多台血液分析仪检测结果一致性比较

武锦彪，陈晓玲，任春云，王文娟

(浙江大学医学院附属第一医院检验科，浙江杭州310003)

多台血液分析仪检测结果一致性比较

武锦彪，陈晓玲，任春云，王文娟

(浙江大学医学院附属第一医院检验科，浙江杭州310003)

目的建立多台血液分析仪的结果比对方案，保证结果的一致性。方法5台Sysmex系列血液分析仪，采用CLSI EP9-A2指南进行每年一次的标准比对，采用10份新鲜血标本进行每月的常规比对。结果标准比对方案中5台血液分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的预期偏倚95%的可信区间均落在医学决定水平处的可接受误差范围内。常规比对方案在2011年7月至12月的比对中有一台仪器的HCT在8月检测结果偏倚(%)超出1/2TEa(总允许误差)范围下限，经纠正，系统偏倚在1/2TEa范围内。结论两种比对方案相结合，可确保不同血液分析仪检验结果的准确性和一致性。

血液分析仪；EP9-A2；偏倚；一致性

血液分析仪是检验科最常用的检验仪器，随着标本量的增加，同一医院里常有多台相同品牌或不同品牌／型号的血液分析仪。同一患者的标本在就诊期间可能在不同的血液分析仪上进行检测，仪器间检测结果的差异是实验室分析中的重要误差来源。目前，检测结果的一致性是检验界关注的热点，也是实验室质量控制的重点，卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189认可管理体系、CAP CheckList等[1]均要求定期进行仪器比对。如ISO15189文件要求：检验同一项目的不同方法、不同分析系统、不同仪器都需定期(至少6个月)进行结果的比对[2]。为保证检测结果的一致性，建立5台Sysmex系列血液分析仪的结果比对方案，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器与试剂4台Sysmex XE-2100血液分析仪(日本Sysmex公司生产，序列号分别为A4099、A5642、A4744、F5641)和1台Sysmex XT-1800i血液分析仪(日本Sysmex公司生产，序列号为18477)，分别标示为仪器A、B、C、D、E。

1.1.2 试剂使用Sysmex公司提供的配套试剂、校准品(SCS-1000)、质控品(e-CHECK XE系列)。

1.1.3 标本本院门诊患者EDTA-K2抗凝新鲜全血，每毫升血液抗凝剂量为1.5mg。

1.2 方法

1.2.1 标准比对方法定期(6个月)使用厂商提供的SCS-1000校准品对各仪器按《血液分析校准指南》[3]进行统一校准，校准完成后，对各仪器进行性能评估[4](包括精密度、携带污染率、线性范围、仪器间偏倚、正确度、白细胞分类相关性和不确定度)采用EP9-A2[5]指南进行仪器间偏倚评估。选择仪器A为比较方法，该分析仪每日使用配套高、中、低质控品进行室内质控结果良好，在参加卫生部临床检验中心室间质评和美国病理学家学会能力比对成绩优秀，其余仪器为实验方法。在至少5个工作日内每日选择对检测无干扰的高、中、低浓度门诊

患者的新鲜血标本8份，至少40份。在各仪器当日质控在控前提下，将每份标本在各台仪器上以常用检测模式进样检测，检测顺序为：1、2、3、4、5、6、7、8；8、7、6、4、3、2、1；按EP9-A2[5]指南进行方法内、方法间数据有效性检验，再计算相关系数、回归方程以及在给定医学决定水平处的预期偏倚和预期偏倚95%的可信区间。

1.2.2 常规比对方法每月定期随机采集门诊患者新鲜全血标本，选择对检测无干扰的样本10份，每份约6ml。以仪器A作为基准仪，其余仪器为待比仪。在各仪器当日质控在控前提下，将每份标本在各台仪器上以常用检测模式进样检测，检测标本顺序号为：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；10、9、8、7、6、5、4、3、2、1。以各仪器两次结果均值乘以相对应的检测项目的1/3TEa为判断限,对各仪器同份样本两次检测结果差值与判断限进行有效性判断，10份样本至少9份样本检测数据有效,否则检查仪器的精密度。计算各仪器每个标本两次检测结果的均值，以仪器A的均值为靶值,其余仪器的均值与其比较,计算每个样本的偏倚(%)。

1.3 临床可接受性判断标准

1.3.1 标准比对方案计算各比对项目在给定医学决定水平(Xc)的预期偏倚(Bc)、预期偏倚95%的可信区间；以Xc±1/2TEa范围为判断标准(即WBC：Xc±7.5%、RBC：Xc±3.0%、HGB：Xc±3.5%、HCT：Xc±3.0%、PLT：Xc±12.5%)计算出各比对项目在给定医学决定水平处的可接受误差(EA)；若预期偏倚95%的可信区间落在医学决定水平处的可接受误差(EA)的范围内，说明两系统偏倚可以接受，仪器间检测结果具有可比性。

1.3.2 常规比对方案计算不同系统间相同比对项目的偏倚(%)，要求每月比对的10份样本至少有8份样本的偏倚(%)在±1/2TEa范围内，统计每台仪器检测结果的偏倚(%)中位数，监测和分析仪器的偏倚情况。

1.4 统计学处理应用Excel软件对数据进行处理。

2 结果

2.1 多台血液分析仪标准比对结果5台血液分析仪标准比对结果，详见表1。不同仪器相同检测项目在给定医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)的95%可信区间均落在医学决定水平处的可接受误差(EA)的范围内。

2.2 多台血液分析仪常规比对结果5台血液分析仪常规比对方案结果，详见表2。2011年7月至12月，仪器B、C、E的5个测定参数偏倚(%)均在±1/ 2TEa范围，仪器D的HCT在8月的比对中超出了±1/2TEa范围下限，其余月份结果在要求范围内。

3 讨论

不同仪器检验结果的一致性与不同实验室检验结果互认是当今检验医学关注的重点。如何做好血细胞自动分析质量控制工作，使同一新鲜血标本在相同或不同型号或不同厂商生产的分析仪所检测结果具有一致性和可比性,不仅对于临床诊断和治疗非常重要，也对检验科在医院和社会中树立良好形象有重要作用[6-7]。当前，实验室内的仪器比对，一般采用CLSI的EP9-A2文件进行不同仪器、方法检测结果的对比分析和偏差评估[8-9]，也是血液分析仪的标准比对方案。从表1结果可见，五台仪器所有比对项目在医学决定水平处预期偏倚的95%可信区间均落在了实验室制定的可接受误差范围内，各血液分析仪的检测结果具有可比性。但是，该方法进行多台血液分析仪比对工作量大，比对频率低，不能及时发现仪器间检验结果的偏差，应增加每周或每月的日常比对，才能确保五台血液分析仪结果的一致性。日常比对的频率可根据实验室仪器的性能状况来定，本实验室采用每月一次，每次10个标本的常规比对方案。在2011年7月至12月共6次比对中，详见表2中的数据，仪器B、C、D的比对结果较好，仪器D的HCT结果在8月份的比对中超过了±1/2TEa的范围下限，其余月份比对结果较好，经纠正，系统偏倚在±1/2TEa范围内。当常规比对中出现不符合项目时，需查找原因，如仪器、试剂状态是否良好、室内质控是否存在趋势变化现象、检查标本是否有潜在影响因素。针对存在的问题进行解决，然后重新收集标本进行比对，直至比对符合要求。

标准比对方案是仪器评价的基础，将其作为检测系统性能评估的一个内容，在仪器校准后进行偏倚评估，可确保不同检测系统间检测结果的可比性。常规比对方案操作简单，比对频率高，用以连续监控不同系统间检测结果的差异，监测仪器的偏倚并加以纠正。但是常规比对的标本是随机选择的，有些比对项目的参数值较低，绝对差值并不大，但是偏倚超过了允许范围，对仪器的偏倚

判断有影响，因此对于参数值较低的结果判断标准还有待探讨。

表1 各比对项目标准比对方法统计结果

仪器D Y=1.025X+0.6520.9973仪器E Y=1.066X-9.3460.9873 50 100 600 50 100 600 1.894 3.137 15.561 -6.051 -2.757 30.185 -0.524～4.313 1.130～5.144 10.448～20.675 -11.643～-0.459 -7.375～1.861 18.896～41.474 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000 -6.250～6.250 -12.500～12.500 -75.000～75.000

表2 2011年7月至12月常规比对差异百分率范围及中位数(M)

总之，将标准比对和常规比对方案结合，作为血液分析仪质量控制的组成部分，可保证科室内部不同血液分析仪系统检验结果的准确性和一致性，也为不同实验室间结果一致性做好基础。

[1]CollegeofAmericanPathologists．Hematologyandcoagulation checklist[S]．2004．

[2]CNAS-GL19:2008,医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南[S]．2008.

[3]WS/T347-2011.《血细胞分析的校准指南》[S]．2011.

[4]王文娟,王佩佩,陈保德,等.LH750血液分析仪临床应用评价[J].中华检验医学杂志,2005,28(3):319－321．

[5]The Clinical and Laboratory Standard Institute.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guidline，Second Edition[S].EP9-A2．2002．

[6]彭黎明,丛玉隆.我国血细胞自动分析中存在的问题及对策[J].中华检验医学杂志,2005,28(9):885－887．

[7]曾素根,江虹,黄玉霞,等.血液分析仪新鲜全血比对方案的建立及应用[J].检验医学,2009,24(2):127-130．

[8]张建萍.Sysmex不同系列血细胞分析仪比对分析及偏差评估[J].实验与检验医学,2011,29(6):623-624.

[9]钟金清,孟明,杨文念.应用新鲜全血对两台血液分析仪比对的临床应用探讨[J].实验与检验医学,2011,29(3):322.

The comparison of consistency in different hematology analyzers

WU Jinbiao,CHEN Xiaoling，REN Chunyun，et al．The First Affiliated Hospital，College of Medicine，Zhejiang University，Hangzhou 310003，China

ObjectiveTo make a comparison scheme and ensure the comparability of test results in different hematology analyzers in a laboratory．Methods Five different series of Sysmex hematology analyzers were made standard comparison once a year according to CLSI EP9-A2,and were made routine comparison by using 10 fresh blood samples once every month.Results The 95%confidence interval of predicted bias of the compared parameters were accepted in standard comparison method；the results of HCT detected with a instrument exceeded assigned range for one time.When the instrument was adjusted，the bias was in assigned range．Conclusion Standard comparison method combined with routine comparison method may improve quality control of complete blood count and ensure the accuracy and consistency of test results in different hematology analyzers．

Hematology analyzer；EP9-A2；Bias；Consistency

R446.11+1

A

1674-1129(2013)01-0027-04

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.010

武锦彪，男，1984年生，本科，检验师，从事临床检验基础工作。

王文娟，女，1969年生，硕士，副主任技师，从事临床检验基础工作。