羌药制剂标准化建设与可持续发展策略

范维强 余永贵

（四川省阿坝州食品药品检验所，阿坝州 624000）

羌药制剂标准化建设与可持续发展策略

范维强 余永贵

（四川省阿坝州食品药品检验所，阿坝州 624000）

羌药；制剂标准化；发展策略

羌医药是祖国医药学中的一个重要组成部分，是羌族人民在长期与疾病抗争的过程中形成的，对本民族的繁衍、生存、发展起着重要的作用。目前，羌医药虽然至今尚未建立较为完整的医药体系，但在悠久的历史演变中积累了许多医学知识和实践经验，形成了独具特色的羌医理论雏形，深受广大羌民族及其他民族同胞的高度认可与信任。

1 羌族医药概况

1.1 羌医药理论特色 羌族医药虽不具备完整的理论体系，其传承主要以言传口授和药方互换的方式流行，但在致病因素上却有自己的特色。羌医们普通认为 “风、气、水、火、雨、石”为六大病因，其中比较独特的就是 “雨”致病由于下雨天在外劳作而成，“石”致病是属于触犯了超自然力量 （如鬼、神等）而受到惩罚。另外，羌医也有 “情志”致病的说法，但并不像中医的七情致病，它所表示一个概念通常包括多种情绪变化，譬如怒、惊 （恐）、喜、忧 （悲）、思等。

1.2 羌医药用药特点 羌医药在药用植物种类、药用部位、治疗疾病、用药方法等方面与中医药、藏医药均具有一定的相关性。在药物的味道和诊断标准上有类似中医 “四气五味”的说法，药物分为冷、温、热三性，而药物的味道则有酸、苦、甜、辣、麻几种，也用于诊断标准上。羌医善用单方、验方、秘方治疗疾病，民间用药大多数是当地草药 （鲜品），以植物药为主，鲜品入药是羌药的一大特点，根据调查结果植物药中鲜品入药的比例高达50%～70%。羌药非常重视药材采集的季节性，加工炮制 （只针对外用药和剧毒药）方法严谨，单味用药习惯尤盛，在配方时经常使用一些具有芳香行气、散寒止痛的药物为药引。

2 羌药资源及制剂研发情况

经分类鉴定和普查资料统计羌族地区有中草药2301种，羌族民间习用药510种，其中民间常用的羌药为264种，来源于114科220属 （包括植物药238种，隶属于103科202属；动物药22种，隶属于11科18属；矿物药4种）；珍稀名贵、濒危和特有种药用植物有66种，来源于35科44属 （包括四川名贵中草药39种，国家重点保护野生药材6种，中国珍稀濒危保护植物32种，四川特有种10种）。2004年在羌药资源专题调查和整理中发现新资源6种，目前尚未报道该地区有分布的羌药有15种。

羌药中常用剂型主要有煎剂、散剂、酒剂、熏洗剂、含漱剂和硬膏剂，其中硬膏剂以鸡蛋清为基质。由于羌医药理论体系本身自然科学性的缺陷和本民族语言的遗失，造成了对独特医理药理记载传述的不完整与科研不延缓，致使除羌医药特色疗法 （即骨科推拿手法和感冒、咳嗽、哮喘病特色疗法）外的医药发展空间相对较窄，进而造成在药物复方组合方面多为个人经验积累，无应用的统一标准和固定原则，最终导致临床用药严重滞后，不利于药物配方和制剂产业化发展。

近年，在国家和地方政府对发展民族医药事业的政策支持和人、财、物的大力投入下，实现了羌药制剂鼎新革故的研发突破。重庆中药研究院、成都中医药大学、西南民族大学等单位也开展了羌族传统医药文化和羌族医药文献的研究，于2005年发表了 “羌医‘羌活鱼’配合鲜柳皮夹板治疗骨折144例临床观察”的学术论文；2008年阿坝州汶川县威州羌医骨伤科医院成功研制的羌族药酒 “七·七活络灵”获得国家发明专利 （专利号：01101782.1）；2005年阿坝州茂县羌医药研究所成功研制了 “健血宝口服液”。因无文字，羌医药一直口授且不外传，其方剂显得神秘莫测。长期以来，阿坝州茂县羌医药研究所承担了 《羌族民间医药收集整理》与 《羌族民间单验方和外治法》等科研课题，共收集整理了民间单验方450余个，其中“七·七活络灵”、“痛风散”、“羌医接骨胶囊”、“羌医壮骨胶囊”等羌药临床疗效显著。

目前，羌医药逐步引起了各级政府和各界人士的高度关注与普遍认可，羌医特色专科得到了前所未有的发展，羌医综合理疗服务实践证明了传统羌族医药与现代中医药的完美结合，有力地推动了现代羌族医药事业的发展，同时大大拓宽了羌药制剂的临床服务范围和用药途径。

3 羌药制剂标准化建设

3.1 制剂标准化的必要性 自国家食品药品监督管理局对药品生产企业实施 《药品生产质量管理规范》 （简称GMP）规范五年后，于2005年6月1日起对各级医疗机构药物制剂室实施了 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（简称GPP，WHO通称 “优良药房工作规范”，英文Good Pharmacy Practice），全面启动了制剂标准审核与审评工作。凡是未经国家、直辖市、省、市 （州）药品监督管理部门的审评，医疗机构所有制剂不得擅自配制和使用，违反此规定者将按 《药品法》及 《药品法实施办法》相关规定进行处罚。

羌药制剂因历史和自身发展的原因相对落后，要从根本上解决羌药制剂 “传统”与 “现代化”这个矛盾问题，必须以人类学、民族学和文化学的眼光探讨羌族医药文化传承的科学化法制化问题，必须站在国家法律法规的高度，认真审视羌药制剂在21世纪发展的可持续问题，必须从医药学的专业角度和监管要求切实启动羌药制剂GPP规范，取得名优羌药制剂标准的制剂许可批件，确立制剂的法定标准地位，确保制剂的质量与用药安全。

3.2 制剂标准化的技术路线与审评程序 羌药制剂标准化工作涉及两个主体内容，一是制剂质量标准的起草工作，二是制剂质量标准的审评工作。

羌药制剂质量标准起草工作方案，即制剂标准化的技术路线，内容包括制剂质量标准名称、处方来源、医药理论、、工艺设计、有效成分鉴别与含量测定、适应症、不良反应与禁忌、用法用量、有效期、药品说明书、包装等药学药理临床研究内容。制剂质量标准的审评工作共有17项必须提供的原始资料，具体的要求按医疗机构制剂申报程序与审评标准进行。我省民族医药制剂质量标准初审由地、市 （州）食品药品监督管理局负责，终审由四川省食品药品监督管理局负责，所有通过审评的制剂授予合法的唯一识别的制剂许可证号，其药品质量由地、市 （州）食品药品检验所负责进行质量技术监督。

3.3 制剂标准化的意义 至今，我州羌药制剂尚无一个药品通过制剂审批许可，从法律法规的意义上讲，目前所有正在茂县民族医院羌医科、羌医特色门诊部和汶川县威州羌医骨伤科医院临床使用的羌药制剂均是非法配制和使用。所以，及时而依法进行羌药制剂标准化建设是目前羌医药事业发展与研究工作的重中之重，迫在眉睫。

羌药制剂质量标准化是传统羌医药优秀文化科研成果的体现，是传统羌医药知识与临床实践经验有效传承的现代方式，是羌医药事业可持续发展和产业化道路的首要条件。没有羌药制剂质量标准的法定地位，一切传统与现代的羌医药文化与科研成果都将再次散失或遗落，一切后续研究与发明都没有最基本的科学平台，羌医药文化进程与新药研发都成为纸上谈兵，产业化道路更是雾里看花，空中楼阁，其最终的结果将是我国民族医药历史发展中一颗明星的陨落。

由此可见，羌药制剂质量标准化的历史意义和经济社会发展意义之重大。

4 羌药制剂可持续发展策略

民族医药发展过程都包含 “传统”与 “现代化”两个相互矛盾的概念，如何在 “民族特色”自我塑造中使羌医药传统文化摆脱原始宗教封建迷信的影响，使其走上规范化、科学化、产业化道路是羌医药传统文化优秀传承的可持续发展问题。

（一）抓住国家西部大开发优惠政策与项目扶持，紧跟民族地区经济和社会发展规划步伐，扩大羌医药对外的宣传力度，提升社会各界对羌医药的统一认识和观念更新。

（二）积极推进羌族医药知识和实践经验的发掘、整理、研究工作，由感性认识上升到理性认识，逐步建成较为完整的医药理论体系和较高学术水平的传统医药。

（三）加大羌医药研究机构的规模建设，培养与引进复合性专业性科研人员并重，增加现代医药先进设备的投入，加速羌医药民族医院 “羌药制剂中心”的基础建设和软件建设。

（四）以发展羌族骨伤等专科专病为突破口，加强临床实践，狠抓临床疗效，突出羌族医药的特色优势，并使之成为目前现实可用的卫生资源。同时，加速羌医药科研成果的转化与应用，充分体现其医药经济价值。

（五）加强州内外医药研究机构的组织协作，加速实施羌医药名优制剂的质量标准提升和新药研发工作，坚持科技兴药之路，树立 “大医药”的产业思想，搞好科、工、贸一条龙布局，使更多的羌医药科学技术转化为生产力，实现羌药现代化、产业化发展。

羌族传统医药文化知识，既是当地文化多样性的重要组成部分，又是羌族文化多样性的重要组成部分。因此，对羌族传统医药文化知识的整理与挖掘、研究与开发，不但有利于羌族医药的传承和发扬，而且也是对中华传统文化遗产、文化多样性的重要补充。

在当今历史条件下，应当运用各种现代科技手段，努力挽救、挖掘、继承和弘扬羌民族优秀医药文化遗产，强化科技兴药之实，使之为民族地区卫生事业的发展和经济社会的增强提供有力的支撑，为中华民族大家庭民族医药事业的繁荣昌盛服务。

［1］周福成.藏药标准现代化的平台建设［J］.国药品标准，2004，5（6）：14-16.

［2］张艺，钟国跃.羌族医药［M］.北京：中国文史出版社，2005：2.

［3］包希福.羌族民间医药收集整理［M］.成都：四川科学技术出版社，1998.

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.12.091

1672-2779（2013）-12-0137-02

（本文校对：张文娟

2013-05-06）