消痤胶囊的质量控制

艾洪亮

消痤胶囊的质量控制

艾洪亮

（江西省鹰潭市中医院药剂科，鹰潭335000）

消痤胶囊；质量控制

消痤胶囊是我院根据传统中医皮肤科方剂加减组方研制成的中药内服制剂。临床上主要用于治疗各种肺胃瘀热引起的痤疮病证，经我院皮肤科门诊对130例痤疮患者临床观察，取得了满意的效果，现报道如下。

1 处方组成与制备工艺

1.1 处方组成 黄芩17.5g，蒲公英37g，桑白皮14.5g，瞿麦29g，赤芍14.5g，紫草17.5g，丹参29g，桃仁14.5g，益母草22g，穿山甲6g，重楼14.5g，夏枯草22g，浙贝母12g。

1.2 制法 以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

2 质量标准

2.1 性状 本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气香，味微苦。

2.2 鉴别 取本品内容物3g，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液参照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，预平衡30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。

取本品内容物5g，加80%乙醇40ml，超声处理25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加适量中性氧化铝在水浴上拌匀，干燥，装入一预先填充好的中性氧化铝小柱（100～200目，5g，内径10～15mm）上，用醋酸乙酯-甲醇溶液（1∶1）30ml预洗，再用甲醇40ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成1ml含1mg的溶液，作为对照品。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇（25∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

取前述供试品溶液作为供试溶液。另取丹参酮IIA对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5微升，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶H薄层板上，以苯-甲醇（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

3 留样观察

将包装好的消痤胶囊于室温下放置，分别在1，2，3，6和12个月后取出进行外观及质量检查，结果均无酸败，发霉现象。

4 临床应用

病例来源皆为门诊治疗的痤疮患者130例，男76例，女54例；年龄：女性平均21.3岁（14～42岁），男性平均21.5岁（12～37岁），平均年龄为21.3岁；病程2个月～5年，平均17个月。粉刺、丘疹型118例，脓疱型8例，结节、囊肿型4例。其中有36例伴有不同程度的继发性皮炎，多为外用皮质类固醇制剂所致。半数以上的患者接受过多种治疗。患者口服消痤胶囊，一次4粒，一日3次。忌食辛辣、鱼腥、油炸及甜品类食物；孕妇慎用。全身治疗：注意饮食，少脂低糖、多食用蔬菜水果；用温热水洗面及热敷面部；勿用油类化妆品；保持大便通畅；保持生活规律。疗效判断标准：根据面部皮损总积分减少的百分率评价疗效：皮损比原有皮损积分减少≥90%为痊愈，60%～89%为显效，20%～59%为好转，＜20%为无效，有效率＝痊愈率＋显效率。在治疗4周结束后分别对粉刺、丘疹、脓疱、结节4种皮损进行皮损数量减少率的评价，皮损数量减少率＝（治疗前皮损数-治疗后皮损数）／治疗前皮损数×100%。结果治愈率65%，有效率94%，无效率6%。

5 讨论

消痤胶囊中黄芩清热燥湿，泻火解毒，含黄芩素和黄芩苷，具有抗菌，抗病毒，对多种致病性皮肤真菌有抑制作用；丹参祛瘀止痛，活血通经，主含丹参酮，丹参素，具有改善微循环促进组织的修复与再生作用；蒲公英清热解毒，利尿散结；化学成分主要为蒲公英甾醇、木犀草素、蒲公英内酯；具有抗炎、抗氧化作用；赤芍具有行瘀，止痛，凉血，消肿之功，含有丰富的苷类化合物．药理作用研究证明其具有抑制血小板和红细胞聚集、抗凝和抗血栓。中医学认为，过食甘厚味，脾胃湿热内蕴上蒸，肺经蕴热，外受风邪，使血热蕴结。方中以黄芩、蒲公英、桑白皮、瞿麦消解肺胃之热并解毒，共为君药；臣以赤芍、紫草凉血清热；佐以丹参、桃仁、益母草、穿山甲活血化瘀，散结。以重楼、夏枯草、浙贝母软坚散结，共为使药。诸药合用，具有清热解毒、凉血祛瘀、活血散结之功。

［1］刘辅仁．实用皮肤病学［M］．2版．北京：人民卫生出版社，1997：512．

［2］国家药典委员会国家药品标准．新药转正标准［S］．第29册：29-28．

［3］国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）［S］．2005年版．北京：化工出版社，2005：1．

10.3969／j.issn.1672-2779.2013.21.107

1672-2779（2013）-21-0148-01

杨 杰

2013-07-22）