EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

孙占宇 徐 红

(山东昌邑市人民医院检验科，山东 昌邑 261300)

EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

孙占宇 徐 红

(山东昌邑市人民医院检验科，山东 昌邑 261300)

目的对EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中的应用情况进行分析探讨。方法抽取在2011年3月至2013年3月间我院收集的血清标本63份，对其采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平进行检测，而后采取EP9-A2法并对检测结果一致性进行分析。结果微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的检测结果存在显著线性关系，结果偏差在允许范围内。结论EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中具有重要价值，值得关注。

EP9-A2；微粒子化学发光法；电化学发光免疫法；免疫分析；一致性

近几年在临床上自动化免疫分析仪得到了广泛的应用，从而使得在同一个实验室采取不同的方法、不同型号的仪器对相同的项目展开检测的现象越来越常见。出于对不同仪器和方法的检测结果的一致性给予保证的目的，多数实验室要求展开2次对比试验，并采取EP-9文件中的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》标准对不同方法的检测结果一致性进行评价[1]。本次研究中出于对EP9-A2法在微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的一致性研究中的应用情况进行分析探讨的目的，对我院收集的63份血清采取两种不同的发光免疫分析法进行IgE水平检测，并对一致性进行了评估，现汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究中资料来源于我院收治的门诊以及住院患者，共抽取其中的63例作为研究对象，包括有男41例，女22例，年龄13～78岁，平均（48.7±13.2）岁。本组研究对象的IgE水平尽量覆盖我院IgE的可报告范围。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

对以上收集的63份血清标本分别采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平进行检测，而后采取EP9-A2法对两种方法的检测结果一致性进行分析。

1.2.2 检测方法

实验过程中所需要的试剂包括IgE检测试剂盒，定标液，质控品，且所有试剂均在保质期内。对收集到的63份血清标本分别采取Access全自动微粒子化学发光分析仪和Elecsys2010全自动电化学发光分析仪展开IgE水平检测。所有操作均严格按照操作规程进行，并在保证定标和质控在可控情况下对标本展开测定[2]。

1.3 对比流程

以NCCLS-EP9-A2的流程为依据,对上述搜集到的血清标本分别采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法测定血清IgE水平，每天测定7份，并展开双份重复测定,测定顺序标记方式为1-7，7-1，连续测定9d，共计63份血清标本；对方法内离群点以及方法间离群点进行检查, 若是检验过程中发现一个离群点，可适当删除，若是离群点在2个或以上，则应立即对原因进行检查，并相关的对实验数据进行补充；作图，解析两种分析法的回归方程，判断两组检测结果的统计学差异[3]；准确计算预期偏差、可信范围；并采取美国CAP提出的允许误差标准展开结果分析，对允许偏差(EA)进行计算，将预期偏差可信区间同EA进行比较：EA值＞预期偏差可信区间的上限者视为实验方法同对比方法相当，偏差在允许范围内；预期偏差可信区间的下限＜EA值＜预期偏差可信区间的上限时视为实验方法同对比方法相当；EA值＜预期偏差可信区间的下限时视为实验方法同对比方法不相当，该偏差不在允许范围内，不能被接受[4]。

1.4 数据处理

本次研究生相关数据经Excel统计分析软件展开相关回归分析以及偏差评估。

2 结 果

2.1 相关性

在本次试验过程中视电化学发光免疫分析法为试验方法（Y），而微粒子化学发光免疫分析法则为对比方法（X），以试验方法每个样本测定的平均值作为纵坐标，对比方法每个样本测定的平均值为横坐标作图，解析线性回顾方程。本组实验最终得到线性回归方程为Y=0.783X+6.214，r=0.998。该实验结果证实上述两种免疫分析法对IgE的测定结果存在良好的相关性。

2.2 偏差估计

本次实验过程中对预期偏差和可信范围展开了计算，同时经Y=0.783X+6.214得到标准误为152.34，这一结果能够对所有点与回归线之间的离散程度进行表示，以NCCLS-EP9-A2所提供的的公式进行计算，在医学水平处（Xc）的预期偏差为Bc：a+（b-1）Xc，本次试验结果为-48.99，计算其95%可信区间为：（-84.48）-（-13.59）。

2.3 允许偏差比较

美国CAP提供的血清IgE水平检测的允许误差为±3s，本次试验计算允许偏差值为54.98，将预期偏差同允许偏差进行比较，允许偏差在预期偏差可信区间的上限与下限之间，也就是说两种方法相当；微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对血清IgE水平进行检测能够得到基本一致的检测结果。

3 讨 论

近几年人们对不同检测方法或不同仪器对统一检测项目的检测结果一致性给予了较大的关注[5]。本次实验并对比分析了微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平检测结果的一致性进行了分析，通过以上研究我们发现，采取NCCLS-EP9-A2流程对微粒子化学发光法与电化学发光法的血清IgE检测结果一致性进行了分析，结果发现，微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法的检测结果存在良好的相关性，所得结果存在的偏差在允许范围内，从而证实可以在同一实验室采取以上两种方法对同一标本进行检测。

[1] 黄慧.两台血细胞分析仪测定结果比对分析和偏倚评估[J].中国卫生检验杂志,2010,13(4):445-446.

[2] 王学刚,孙国栋,李艳艳,等.应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对[J].河北医药,2011,23(22): 781-783.

[3] 孙杰.全自动生化分析仪HITACHI 7180与HITACHI 7020部分检测项目的偏倚评估[J].国际检验医学杂志,2011,15(9):324-325.

[4] 冯思美.不同生化仪测定血清心肌酶的可比对分析和偏倚评估[J].中国民族民间医药,2009,14(24):221-224.

[5] 宋继军,杨俊梅,郭振欣.Olympus AU640和Vitros 350全自动生化分析仪比对试验[J].临床医学,2010,14(7):224-225.

Analysis of Consistency of EP9-A2 on Two Kinds of Chemiluminescence immunoassay

SUN Zhan-yu, XU Hong

(Department of Laboratory, Changyi People's Hospital, Changyi 261300, China)

ObjectiveTo explore the EP9-A2 method application in Luminescent Immunoassay immunoassay method and electrochemical luminescence uniformity of particle chemical.Methods63 serum specimens were collected in our hospital in 2011 extracted March -2013 year in March, take the microparticle chemiluminescent immunoassay immunoassay and chemiluminescence detection of IgE levels on them, and then adopt EP9-A2 method and consistency analysis of test results.ResultsThe microparticle chemiluminescent immunoassay detection method and electrochemiluminescence immunoassay results significantly linear relationship, the deviation of the result within the allowable range.ConclusionEP9-A2 has important value in the microparticle chemiluminescence immunoassay method and electrochemical luminescence consistency study, worthy of attention.

EP9-A2; Microparticle chemiluminescence; Electrochemiluminescence immunoassay; Immunoassay; Consistency

R446

B

1671-8194（2013）17-0019-02