我国保健食品的发展与监管

★ 安静 陈和利(.四川省成都市龙泉驿区疾病预防控制中心 成都6000;.江西中医学院 南昌330006)

联合国工业规划署指出:“21世纪两大朝阳产业分别是电子科技发展为基础的信息产业和生命科学为基础的健康产业。”生命科学发展中最具潜力的产业正是保健行业和医药行业。

人们在解决温饱问题后，期望通过调节机体功能防治与年龄相关的癌症、心脑血管疾病、糖尿病、骨质疏松、关节炎等慢性疾病对人体健康产生的危害［1］，以达到提高健康水平和生活质量的目的，当人们找不到有效的、针对性防治与年龄相关的疾病措施的时候，占总人口数60%－70%的亚健康人群把目光聚焦在保健食品上，使保健食品日益成为人们追求健康的“新宠”。保健食品的热销无疑凸现了人们对健康的追求，但是市面上品种繁多的保健食品其功效和安全性如何，对此问题政府和管理部门高度重视，消费者极为关注，现将我国保健食品的发展与监管情况及其安全性介绍如下。

1 我国保健食品发展史

中国自古具有药食同源的传统，至今已有5 000多年的历史。我国保健食品行业从20世纪80年代末起步，经过了第一代强化食品、第二代证明具有某项保健功能的保健食品，到今天已明确功能因子结构、含量及其作用机理的第三代保健食品。目前我国保健食品市场上以第二代产品为主，第三代保健食品仅占少数，而美、日等发达国家仅承认第三代产品为“功能食品”。我国保健食品的发展先后经过了缓慢起步到迅速崛起，再到蓬勃发展、无序膨胀，最后国家进行标准规范管理的过程。

萌芽阶段(1949－1979年):保健食品统称为补药或营养补剂，绝大多数属于传统的中药补品，没有保健药品与保健食品之分。企业和消费者对保健食品的认识水平较低。

起步阶段(1980－1985):随着改革开放以来我国经济的增长，人们健康观念逐渐增强，保健食品的产量在此阶段也逐渐上升，一大批民营企业如三株口服液、太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。到1984年上市的保健食品约有1 000种左右，生产企业800多家，年销售额约为20亿元，已初具规模。但是这时的保健食品主要是滋补品和营养强化食品，品种单一，属于原始的第一代保健食品。

崛起阶段(1986－2000):一些科研单位及院校开始对保健食品进行科研开发，保健食品行业进入竞争和繁荣阶段。到1990年保健食品的品种已超过2 000种，年销售额约100亿元，生产企业达到2000多家。同时，保健食品的功能结构也有改进，除传统的滋补型产品外，具有调节免疫、抗疲劳、减肥、降血脂等功能的第二代保健食品逐渐崛起。

振兴阶段(2001－2011年):21世纪初各行各业都争先恐后开发保健食品，因对保健食品监管工作适应不了市场发展的需要，使保健食品行业连续发生负面事件，之前名声大噪的“三株口服液”更是以垮台告终，消费者对保健食品的信任度不断降低，市场不断缩水，保健食品消费一路走低。国家在此期间颁布了一系列法规条例，这些法规条例的实施已将全部保健食品升级，都是功能明确的第二代产品，少数产品已是功能因子明确的第三代产品，自1996－2011年累计批准10 000多个产品。保健食品市场进入一个新的发展时期。到2009年我国保健食品的生产企业达到了3 000多家，从业人员约有50 000人，市场年销售规模达到了1 000亿元人民币，年增长率为10%－15%，保健食品市场蓬勃兴起。

2 我国保健食品监管史

随着我国保健食品的发展，国家为了规范保健食品市场、保证保健食品安全，依据1987年卫生部发布的《中药保健药品的管理规定》，部分保健食品经各省级卫生行政部门审批成为“药健字”中药保健药品，而部分保健食品则依据卫生部颁布的《新资源卫生管理办法》，以新资源食品名义接受管理。

直到1995年《中华人民共和国食品卫生法》和1996年6月《保健食品管理办法》相继出台施行，才将保健食品纳入法制轨道和正规的管理。

1996年7月18日，卫生部发布的《保健食品通用卫生要求》及《保健食品标识规定》，规定了保健食品感官、理化指标、微生物指标、功能要求及标识方法。

1997年5月1日，国家技术监督局发布的强制性国家标准GB 16740－《保健(功能)食品通用标准》正式实施。

1999年1月1日由卫生部发布的GB 17405－《保健食品良好生产规范》正式实施，标志着我国保健(功能)食品的生产、销售、管理进一步纳入了法制管理轨道。

随后为解决评审机制问题，1999年3月15日颁布了《卫生部健康相关产品评审委员会章程》、《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》、《卫生部健康相关产品审批工作人员手则》，3月26日颁布了《卫生部健康相关产品审批工作程序》，同年4月日颁布了《卫生部保健食品申报与受理规定》等系列规章，基本构建了保健食品审评框架。

2000年3月，国家药监局发布《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，全面启动中药保健药品的整顿工作，“药健字”号退出保健品市场。

2002年3月，我国印发了新的“既是食品又是药品的物品名单”、“可用于保健食品的物品名单”和“保健食品禁用名单”(卫生部卫法监发(2002) 51号文件，简称51号文件)。

2004年，国务院发布了《关于进一步加强食品安全工作的决定》(国办发［2004］23号)，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全有关部门的职责。

根据国务院机构改革方案和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发［2003］31号)，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监督管理局，2004年6月正式启动“国食健字”保健食品注册审评工作。

2005年7月1日，《保健食品注册管理办法(试行)》正式实施，我国对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等做出了严格的规定。同时发布了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个规定及《保健食品注册申报资料项目要求》、《保健食品样品试制和试验现场的核查规定》等规定，进一步补充完善了《保健食品注册管理办法》的内容。

2009年，《中华人民共和国食品安全法》再次确定了保健食品监管的法律地位。2011年4月1日，国家食品药品监督管理局发布《加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设指导意见》。

此外，为进一步加强和完善保健食品化妆品监管技术体系建设，日前，国家食品药品监督管理局还制定了《关于加快推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》，规划建立具有学科优势的若干重点实验室，提出到2020年，初步构建覆盖保健食品化妆品相关领域的重点实验室体系，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平。

短时期内我国保健食品管理办法经历了从无到有，从不完整到全面发展的过程，立法理念不断走向开放与进步。

3 我国保健食品存在的问题

目前，我国保健食品存在的问题是多方面的，除了生产企业自身存在的问题外，还与我国卫生行政管理部门监管科目多、范围广，对保健食品的监管不到位［2－4］有关，同时还与缺乏健全的保健食品功能评价体系、商业广告夸大产品的功能作用、假冒伪劣产品影响了整个行业的品牌信度有关，

我国保健食品存在的主要问题是:

3.1 政府监管存在误区 在我国保健食品的监管实行的是行政许可制，现有监管的总体趋势是政府主管部门拟通过不断提高市场准入门槛，以达到不断净化和优化保健食品［5］，但是繁琐复杂的申报制度，也导致很多企业选择将资金放在宣传推广上，而不去研发产品。

3.2 保健食品监管法制滞后于市场 我国对保健食品的评价停留在功能分类上，缺乏评价保健食品的保健功能评价体系［6－10］，只能进行分类定性评价，而不能进行定量分级，评价出同类保健食品的质量与功效等级，影响了保健食品的定价与定位，制约了产品的升级换代。

3.3 监管部门对保健食品监管不到位 一方面由于认识不到位所致，认为保健食品对人体健康的危害性不如药品，对产品的注册审查制度还不完善，监管部门并没有定期的对保健品企业的资质进行审查［11－13］;卫生行政管理部门监管科目多、范围广，对保健食品的监管挂靠到某个部门，没有引起足够的重视，而导致对保健食品监管不到位。保健品销售渠道多样化，现行的销售渠道有直销，普通商店，药店、网络销售等这直接提高了监管难度，导致了市场监控失调监管不到位。

3.4 消费者自身存在的问题 由于我国政府缺乏对特殊消费者的正确引导，没有对消费者进行有关保健食品鉴别及选择方面的宣传;消费者的知识水平与文化水平的不同，对保健食品伪劣的评判能力对保健食品需求的判别也存在不同，容易受到虚假广告以及虚假宣传的欺骗，现在农村已经成了假冒伪劣保健品的重灾区。

3.5 生产企业自身存在的问题 首先，我国保健食品行业存在企业规模小、产品科技含量低、企业寿命短的问题。我国保健食品企业由于企业规模小，资金相对短缺对保健食品的研发方面投入不够，缺少自己的核心产品，丧失了核心竞争力，增加了企业破产风险，很多企业只是“昙花一现”;其次，不少企业存在未经批准上市、虚假宣传［11－13］片面夸大产品的生理作用、违法添加药物［11－13］等问题严重，导致消费者对保健食品产业产生了严重的信任危机。例如:上世纪90年代，由于“三株口服液”在其广告中夸大其功效，导致湖南常德汉寿县陈伯服用后于1996年9月3日死亡;2002年1月，广东省卫生厅等部门调查确认“御芝堂减肥胶囊”含有国际奥委会2000年规定的禁用药物“芬氟拉明”、“去乙基芬氟拉明”;2007年5月卫生部对陕西天禄药业的“丽姿减肥胶囊”、广州康丽源保健品公司的“婷采减肥养颜胶囊”等进行了查处，发现其添加了禁用化学药物西布曲明和酚酞;2011年2月21日，国家食品药品监管局发布了《关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知》，对处于市场流通中的含有西布曲明等违禁成分的“俏妹牌减肥胶囊”明令叫停。频发的保健食品安全事故不仅对消费者的健康与生命构成严重危害，也严重影响了我国保健食品在国内外的声誉［13］。

这些问题提示我们，上市后的保健食品并非绝对安全，不能仅仅通过上市前的试验来说明药品安全性，还要对保健食品进行上市后的继续研究，并对其安全性和有效性进行评价。因此，保健食品上市后的研究是必要的，应通过风险和利益的研究，做出更加科学的结论［14］。

4 建议与措施

为使我国保健食品能够发展与振兴，保健食品市场运行有序，消费者食用安全，针对目前我国保健食品存在的问题，国家应该整顿或合并中小型保健食品企业，增强企业竞争力，同时适当简化保健食品申报制度;但是应定期对保健品企业的资质进行审查，建立和完善对保健食品的电子监管网［15－16］;建立健全上市后保健食品的评价体系，从保健食品上市后的安全性、有效性等方面展开研究，以建立相应的评价方法和指标，加大对保健食品上市后安全性的监管力度;严厉打击企业的非法宣传行为，一经发现将给与严厉处理，切实保护消费者的合法权益;政府向广大人民群众定期普及识别保健食品真伪的知识，使得消费者具有防范意识和鉴别能力，倡导消费者通过正规的渠道购买合格的保健食品，建立良好的消费环境［17－18］。

企业应该加大对保健食品的科研投入，尽快促进保健食品的更新换代，形成自己的核心竞争力，增强市场竞争力;提高自身社会责任意识，杜绝虚假宣传、提高企业知名度，重塑消费者对保健食品行业的信心，增强市场竞争力，延长企业寿命。消费者也应有意识的提高保健食品消费的警觉性，主动涉猎相关知识，根据自身需要来选择产品，一旦发现问题，要善于运用法律武器来维护自己的合法权益。

同时我们应看到，要实现我国保健食品规范化的监管，促进保健食品市场有序、健康的发展还任重而道远，还需要政府、企业、消费者的共同努力为我国保健食品的发展建立一个健康有序的环境。

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