分实验室达不到BSL-2的标准。合格率为9.1%，小于2007年肖义夫［8］进行的全市范围调查结果47.5%，考虑与调查对象的组成不同，本地区基层医院较多，综合实力较差有关。通过本次对该区备案二级病原微生物实验室的调查，发现该区医疗机构的实验室生物安全管理存在较多问题。

3.1 实验室硬件设施普遍达不到管理要求 有研究发现，不明原因的实验室感染高达80%，一般认为是工作人员吸入了扩散在空气中的病原微生物气溶胶而引起的，吹打、混合溶液极易产生气溶胶，安装和正确使用生物安全柜是防止微生物气溶胶扩散的有效措施之一［10］。本次调查该区医疗机构生物安全柜、洗眼器、高压灭菌蒸气锅的配备率不到30%，与备案资料出入较大，达不到重庆市70%的水平，但好于上海某区9.7%的配备率［2］。该区基层医院占大多数，调查过程中发现，设备缺失的主要原因一是布局限制，某些诊所仅8m2的操作间，对于生物安全柜等大型设备无法安置；二是机构资金难以支持；各机构负责人基本参加过政府组织的生物安全相关培训，对生物安全柜设置的必要性持一致意见，无法设置多为客观原因。说明政府组织培训取得了一定成效。

3.2 生物安全相关制度建设仍待完善 重庆市政府于2010年5月施行“病原微生物实验室生物安全管理办法”，“办法”包括各级生物安全实验室要建立生物安全责任制，制订实验室感染、突发事件应急预案，建立健全实验室档案，开展自查等相关规定。但调查显示该地区生物安全专家委员会建立率54.5%，大于上海某区［2］的29.0%；落实生物安全责任制达40.9%；制订生物安全标准操作程序的仅54.5%，好于安徽省该指标调查结果16.13%［3］；实验室感染突发事件应急预案建立率为59.1%，好于上海某区的45.2%［2］，安徽省12.9%［3］，整体来说还是相对乐观的，但相关制度建设仍待完善。

3.3 实验室从业人员数量有待增加，专业素质有待提高 足够的人员，专业的职业技能和较高的防范意识对保障实验室生物安全具有重要作用。本次调查中，人员不足情况比较明显，民营诊所平均每个实验室仅1名工作人员；中级职称占36.8%，其余均为初级或无职称。各单位组织生物安全规范操作培训达77.3%，记录在案的达63.6%，优于青岛市人员培训率25%［11］。说明在人员资质培训上各单位还是相当重视。从业人员的健康体检记录率为27.1%，与调查中反映体检记录归人事部门管理的情况有关。

3.4 实验室废物处置不规范 “医疗废物分类目录”明确规定病原体的培养基、标本和菌种、毒种、保存液、各种废弃的医学标本属于医疗废物中的感染性废物。《医疗废物管理条例》规定“医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种保存液等高危险性废物，在交医疗废物集中处置单位前应当就地消毒”［12］。但22家医疗机构中仅疾控机构一家能够按照要求正确处理疑似感染性血、体液标本、培养基等生物性材料。其余各单位基本没有标本、试剂等出试验室前就地消毒的操作。

结果显示，政府部门的监管确实取得了一定的成效，部分指标还是比其他省市乐观。但是生物安全现状问题依然存在，各级政府应切实重视和支持实验室生物安全工作，加大生物安全的监督管理力度；做好日常宣传和培训工作，强化实验室工作人员和管理人员生物安全意识；努力协助解决经费问题，落实实验室防护措施软件和硬件条件，重点做好人员防护和教育。加强对不同类别、级别实验室的分类管理和指导，对于客观条件达不到二级生物安全实验室的考虑降为一级，限制或停止病原微生物检测活动；对于合格的二级实验室应做好常规管理和技术支持。实验室内部应尽快做好制度建设，管理规范，操作严格化，设备和档案建设双管齐下，加强从业人员防护和教育，定期组织生物安全培训和考核，提高生物安全意识。

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