对我国药物经济学应用的思考

徐国成 杜继文

对我国药物经济学应用的思考

徐国成 杜继文

目的探讨影响我国药物经济学起步晚、发展慢的原因。方法从制度、体制、研究方法及人员短缺等因素入手，结合我国现状进行剖析。结果明确了制约我国药物经济学发展的因素。结论建议我国政府提高政策引领、完善制度保障、健全药物评审评价机制、规范技术支撑和培养研究型人才，使药物经济学在医药领域中发挥应有的作用。

药物经济学；应用；思考

药物经济学是运用经济学的理论与方法研究药物资源的合理配置和利用效率，并以有限的药物资源实现人类健康状况最大限度改善的科学，是一项为决策者提供实证分析的新兴学科。药物经济学评价是其研究的主要内容，其方法有成本最小化分析法（CMA）、成本-效果分析法（CEA）、成本-效用分析法（CUA）和成本-效益分析法（CBA）。我国药物经济学的研究与应用才刚刚起步，大多数研究尚处于学术研讨阶段，其根本原因是政策引导乏力、制度保障缺位、体制和机制环境缺失、研究方法、评价标准不够完善及研究人员短缺等因素，如此障碍使药物经济学处于发展的瓶颈。

1 我国药物经济学存在的问题

1.1 政策引导乏力药物经济学已被众多国家运用于控制药品费用的工具与手段。澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据；加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据；日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价，还用于新药研发方案的设计和制定营销策略[1]。但在我国，药物经济学评价在宏观药品政策中的应用甚少，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中首次提出：“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。在《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中指出“对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济学评价方法，促进不同种类药品保持合理比价关系”等，这仅仅说明，药物经济学评价已列入药物相关政策制定的参考因素，至于在国家宏观药品政策中如何具体应用药物经济学评价，还缺乏明确的制度保障和严格的技术标准。

1.2 制度保障缺位、体制机制环境缺失药物经济学作为药品费用控制的工具必须有制度保障才能发挥其控制药品的作用。目前，我国药物经济学仅在药品宏观政策中有所提及，还没有一项相关制度可保障其实施与运行，特别是新药的研制与生产、公费医疗用药报销范围、医院用药目录的制订、医生用药规范及药品定价等方面评价制度缺失。同时，我国还没有正式的《药物经济学评价指南》。药物经济学评价指南是用来评估研究质量的标准，更是一项针对医疗机构、药企等进行规范要求的规章制度，如果没有统一的药物经济学评价标准，没有统一的研究方法、没有统一的应用途径，药物经济学评价的研究与实践只是空谈。另外，由于药物经济学评价最为主要的应用对象是医疗机构，特别是在临床合理用药方面具有独特的作用，然而我国公立医院采用的是“以药养医”机制，“以药养医”机制必然使医院过分依赖药品收入来维持其正常的运行，这在客观上驱使医院用药的逐利性，使药物经济学这个药品费用控制的工具没有生存的土壤环境。

1.3 专业人才不足药物经济学研究涉及到信息的处理、数据的统计及模型技术的分析等，如模型的设计与应用、离散选择试验和数据计算等，这些工作都需要具有一定专业背景的专业人员进行[2]。而我国药物经济学专业人才缺乏，不仅从业人员数量少，而且熟练掌握药物经济学专业知识并能够进行相应研究的人才少之更少。由于药物经济学是一个交叉学科，而目前我国从事药物经济学研究工作的人员多来自不同的专业背景，这使药物经济学评价的研究因专业背景的差异导致研究的同质性与片面性，缺少研究的综合性与全面性。同时，我国医药高等教育中成立药物经济学专业的院校很少，加之资金设备不足、教师短缺，又缺少标准的课程设计和正规的教学计划安排，导致研究人才奇缺。

1.4 研究方法、评价标准不够完善

1.4.1 药物经济学评价方法研究单一从国内药物经济学研究的文献来看，多采用成本-效果分析法（CEA），几乎占所有药物经济学文献的70%以上[3]，大部分研究人员主要从药物或治疗方案的临床效果加以分析，缺乏全面的药物经济学评价的研究与应用，也没有采用模型等研究方法进行科学推论，评价结果缺乏科学依据和可信度。同时，研究产出的指标过于单一，多使用效果指标对药品经济性进行比较，但效果指标多为中间指标，如血压值、血糖值等，而中间指标在某些情况下往往不够敏感，在比较多种治疗方案的产出时容易出现无显著性差异等问题。

1.4.2 临床数据管理不规范数据管理的完整性、可靠性、准确性及真实性是临床研究质量保证与费用控制的关键环节之一。在我国医疗体制背景下，临床研究数据缺乏，数据的采集、报告、确证、处理、分析、保管和存档等不统一、不规范，对备选方案进行比对时，容易出现样本不全面或数量不足等问题，这已成为我国药物经济学评价方法应用的主要障碍。数量不足的备选方案或样本进行比对容易导致药品经济性的遗漏，加之样本量的确定缺乏依据或样本量较少不具有代表性或不具有统计学意义等，在实行敏感度分析时，不确定因素分析的不全面或不合理，所得出的结论使人难以信服。

1.4.3 研究角度不科学药物经济学研究因研究角度不同会导致成本识别与测量产生误差，也容易导致健康产出评价不准。从目前研究的文献来看，我国大部分研究都是从医疗机构或患者角度对不同的药物、治疗措施及卫生服务项目进行评价，从而出现成本与健康结果的不准确。从患者角度识别的成本主要包括直接成本、间接成本和隐性成本。但在不少文献中，仅仅计算了患者的药费或只计算直接医疗成本，这样就大大降低了研究结果的可信度，促进临床合理用药的目的也无从谈起[4]。从医疗机构角度识别的成本主要是指直接医疗费用加上医院为实施治疗而付出的其它非账面费用，但不能包括患者所承担的间接成本和隐性成本，缺少全面性。

2 我国药物经济学应用的建议

2.1 完善制度保障、规范技术标准借鉴国际经验，由我国政府制定统一的、规范的和标准化的药物经济学评价指南，从政策和制度上为药物经济学的应用提供保障，并健全药物经济学评价方法，完善药物经济学评价的组织保证和技术保证，对需要调入或调出的药品开展经济学评价，按类别对药物进行经济性排序，逐步建立药物经济学评价基础数据库，要求在新药申报时提供经济学评价依据[5]，只有这样，才能确保将药物经济学在国家基本药物目录制定、医疗保险目录制定及药品价格体制改革、医疗体制改革中发挥应有的作用。2011年4月，《中国药物经济学评价指南（2011版）》是由中国药学会同中国科协和中国医师协会等相关机构与国内外相关领域专家共同协作完成的行业性规范指南，但该项研究还处于学术研究领域，没有正式应用于实践中。因此，我国应尽快制定适合国情的《药物经济学评价指南》，为药物经济学评价的应用提供制度保证和技术保障。

2.2 建立相关机构，健全药物评审评价机制药物经济学是集专业性、指导性、权威性、实践性于一体，能有效识别、测量和比较不同药物、治疗方案及卫生服务项目的成本与效果的科学。为了保证药物经济学有效实施，必须要有一定的组织、机构及一定数量的管理工作者对此项工作进行管理、指导及落实，以此来完成药物资源合理配置的重要使命。政府应在推动我国药物经济学迅速发展中有所作为，即按照权责一致、分工合理、决策科学、优化结构、提高效能的要求，成立国家级药物经济学评价组织及药品管理、评审及评价机构，领导与指导药物经济性评审评价工作。

2.3 规范技术支撑，健全临床信息平台建立客观、共享和透明的信息平台是药物经济学得以存在与发展的基础，正确的信息来源决定药物经济学评价的准确性、客观性及科学性。如药品上市前主要研究药品对应疾病的经济负担，以及药物经济学评价中需要收集的疾病医疗费用信息，药品上市后，要进行病例登记，跟踪观察实际治疗效果和药品安全性，包括药品不良反应监测和药物效益风险分析等信息，这些信息一般需要卫生行政部门的信息中心、医院、患者、医疗保险经办机构、药品招标平台等提供[6]。因此，根据实际情况逐步建立各类相关机构药物经济学评价基础数据库，并进一步完善国内临床数据的积累，建立客观、共享和透明的信息平台，获得各种疾病的成本和临床的疗效，以便客观、准确地实施药物经济学评价工作。

2.4 加强学科建设，培养研究型人才学科是人才培养、科技创新的平台。首先要大力进行学科创新，推动学科发展。药物经学学科是一门新兴学科，其学科内容、研究方向、研究方法都没有经验可借鉴，需要在实践中加以创新，如学科培养方式创新、课程设置创新、管理制度创新等。同时要优化学科课程体系。药物经济学课程结构应体现先基础后专业再到学科前沿的培养体系，注重基础性与实用性，应系统地、全面地进行基础理论与专业技能的训练。另外，要加强学科梯队建设。学科梯队是支撑学科的重要支柱。高等医药院校要高度重视药物经济学各层次教师的培养，鼓励和支持教师主持重大科研项目，参加国内外学术交流，发表、出版有较大影响的学术成果等。

[1] 刘晓琳.日本制药企业药物经济学评价应用现状[J].中国医药技术经济与管理,2010,4(1)：82-85.

[2] 李海涛,马爱霞.在我国开展药物经济学研究的必要性、存在问题及政策建议[J].中国药房,2009,20(20)：1525-1526.

[3] 王桃柱,朱文涛,张娜,等.国内药物经济学文献评价及现状研究[J].中医药管理杂志,2010,18(4)：296.

[4] 吴久鸿,刘国恩.药物经济学在我国的发展现状及应用前景[J].中国药物应用与监测,2005,2(1)：2.

[5] 张文玉.药物经济学在国家基本药物目录制定中的应用[J].中国药师,2009,12(5)：667.

[6] 胡善联.略谈药物经济学评价的可持续性发展[J].中国医疗保险,2011(7)：57-58.

Reflections on the Application of Pharmacoeconomics in China

Xu Guocheng Du Jiwen

ObjectiveIt examines the causes of the late-started and slow-developed pharmacoeconomics in China.MethodsStart with analysing from the system,institutions, research methods and staff shortages and other factors, combined with China's situation.ResultsMaking it explicit of the factors which has restricted the development of pharmaceutical economics in our country.ConclusionTo suggest our country government to improve the guidance of the policy, improve and perfect the guanrantee from institutions, perfect the evaluation mechanism for drugs, standardize technical support,train professional people in reserching field, make medicaments economics play a due role in the field of medicine.

Pharmacoeconomics; Application; Reflections

R956

A

1673-5846(2013)07-0009-03

长春中医药大学，吉林长春 130117